Választási architektúrán alapuló TB megelőző terápia felírása (CAT)

HÁTTÉR

A klinikai irányelvek és politikák gyakran nem érik el a tervezett klinikai beavatkozás magas szintű végrehajtását. Azt a különbséget, amelyről a vizsgálók tudják, hogy működik, és azt, amit a klinika szintjén ténylegesen a betegeknek szállítanak, „tudomány és szolgáltatás közötti szakadéknak” nevezik. A tbc-megelőzés területén ez a „tudomány és szolgáltatás közötti” szakadék tükröződik az izoniazidra jogosult PLWH-k <20%-ában, akik a legtöbb esetben ténylegesen kapnak izoniazidot. A 3HP számos potenciális előnnyel rendelkezik az izoniaziddal szemben a tuberkulózis megelőzésében; Ha azonban a betegeket soha nem értékelik a 3HP-re való jogosultság szempontjából, és a 3HP-t nem írják fel, a 3 HP-t tartalmazó csomagok a gyógyszertárak polcain maradnak, és a lehetséges egészségügyi előnyök nem jutnak el azokhoz, akiknek szükségük van rá.

Az innováció megvalósításának kudarca többféle okból és több szinten is előfordulhat: ez magában foglalja a nemzeti politika és finanszírozás külső beállítását, valamint az innovációt felkaroló szolgáltatók belső beállítását, amely magabiztosan írja elő azt, és ne felejtse el felírni. Úgy tűnik, hogy a TB preventív terápia (TPT) beadásának kudarca leginkább annak tudható be, hogy a klinikus kudarcot vallott az IPT kockázataihoz viszonyított előnyökben, bízott a megfelelő felírásban, és nem emlékezett a megfelelő időben történő felírásra.

Számos megközelítést javasoltak és/vagy alkalmaztak az ajánlott szolgáltatások klinikai szintű ellátásának javítására. Ide tartoznak a teljesítmény-visszajelzések, a teljesítményalapú ösztönzők, a változási ügynökök, a lemondási szolgáltatások, a szolgáltatás rutinizálása a normál ellátás során, a minőségjavító tisztek vagy projektek, a klinikai bajnokok, az elektronikus orvosi nyilvántartási „felugró ablakok” stb. Ezen megközelítések mindegyikét nem értékelték ki, és azok közül, amelyeket értékeltek, a siker egyenetlen. A változó sikerek részben az az oka, hogy ezen kontextus-specifikus megközelítések némelyike ​​kudarcot vallott olyan környezetben, ahol a megvalósítás kontextusában eltérések és a megvalósítás akadályai is változtak.

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljenek egy végrehajtási stratégiát a TB megelőző terápia magas szintű klinikai szintű megvalósítása érdekében. A nyomozók egy klaszteres randomizált vizsgálatot fognak végezni a klinikusok "optout" stratégiájáról, amely a klinikus döntéshozatalát a TPT felírásáról áthelyezik azon személyek azonosítására, akiknek nem írhatnak fel TPT-t, valamint a standard megvalósítási stratégiát a 3HP bevezetéséhez az IMPAACT4TB projektben: képzés és vizuális segédeszközök (plakátok stb.) a rendelőben.

A klinika személyzetének képzése általános lesz a 3HP megvalósításáról és a rutin adatrögzítésről az IMPAACT4TB megvalósítás részeként. Külön képzésre kerül sor az intervenciós klinikákon dolgozó klinikusok számára, hogy minimálisra csökkentsék a rutinizálási megközelítés alkalmazását a kontrollklinikákban.

A választási architektúra "alapértelmezett" vagy "opt-out" stratégia a viselkedési közgazdasági elméleten alapul. A kulcsfontosságú viselkedési közgazdasági fogalmak a választási architektúra, amelynél az opt-out megközelítés a TPT szállítását teszi alapértelmezett opcióvá – a választási lehetőség helyett. Ez a megközelítés más szolgáltatások több klinikai megvalósítási területén is hatékonynak bizonyult. Amellett, hogy megváltoztatja a döntéshozatalt a TPT alapértelmezett beállításával, normalizálja a TPT-t, hogy az minden PLWH számára megfelelő legyen, nem pedig az észlelt kitettséggel, kockázattal stb. Végül azáltal, hogy a TPT-t alapértelmezetté teszi, megakadályozza, hogy a szolgáltatók figyelmen kívül hagyják a TPT-t az első találkozáskor, illetve a TB-betegség kizárása után, ha a TPT-t a TB-betegség miatti aggodalom miatt késik. A kutatók továbbá azt feltételezik, és azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a TPT mindenki számára történő normalizálása vagy rutinizálása (a jogosultság kiválasztásával szemben) a szolgáltatók önhatékonysága a TPT-felírás tekintetében növekedni fog.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges cél: Egy megvalósítható, alacsony erőforrás-igényű stratégia alkalmazása a TPT-szállítás lényegesen magasabb szintjének elérése érdekében, mint az állami alapellátási klinikák rutinszerű megvalósítása.

Elsődleges eredmény: a TPT-re jogosult/potenciálisan jogosult PLWH-k aránya, akik ART-t kezdenek a klinikákon, akiknek TPT-t írnak fel

Másodlagos eredmények:

• Az ART alapján megállapított TPT-re jogosult/potenciálisan jogosult PLWH-k aránya, akiknek TPT-t írtak fel
• Az összes egyedi HIV-beteg aránya a vizsgálati időszakban, az előírt TPT-vel (3HP és IPT)
• Nemkívánatos események a TPT-ben részesülők és a nem TPT-ben részesülők körében
• TPT befejezése azok között, akik kezdeményezik a TPT-t
• TBC diagnózisok a TPT-ben részesülők körében
• A választott architektúra megközelítésének elfogadhatósága és hűsége a klinikusok számára

MÓD

Dizájnt tanulni:

A kutatók egy klaszteres, randomizált vizsgálatot készítettek egy klinikai szintű megvalósítási stratégia standard ellátási beavatkozásaihoz (TPT-PLWH). A vizsgált országok klinikáit véletlenszerűen két stratégia valamelyikére osztják be: (1) szabványos megvalósítás az I4TB projekten belül (klinikai képzés a TPT-ről, poszterekkel és egyéb szabványos gyógyszeres anyagokkal együtt) és (2) „választási architektúra” / „kihagyás” TPT felírása. A megvalósítási stratégiák klinikai szintű jellege miatt a klinikán ellátásban részesülő összes PLWH ki lesz téve a standard megvalósításnak vagy a TPT választott architektúra megvalósításának. Klinikai folyamatadatokat használnak fel az egyes stratégiák hatékonyságának értékelésére, hogy meghatározzák a PLWH által felírt TPT arányát.

MEGJEGYZÉS: A 3HP bevezetése csak akkor történik meg a vizsgált országok bármelyikében, ha a rifapentint bejegyezték a TPT-hez való országon belüli használatra. Ennek a tanulmánynak a részeként nem fog előfordulni nem rendeltetésszerű vagy nem regisztrált kábítószer-használat. Ez a tanulmány az IMPAACT4TB projekt keretében zajlik, amely a 3HP bevezetésére összpontosít, és a tanulmányt a 3HP bevezetésével párhuzamosan hajtják végre ezekben az országokban.

Tanulmányi beállítás:

Malawi, Mozambik és Zimbabwe

Oldalválasztás:

A járóbeteg-klinikákat a következő kritériumok alapján választják ki a felvételre:

1. A klinikát az országon belüli együttműködő partner támogatja (PEPFAR vagy más nemzetközi finanszírozás révén)
2. A klinika ART-t és TPT-t is felír
3. A klinikát a 3HP bevezetésére választották ki
4. A klinikák a legalacsonyabb TPT-t teljesítő klinikákkal kezdődően szerepelnek. Ideális esetben nem számítanak bele olyan klinikákba, ahol több mint 50% TPT-t írnak fel.
5. Előnyben részesített jellemzők: Egy másik lehetséges tanulmányi klinika 15 km-en belül; hasonló felírási megközelítés alkalmazása több más klinikán.

Minden partner 20-30 klinikát támogat az I4TB projekt részeként. Ezek közül körülbelül 22-t választanak ki minden országban. A fent felsoroltakon kívül semmilyen további szempont nem kerül figyelembevételre a klinika kiválasztásánál.

Randomizálás:

A klinikai randomizálás a vizsgálati ágba nyilvánosan történik (egyetlen helyen, vagy országonkénti blokkolás esetén minden országban). A véletlenszerűsítést vagy számítógépes véletlenszerűsítéssel, vagy megjelölt golyók zsákból történő kihúzásával érik el. A randomizálás országonként, országon belül pedig a klinika ART népessége és városi/vidéki elhelyezkedése szerint rétegződik.

Megvalósítási stratégia kezdeményezése:

A randomizálást követően az adott klinika megvalósítási stratégiájának optimalizálása és adaptálása megvitatásra kerül a klinika személyzete, a 3HP ország végrehajtói és a kutatószemélyzet között. Az új stratégia alapvető elemei (a választási architektúra alapértelmezés szerint a 3HP-s felírás) megmaradnak, miközben lehetővé teszik specifikus algoritmus-eszközök, poszterek, klinikai mentori megközelítések, valamint előre nyomtatott vagy tintabélyegzős receptek adaptálását a betegklinika aktáiban (a legtöbb országban receptek). a klinika által fenntartott betegpapír dossziéban vannak beírva, nem pedig egy cédulába vagy az elektronikus receptrendszerbe), vagy EMR-módosítások az elektronikus felíráshoz.

Choice Architecture Stratégia szállítása:

A klinika személyzete felelős a betegekkel folytatott összes interakcióra vonatkozó stratégia megvalósításáért. A kutatószemélyzet képzést és útmutatást nyújt a „választási architektúra” ág számára. A kutatószemélyzet a klinikákkal együttműködve kidolgozza a megfelelő klinikai írószereket, tintabélyegzőket, matricákat vagy EMR-módosításokat a felíráshoz és emlékeztető rendszereket (pl. gyógyszertár írta a klinika aktájába, post-it a klinika aktájába, post-it a laboreredményekbe). Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy a TPT felírása rutinszerűen és az ART-felírás részeként történjen. Ez ellentétben áll azzal, hogy csak egy hosszú algoritmus végén fontoljuk meg a felírást, amely magában foglalja a TB-t és más értékeléseket. Ezzel a megközelítéssel a páciensnek "automatikusan" TPT-t írnak fel, kivéve, ha a klinikus kifejezetten úgy dönt, hogy a résztvevők aktív tbc-kezelés vagy egyéb klinikai okok miatt nem jelöltek.

Az országon belüli kutatási koordinátorok a klinikákra utaznak, hogy figyelemmel kísérjék a stratégia végrehajtását, és szükség szerint támogatást nyújtsanak a stratégiai eljárásokon belül.

A „leiratkozási” stratégia megvalósításának lépései:

1. A szolgáltatók általános képzésben részesülnek a TPT előnyeiről, indikációiról és ellenjavallatairól.
2. A szolgáltatók frissített ART és TPT felírási megközelítést kapnak. Ez az ország viszonyaihoz igazodik, és magában foglalhat egy előre nyomtatott recepttömböt (Mozambik), adaptációkat a klinikai helyhez kötött (Zimbabwe) vagy adaptációkat egy elektronikus felírási rendszerhez (Malawi).
3. A gyógyszertár vagy a klinikus (ha a klinikus kiadja) az ART-t, a kotrimoxazolt és a TPT-t az előírás szerint adja ki.

Szabványos ellátás:

A szolgáltatók képzésben részesülnek a TPT előnyeiről, javallatairól és ellenjavallatairól. A szolgáltatók az "alapértelmezett" szokásos megközelítést alkalmazzák, hogy nem írnak elő. Csak ha a szolgáltatók kifejezetten TPT-re írnak, akkor azt a gyógyszertár vagy a szolgáltató adja ki. Az országon belüli kutatási koordinátorok a klinikákra utaznak, hogy figyelemmel kísérjék a stratégia végrehajtását, és szükség szerint támogatást nyújtsanak a stratégiai eljárásokon belül.