Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IL-15 szuperagonista (N-803) biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága kombinációval és anélkül, széles körben semlegesítő antitestekkel a HIV-1 kontroll indukálására az analitikai kezelés megszakítása során

2026. augusztus 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az IL-15 szuperagonista (N-803) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának I. fázisú klinikai vizsgálata széles körben semlegesítő antitestekkel kombinálva és anélkül, hogy indukálja a HIV-1 kontrollt az analitikus kezelés megszakítása alatt

Ennek a vizsgálatnak a célja az N-803, egy IL-15 szuperagonista biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése, széles körben semlegesítő antitestekkel (bNAbs) vagy anélkül, a HIV-1 kontroll indukálására az analitikus kezelés megszakítása (ATI) során. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az N-803, egy IL-15 szuperagonista biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni, széles körben semlegesítő antitestekkel (bNAb) vagy anélkül, hogy indukálja a HIV-1 kontrollt az analitikus kezelés megszakítása (ATI) során.

A résztvevőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és leukaferézisnek vetik alá, egy részcsoporton pedig opcionális rektális biopszián és/vagy nyirokcsomó-finom tű leszíváson (FNA) is sor kerül (1. lépés).

Az előzetes jelentkezés és az 1. lépésben a jogosultság megállapítása után a résztvevőket a 2. lépés előtt véletlenszerűen besorolják az N-803 csak N-803 karba (A kar), vagy az N-803 kombinációs bNAbs karba (B kar):

  • Az A kar 6 mcg/kg N-803 dózist kap, szubkután a 2. lépés után 1 héttel, majd 3 hetente, összesen nyolc adagban (az első 22 hét során).

  • A B kar a következőket kapja (az első 22 hét során):

    • Kombinált bNAb a 2. lépésben a VRC07-523LS-sel 20 mg/kg dózisban és 10-1074 30 mg/kg dózisban, intravénásan;
    • N-803 dózis, 6 mcg/kg, szubkután 1 héttel a 2. lépés belépése után, majd 3 hetente, összesen nyolc adagban;
    • Egy második, 10-1074-es adag a 2. lépés 9. hetében 30 mg/kg-ban, intravénásan

A randomizált kezelés (2. lépés) befejezése után a résztvevők megszakítják az antiretrovirális terápiát (ART) (3. lépés), és szorosan figyelemmel kísérik őket, hogy figyelemmel kísérjék az ART újraindításának indikációit (4. lépés).

A 2. lépés belépését követően a legtöbb résztvevőt körülbelül 100 hétig követik a fennmaradó három vizsgálati lépésben (azaz a 2., 3. és 4. lépésben).

Az 1. lépés legfeljebb 90 napig, a 2. lépés körülbelül 52 hétig tart (vizsgálati beavatkozás), a 3. lépés legfeljebb 24 hétig tart (ATI), a 4. lépés pedig 24 hétig tart (ART újraindítása).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
118

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
        • Alabama CRS (Site ID# 31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site ID: 701)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University of California, San Fransisco HIV/AIDS CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (Site ID: 31791)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS) (Site ID: 101)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS [Site ID: 31786]
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS (Site ID: 7803)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS (Site ID: 3201)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS (Site ID: 6201)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • HIV-1 fertőzés
  • ART-on legalább 96 hétig a randomizálás előtt
  • Integráz inhibitort és két nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI) vagy dolutegravir/lamivudint tartalmazó ART-kezelésben legalább 6 hétig a randomizálás előtt.
  • CD4 sejtszám >450 sejt/mm^3 a randomizálást megelőző 90 napon belül
  • A CD4 sejtszám legalacsonyabb értéke ≥200 sejt/mm^3.
  • Plazma HIV-1 RNS szintje
  • Válassza ki a laboratóriumi eredményeket a randomizálást követő 90 napon belül
  • IC90-10-1074 ≤1,5 ​​mcg/ml, 10-1074 maximális százalékos gátlás (MPI) ≥98%, és IC80 VRC07-523LS-hez ≤1 mcg/ml a Monogram PhenoSense vizsgálatban.
  • QTcF intervallum ≤440 msec a randomizálást megelőző 90 napon belül.
  • Cisznemű nők és reproduktív képességű transznemű férfiak esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • A cisznemű nőknek és a reproduktív képességű transznemű férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy két fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, ha olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet.
  • Azoknak a cisznemű férfiaknak és transznemű nőknek, akik olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességhez vezethet, és reproduktív potenciállal rendelkeznek, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátmódszerének használatába
  • Hajlandóság a szexuális közösüléstől való tartózkodásra vagy a fogamzásgátlás gátlási módszerének következetes használatára
  • Hajlandóság egy ATI-ben való részvételre.
  • Súly >50 kg és
  • Belépés előtti leukaferézis befejezése

Kizárási kritériumok

  • AIDS-meghatározó betegség anamnézisében, a visszatérő tüdőgyulladás kivételével.
  • Korábbi vagy jelenlegi klinikai szív- és érrendszeri betegség
  • Jelenlegi klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot
  • HIV-vel összefüggő neurokognitív betegség története
  • HIV-vel összefüggő rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Az akut HIV-fertőzés során indított ART
  • Az NRTI-n és az integráz-inhibitoron kívüli ART jelenlegi kézhezvétele.
  • Egy vagy több gyógyszerrel szembeni rezisztencia két vagy több ARV gyógyszerosztályban.
  • Bármilyen terápiás HIV-vakcina vagy monoklonális antitest-terápia (HIV-ellenes vagy egyéb) kézhezvétele a múltban bármikor.
  • Korábbi immunglobulin (IgG) terápia anamnézisében.
  • Bármilyen immunmoduláló gyógyszer használatának története a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítmény jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben
  • Szoptatás vagy terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kar: csak N-803
A résztvevők 6 mcg/kg N-803-at kapnak a 2. lépésbe lépés után 1 héttel, majd 3 hetente, összesen nyolc adagban.
Biológiai: N-803 (IL-15 Superagonist)
Subcutan (SQ) injekcióval adják be
Kísérleti: B kar: N-803 10-1074 és VRC07-523LS kombinációban

A résztvevők N-803-at kapnak a 10-1074-el és a VRC07-523LS-sel kombinálva az alábbiak szerint:

  • A 2. lépésnél:

    • VRC07-523LS 20 mg/kg
    • 10-1074 30 mg/kg
  • 2. lépésben, 1. hét: N-803 6 mcg/kg 3 hetente nyolc adagban
  • A 2. lépésben, 9. hét: 10-1074 30 mg/kg
Biológiai: VRC07-523LS
Intravénás (IV) infúzióban adják be
Biológiai: N-803 (IL-15 Superagonist)
Subcutan (SQ) injekcióval adják be
Biológiai: 10-1074
Intravénás (IV) infúzióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥3-as fokozatú nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, amely legalább valószínűleg összefügg az N-803-mal, a Klinikai Irányító Bizottság (CMC) megítélése szerint
Időkeret: 2. lépés 1. héttől 52. hétig
2. lépés 1. héttől 52. hétig
Az elkészült N-803 adagok száma
Időkeret: A 2. lépéstől az 1. hétig a 2. lépésig a 22. hétig
Nyolc N-803 adag van beütemezve az Időkeretben felsorolt ​​különböző időpontokban. Minden időpontban rögzítjük az adagolás befejezésének állapotát. A befejezett N-803 adagok száma a befejezett adagok teljes száma mind a 8 időpontban.
A 2. lépéstől az 1. hétig a 2. lépésig a 22. hétig
Dóziscsökkentést igénylő résztvevők aránya
Időkeret: A 2. lépéstől a 4. héttől a 2. lépésig, a 22. hétig
Az N-803 nyolc adagját külön időpontokban tervezik (2. lépés, 1., 4., 7., 10., 13., 16., 19. és 22. hét). A dóziscsökkentést igénylő résztvevők arányát úgy számítjuk ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akik csökkentett dózisban N-803-at kaptak az első adag után bekövetkező 7 tervezett dózis bármelyikénél, osztva az N-803-at kapó résztvevők teljes számával.
A 2. lépéstől a 4. héttől a 2. lépésig, a 22. hétig
A plazma HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 3. lépésben 8. hét
A 3. lépésben 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥2 fokozatú AE előfordulása a vizsgálati kezeléssel való kapcsolattól függetlenül
Időkeret: Tanulmányi belépés a résztvevő utolsó tanulmányútjára, kb. 100. tanulmányi hét
Tanulmányi belépés a résztvevő utolsó tanulmányútjára, kb. 100. tanulmányi hét
≥2-es fokozatú AE előfordulása, amely legalább valószínűleg összefügg az N-803-mal, a CMC megítélése szerint
Időkeret: 2. lépés 1. héttől 52. hétig
2. lépés 1. héttől 52. hétig
≥2 fokozatú AE előfordulása, amely legalább valószínűleg összefügg a VRC07-523LS vagy 10-1074
Időkeret: 2. lépés 0. héttől 52. hétig
2. lépés 0. héttől 52. hétig
Sejt-asszociált HIV-1 RNS
Időkeret: A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A HIV-1 rezervoár (dQVOA) mérése
Időkeret: A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A plazma virémia mérése HIV-1 egy példányos vizsgálattal
Időkeret: A belépés előtti értékelés 1. lépésében és a 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 22. és 32. hét
A belépés előtti értékelés 1. lépésében és a 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 22. és 32. hét
Ép provirális DNS mérése
Időkeret: A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
Teljes HIV-1 DNS
Időkeret: A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A 2. lépésben a 0., 1., 7., 13., 19., 22., 26. és 32. héten
A plazma HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 3. lépésben a 4., 12. és 24. héten
A 3. lépésben a 4., 12. és 24. héten
PK paraméterek: AUC0-τ 10-1074
Időkeret: A 2. lépésben: 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 és 46
A 2. lépésben: 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 és 46
PK paraméterek: VRC07-523LS AUC0-τ
Időkeret: A 2. lépésben: 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 és 46
A 2. lépésben: 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 és 46
Antidrug antitesttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 2. lépésben: 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 és 46
Anti-N803, anti-10-1074 és anti-VRC07-523LS antitestek jelenléte
A 2. lépésben: 0, 1, 4, 7, 9, 10, 13, 16, 19, 22, 26, 32 és 46

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
ImmunityBio, Inc.
Rockefeller University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ACTG A5386
  • 38639 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.

IPD megosztási időkeret

A közzétételt követő 3 hónap elteltével elérhető, és az AIDS Clinical Trials Group NIH általi finanszírozási időszaka alatt elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel?

    • Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyeket az AIDS Clinical Trials Group jóváhagyott.

  • Milyen típusú elemzésekhez?

    • Az AIDS Clinical Trials Group által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

  • Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat?

    • A kutatók adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet nyújthatnak be az AIDS Clinical Trials Group „Data Request” űrlapján a következő címen: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. A jóváhagyott javaslatok kutatóinak alá kell írniuk az AIDS-klinikai kísérletek csoportjának adathasználati megállapodását, mielőtt megkapják az adatokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése