Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxid-terápia COVID-19-betegek számára, akiknek oxigénigényük van (NICOR)

2023. január 24. frissítette: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Biztonsági tanulmány az időszakos és a folyamatos NO belégzésének használatáról spontán légzéssel COVID-19-betegeknél

Az előzetes adatok alátámasztják a nitrogén-monoxid (NO) hatását a mechanikusan lélegeztetett és spontán lélegző COVID-19 betegek oxigénellátásának javítására. In vitro vizsgálatok kimutatták az NO vírusellenes hatását a SARS-koronavírus ellen. A COVID-19-ben szenvedő, spontán légzésben szenvedő hipoxémiás betegek NO-gáz optimális terápiás rendje nem ismert. Feltételezzük, hogy a magas koncentrációjú belélegzett NO a magas koncentrációjú kezelések közötti folyamatos alacsony dózisú adagolással együtt biztonságosan adható hipoxémiás COVID-19 betegeknek, összehasonlítva a nagy dózisú önmagában végzett kezeléssel. Az NO-gáz hosszan tartó adagolása előnyös lehet a betegek számára a klinikai lefolyás súlyossága és a gyógyulási idő szempontjából. A lélegeztetés-perfúzió összeegyeztetésére gyakorolt ​​klinikai hatással együtt a hosszan tartó kezelés lehetővé teszi az antivirális aktivitás fokozását (dózis- és időfüggő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) főként légúti fertőzésből áll, amely a felső légutak enyhe érintettségétől a súlyos tüdőgyulladásig terjed, ami légzési nehézséghez, sokkhoz és halálhoz vezet. A láz, köhögés és nehézlégzés/tachypnoe, valamint izomfájdalom és fáradtság a leggyakrabban jelentkező tünetek. A betegek többsége viszonylag hosszú ideig (átlagosan 8-10 napig) enyhe felső légúti betegségben marad, ezt követően akár 25%-uknál súlyos hipoxémia és ARDS alakulhat ki gépi lélegeztetés szükségességével. . Az intenzív osztályba kerülés következtében bekövetkező romlás (legvalószínűbb az idősebb, társbetegségben szenvedő betegeknél) 3,4-től 61%-ig terjedő tartományban növeli a mortalitás előfordulását. Ezen túlmenően, az intenzív osztályra történő felvétel jelentős terhelést jelent az egészségügyi erőforrások szempontjából. Így egy olyan kezelés, amely képes elkerülni a betegség előrehaladását az enyhe szakaszból a súlyosba, jelentős előnyökkel járna mind a megmentett életek, mind a megkímélt kórházi erőforrások tekintetében. Azonban abban az időben csak a Remdesivir és a Dexamethasone mutatott bizonyos előnyöket erőteljes klinikai vizsgálatok során.

A nitrogén-monoxid gáz egy terápia, amelyet jelenleg az újszülöttek pulmonális hipertóniájának kezelésére hagytak jóvá, és akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek mentőterápiájaként is használják. Az NO-gáz klinikai szerepe a COVID-19-ben szenvedő betegekben különösen fontos lehet, mivel in vitro bizonyítékok állnak rendelkezésre a NO-vírusellenes aktivitásra, kifejezetten a SARS-koronavírussal szemben. A SARS-járvány idején egy kis mentési kísérlet intubált SARS-betegeken kimutatta, hogy a NO hatékonyan javította az oxigénellátást, gyorsította a mellkasröntgen-rendellenességek feloldását és javította a klinikai eredményeket. Ezenkívül in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az S-nitrozo-N-acetil-penicillamin NO-donor vegyület képes volt növelni a SARS-CoV-vel fertőzött in vitro emlőssejtek túlélési arányát. A SARS-CoV és a SARS-CoV-2 ugyanazt az alnemzetséget osztja meg a Coronaviridae családon belül. Az irodalom a NO a-specifikus, nem pedig kórokozó-specifikus antimikrobiális hatása felé mutat. Így feltételezhető az exogén inhalált NO vírusölő szer szerepe a COVID-19 fertőzés során.

A nitrogén-oxid magas koncentrációban mikrobicid hatásúnak bizonyult, de még mindig biztonságos a spontán lélegző alanyoknál egy I. fázisú kísérletben. Több vizsgálat is folyik a NO-terápia hatékonyságának tesztelésére a COVID-19-betegek kimenetelének javításában. Eddig csak egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat mutatta ki, hogy az NO gáz hasznos a spontán lélegző betegek oxigénellátásának javításában. Azonban az optimális terápiás sémákat és az NO-gáz hatékonyságát a hipoxémiás COVID-19 betegek oxigénellátásának javításában nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19 fertőzést pozitív RT-PCR teszt igazolta
  2. Kórházi felvétel a tünetek megjelenésétől számított 11 napon belül
  3. Spontán légzés ≥1 l/perc oxigénigénnyel
  4. Várható kisülés > 96 óra randomizáláskor

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. A tracheostomia jelenléte
  3. Bármilyen non-invazív CPAP vagy NIV segítsége a szűrés során
  4. Kezelés nagy áramlású orrkanüllel a szűréskor
  5. A NO használatának klinikai ellenjavallata
  6. Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont betegek
  7. Kórházi kezelés és megerősített COVID-19 diagnózis több mint 7 napja
  8. Korábbi intubálás a COVID-19-hez
  9. Az alany nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett (DNR, DNI vagy CMO)
  10. Otthon oxigént igénylő alany a tüdő társbetegségei miatt
  11. A kórházi kezelés elsődleges oka nem a COVID-19 miatt
  12. Az alany vazopresszort kap a szűrés idején
  13. Rosszindulatú daganat vagy más visszafordíthatatlan betegség/állapot a kórelőzményben, 6 hónapos mortalitás >50%
  14. Szűréskor 100%-os oxigéntelítettség, oxigénigény ellenére
  15. A beiratkozáskor dializált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: NINCS magas koncentráció
A nitrogén-monoxidot naponta kétszer egy nem újralélegeztető rendszerrel adják be, amely lehetővé teszi a nitrogén-monoxid gáz biztonságos adagolását magas koncentrációban, korlátozva a betegnek szállított NO2 mennyiségét.
Drog: Nitrogén-oxid-ülések
A nitrogén-oxidot 200 ppm mennyiségben adják be napi 2 alkalommal (reggel, este; 9-12 órás különbséggel) 14 napon keresztül. Minden ülés 30 percig tart, összesen 60 percet naponta minden betegnél. Egy NO-gáz tartályt csatlakoztatnak a kör belégzési végéhez, és az áramlást úgy állítják be, hogy 200 ppm NO célkoncentrációt biztosítsanak. A gázellátáshoz a kereskedelemben kapható tartályokat használják majd. A levegő, oxigén (O2) és NO kívánt keverékét a megfelelő áramlásmérővel titráljuk, hogy a belégzési végtagnál 200 ppm koncentrációt érjen el a kívánt belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2).
Más nevek:
  • Nitrogén-oxid belélegzése magas koncentrációban
Kísérleti: NINCS magas koncentráció + folyamatos alacsony koncentráció

A nitrogén-monoxidot naponta kétszer egy nem újralélegeztető rendszerrel adják be, amely lehetővé teszi a nitrogén-monoxid gáz biztonságos adagolását magas koncentrációban, korlátozva a betegnek szállított NO2 mennyiségét.

Ez a kar emellett folyamatosan alacsony nitrogén-oxidot kap 20 ppm-nél a magas koncentrációjú kezelések között.
Drog: Nitrogén-oxid-folyamatos és Sessions

A nitrogén-oxidot 200 ppm mennyiségben adják be napi 2 alkalommal (reggel, este; 9-12 órás különbséggel) 14 napon keresztül. Minden ülés 30 percig tart, összesen 60 percet naponta minden betegnél. Egy NO-gáz tartályt csatlakoztatnak a kör belégzési végéhez, és az áramlást úgy állítják be, hogy 200 ppm NO célkoncentrációt biztosítsanak. A gázellátáshoz a kereskedelemben kapható tartályokat használják majd. A levegő, oxigén (O2) és NO kívánt keverékét a megfelelő áramlásmérővel titráljuk, hogy a belégzési végtagnál 200 ppm koncentrációt érjen el a kívánt belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2).

A "NO Magas koncentráció + Folyamatos Alacsony Koncentráció" csoportba besorolt ​​alanyok kiegészítőleg folyamatos NO-dózist kapnak 20 ppm értékben.

Más nevek:
  • Nitrogén-monoxid belégzés magas koncentrációban + alacsony koncentrációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A methemoglobinszint változása 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges eredményt a csoportok közötti methemoglobinszintek különbségével értékelik a randomizálás után 48 órával.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A methemoglobinszint változása 96 óra elteltével
Időkeret: 96 óra
Az elsődleges eredményt a csoportok közötti methemoglobinémia különbségével értékelik a randomizálás után 96 órával.
96 óra
A csoportok közötti oxigénellátás javulása 48 óra elteltével, vagy 48 óra előtti kiürítéskor
Időkeret: 48 óra
A másodlagos eredményt, "Javítani kell az oxigenizációt 48 óránál", a csoportok közötti oxigenizáció különbségének mérésével értékeljük 48 óra elteltével. Az oxigénellátást az SpO2/FiO2 arány alapján mérik.
48 óra
A csoportok közötti oxigenizáció javulása 96 óra elteltével, vagy kisüléskor, ha 96 óra előtt
Időkeret: 96 óra
A másodlagos eredményt, "Javítani kell az oxigenizációt 96 órában" a csoportok közötti oxigenizáció különbségének mérésével értékeljük 96 óra elteltével. Az oxigénellátást az SpO2/FiO2 arány alapján mérik.
96 óra
A SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR aránya a csoportok között 5 nap, elbocsátás és 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
A másodlagos eredmény "különbség a SARS CoV-2 negatív RT-PCR arányában" a SARS-CoV-2 RT-PCR negativizálási arányaként kerül értékelésre a randomizálás után 5 nappal, az elbocsátáskor és a 28. napon. randomizálás után.
28 nap
A klinikai gyógyulásig eltelt idő a csoportok között, az oxigén adagolás 24 órás megszakításáig vagy az elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
A "klinikai gyógyulásig eltérõ idő" másodlagos eredményt a véletlen besorolás és az oxigén beadásának 24 órára történő megszakítására vonatkozó klinikai indikáció közötti időként értékelik.
28 nap
A gyulladásos markerek csökkentése a csoportok között
Időkeret: 7 nap
A "gyulladásos markerek eltérő csökkenése" másodlagos eredményt a gyulladásos markerek (IL-6; ferritin; fehérvérsejtek; leukocitaszám; CRP; D-dimer) javulásaként értékelik az 1. és 2. napon vett vérmintákban, 3, 4 és 7 az alapértékhez képest.
7 nap
Az akut vesebetegség (AKI) aránya a csoportok között a kórházi kezelés során
Időkeret: 28 nap
A másodlagos kimenetelű "AKI aránya a csoportok között" úgy lesz értékelve, mint az AKI hasonló arányának jelenléte a kórházi tartózkodás alatt. Az AKI a KDIGO besorolása szerint kerül meghatározásra.
28 nap
Katz-pontszám különbség a csoportok között
Időkeret: 28 nap
A másodlagos eredmény "Különbség a Katz-pontszámban a csoportok között" a Katz napi életvitelbeli tevékenységeinek különbségeként lesz értékelve az alapvonal és a 28. nap között. Ez a kérdőív egybeesik az egészségi állapot és a túlélés felmérésére irányuló 28 napos telefonhívással.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NO-gáz kezelés hatása a kardiovaszkuláris hemodinamikára szív ultrahanggal értékelve COVID-19 hipoxémiás betegeknél
Időkeret: 96 óra

1. A „A nitrogén-monoxid hatása a szívműködésre COVID-19-hipoxémiás betegeknél” feltáró eredményt a következőképpen értékelik:

  1. a szív ultrahangvizsgálatán a 48. és 96. órában (vagy az elbocsátáskor) megfigyelt változások az alapértékhez képest minden csoportban.
  2. a szív ultrahangban megfigyelt változások a NO beadása során, összehasonlítva az előkezelést, a kezelést és az utókezelést.
96 óra
Az NO-gáz kezelés hatása a tüdőfunkcióra, sorozatspirometriával értékelve COVID-19 hipoxémiás betegeknél
Időkeret: 96 óra

2. A „NO-gáz hatása a tüdőfunkcióra COVID-19-hipoxémiás betegeknél” másodlagos eredményt a következőképpen értékeljük:

  1. a spirometriában a 48. és 96. órában (vagy a kibocsátáskor) megfigyelt változások az alapvonalhoz képest minden csoportban.
  2. a spirometriában megfigyelt változások az NO beadása során, összehasonlítva az előkezelést, a kezelést és az utókezelést.
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Siberian State Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nikolay O Kamenshchikov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NICOR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése