Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrogén-oxid-terápia COVID-19-betegek számára, akiknek oxigénigényük van (NICOR)

2023. január 24. frissítette: Nikolay Kamenshchikov, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Biztonsági tanulmány az időszakos és a folyamatos NO belégzésének használatáról spontán légzéssel COVID-19-betegeknél

Az előzetes adatok alátámasztják a nitrogén-monoxid (NO) hatását a mechanikusan lélegeztetett és spontán lélegző COVID-19 betegek oxigénellátásának javítására. In vitro vizsgálatok kimutatták az NO vírusellenes hatását a SARS-koronavírus ellen. A COVID-19-ben szenvedő, spontán légzésben szenvedő hipoxémiás betegek NO-gáz optimális terápiás rendje nem ismert. Feltételezzük, hogy a magas koncentrációjú belélegzett NO a magas koncentrációjú kezelések közötti folyamatos alacsony dózisú adagolással együtt biztonságosan adható hipoxémiás COVID-19 betegeknek, összehasonlítva a nagy dózisú önmagában végzett kezeléssel. Az NO-gáz hosszan tartó adagolása előnyös lehet a betegek számára a klinikai lefolyás súlyossága és a gyógyulási idő szempontjából. A lélegeztetés-perfúzió összeegyeztetésére gyakorolt ​​klinikai hatással együtt a hosszan tartó kezelés lehetővé teszi az antivirális aktivitás fokozását (dózis- és időfüggő).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) főként légúti fertőzésből áll, amely a felső légutak enyhe érintettségétől a súlyos tüdőgyulladásig terjed, ami légzési nehézséghez, sokkhoz és halálhoz vezet. A láz, köhögés és nehézlégzés/tachypnoe, valamint izomfájdalom és fáradtság a leggyakrabban jelentkező tünetek. A betegek többsége viszonylag hosszú ideig (átlagosan 8-10 napig) enyhe felső légúti betegségben marad, ezt követően akár 25%-uknál súlyos hipoxémia és ARDS alakulhat ki gépi lélegeztetés szükségességével. . Az intenzív osztályba kerülés következtében bekövetkező romlás (legvalószínűbb az idősebb, társbetegségben szenvedő betegeknél) 3,4-től 61%-ig terjedő tartományban növeli a mortalitás előfordulását. Ezen túlmenően, az intenzív osztályra történő felvétel jelentős terhelést jelent az egészségügyi erőforrások szempontjából. Így egy olyan kezelés, amely képes elkerülni a betegség előrehaladását az enyhe szakaszból a súlyosba, jelentős előnyökkel járna mind a megmentett életek, mind a megkímélt kórházi erőforrások tekintetében. Azonban abban az időben csak a Remdesivir és a Dexamethasone mutatott bizonyos előnyöket erőteljes klinikai vizsgálatok során.

A nitrogén-monoxid gáz egy terápia, amelyet jelenleg az újszülöttek pulmonális hipertóniájának kezelésére hagytak jóvá, és akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek mentőterápiájaként is használják. Az NO-gáz klinikai szerepe a COVID-19-ben szenvedő betegekben különösen fontos lehet, mivel in vitro bizonyítékok állnak rendelkezésre a NO-vírusellenes aktivitásra, kifejezetten a SARS-koronavírussal szemben. A SARS-járvány idején egy kis mentési kísérlet intubált SARS-betegeken kimutatta, hogy a NO hatékonyan javította az oxigénellátást, gyorsította a mellkasröntgen-rendellenességek feloldását és javította a klinikai eredményeket. Ezenkívül in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az S-nitrozo-N-acetil-penicillamin NO-donor vegyület képes volt növelni a SARS-CoV-vel fertőzött in vitro emlőssejtek túlélési arányát. A SARS-CoV és a SARS-CoV-2 ugyanazt az alnemzetséget osztja meg a Coronaviridae családon belül. Az irodalom a NO a-specifikus, nem pedig kórokozó-specifikus antimikrobiális hatása felé mutat. Így feltételezhető az exogén inhalált NO vírusölő szer szerepe a COVID-19 fertőzés során.

A nitrogén-oxid magas koncentrációban mikrobicid hatásúnak bizonyult, de még mindig biztonságos a spontán lélegző alanyoknál egy I. fázisú kísérletben. Több vizsgálat is folyik a NO-terápia hatékonyságának tesztelésére a COVID-19-betegek kimenetelének javításában. Eddig csak egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat mutatta ki, hogy az NO gáz hasznos a spontán lélegző betegek oxigénellátásának javításában. Azonban az optimális terápiás sémákat és az NO-gáz hatékonyságát a hipoxémiás COVID-19 betegek oxigénellátásának javításában nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COVID-19 fertőzést pozitív RT-PCR teszt igazolta
  2. Kórházi felvétel a tünetek megjelenésétől számított 11 napon belül
  3. Spontán légzés ≥1 l/perc oxigénigénnyel
  4. Várható kisülés > 96 óra randomizáláskor

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. A tracheostomia jelenléte
  3. Bármilyen non-invazív CPAP vagy NIV segítsége a szűrés során
  4. Kezelés nagy áramlású orrkanüllel a szűréskor
  5. A NO használatának klinikai ellenjavallata
  6. Egy másik intervenciós vizsgálatba bevont betegek
  7. Kórházi kezelés és megerősített COVID-19 diagnózis több mint 7 napja
  8. Korábbi intubálás a COVID-19-hez
  9. Az alany nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett (DNR, DNI vagy CMO)
  10. Otthon oxigént igénylő alany a tüdő társbetegségei miatt
  11. A kórházi kezelés elsődleges oka nem a COVID-19 miatt
  12. Az alany vazopresszort kap a szűrés idején
  13. Rosszindulatú daganat vagy más visszafordíthatatlan betegség/állapot a kórelőzményben, 6 hónapos mortalitás >50%
  14. Szűréskor 100%-os oxigéntelítettség, oxigénigény ellenére
  15. A beiratkozáskor dializált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NINCS magas koncentráció
A nitrogén-monoxidot naponta kétszer egy nem újralélegeztető rendszerrel adják be, amely lehetővé teszi a nitrogén-monoxid gáz biztonságos adagolását magas koncentrációban, korlátozva a betegnek szállított NO2 mennyiségét.
Drog: Nitrogén-oxid-ülések
A nitrogén-oxidot 200 ppm mennyiségben adják be napi 2 alkalommal (reggel, este; 9-12 órás különbséggel) 14 napon keresztül. Minden ülés 30 percig tart, összesen 60 percet naponta minden betegnél. Egy NO-gáz tartályt csatlakoztatnak a kör belégzési végéhez, és az áramlást úgy állítják be, hogy 200 ppm NO célkoncentrációt biztosítsanak. A gázellátáshoz a kereskedelemben kapható tartályokat használják majd. A levegő, oxigén (O2) és NO kívánt keverékét a megfelelő áramlásmérővel titráljuk, hogy a belégzési végtagnál 200 ppm koncentrációt érjen el a kívánt belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2).
Más nevek:
  • Nitrogén-oxid belélegzése magas koncentrációban
Kísérleti: NINCS magas koncentráció + folyamatos alacsony koncentráció

A nitrogén-monoxidot naponta kétszer egy nem újralélegeztető rendszerrel adják be, amely lehetővé teszi a nitrogén-monoxid gáz biztonságos adagolását magas koncentrációban, korlátozva a betegnek szállított NO2 mennyiségét.

Ez a kar emellett folyamatosan alacsony nitrogén-oxidot kap 20 ppm-nél a magas koncentrációjú kezelések között.
Drog: Nitrogén-oxid-folyamatos és Sessions

A nitrogén-oxidot 200 ppm mennyiségben adják be napi 2 alkalommal (reggel, este; 9-12 órás különbséggel) 14 napon keresztül. Minden ülés 30 percig tart, összesen 60 percet naponta minden betegnél. Egy NO-gáz tartályt csatlakoztatnak a kör belégzési végéhez, és az áramlást úgy állítják be, hogy 200 ppm NO célkoncentrációt biztosítsanak. A gázellátáshoz a kereskedelemben kapható tartályokat használják majd. A levegő, oxigén (O2) és NO kívánt keverékét a megfelelő áramlásmérővel titráljuk, hogy a belégzési végtagnál 200 ppm koncentrációt érjen el a kívánt belélegzett oxigénfrakcióval (FiO2).

A "NO Magas koncentráció + Folyamatos Alacsony Koncentráció" csoportba besorolt ​​alanyok kiegészítőleg folyamatos NO-dózist kapnak 20 ppm értékben.

Más nevek:
  • Nitrogén-monoxid belégzés magas koncentrációban + alacsony koncentrációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A methemoglobinszint változása 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges eredményt a csoportok közötti methemoglobinszintek különbségével értékelik a randomizálás után 48 órával.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A methemoglobinszint változása 96 óra elteltével
Időkeret: 96 óra
Az elsődleges eredményt a csoportok közötti methemoglobinémia különbségével értékelik a randomizálás után 96 órával.
96 óra
A csoportok közötti oxigénellátás javulása 48 óra elteltével, vagy 48 óra előtti kiürítéskor
Időkeret: 48 óra
A másodlagos eredményt, "Javítani kell az oxigenizációt 48 óránál", a csoportok közötti oxigenizáció különbségének mérésével értékeljük 48 óra elteltével. Az oxigénellátást az SpO2/FiO2 arány alapján mérik.
48 óra
A csoportok közötti oxigenizáció javulása 96 óra elteltével, vagy kisüléskor, ha 96 óra előtt
Időkeret: 96 óra
A másodlagos eredményt, "Javítani kell az oxigenizációt 96 órában" a csoportok közötti oxigenizáció különbségének mérésével értékeljük 96 óra elteltével. Az oxigénellátást az SpO2/FiO2 arány alapján mérik.
96 óra
A SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR aránya a csoportok között 5 nap, elbocsátás és 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
A másodlagos eredmény "különbség a SARS CoV-2 negatív RT-PCR arányában" a SARS-CoV-2 RT-PCR negativizálási arányaként kerül értékelésre a randomizálás után 5 nappal, az elbocsátáskor és a 28. napon. randomizálás után.
28 nap
A klinikai gyógyulásig eltelt idő a csoportok között, az oxigén adagolás 24 órás megszakításáig vagy az elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
A "klinikai gyógyulásig eltérõ idő" másodlagos eredményt a véletlen besorolás és az oxigén beadásának 24 órára történő megszakítására vonatkozó klinikai indikáció közötti időként értékelik.
28 nap
A gyulladásos markerek csökkentése a csoportok között
Időkeret: 7 nap
A "gyulladásos markerek eltérő csökkenése" másodlagos eredményt a gyulladásos markerek (IL-6; ferritin; fehérvérsejtek; leukocitaszám; CRP; D-dimer) javulásaként értékelik az 1. és 2. napon vett vérmintákban, 3, 4 és 7 az alapértékhez képest.
7 nap
Az akut vesebetegség (AKI) aránya a csoportok között a kórházi kezelés során
Időkeret: 28 nap
A másodlagos kimenetelű "AKI aránya a csoportok között" úgy lesz értékelve, mint az AKI hasonló arányának jelenléte a kórházi tartózkodás alatt. Az AKI a KDIGO besorolása szerint kerül meghatározásra.
28 nap
Katz-pontszám különbség a csoportok között
Időkeret: 28 nap
A másodlagos eredmény "Különbség a Katz-pontszámban a csoportok között" a Katz napi életvitelbeli tevékenységeinek különbségeként lesz értékelve az alapvonal és a 28. nap között. Ez a kérdőív egybeesik az egészségi állapot és a túlélés felmérésére irányuló 28 napos telefonhívással.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NO-gáz kezelés hatása a kardiovaszkuláris hemodinamikára szív ultrahanggal értékelve COVID-19 hipoxémiás betegeknél
Időkeret: 96 óra

1. A „A nitrogén-monoxid hatása a szívműködésre COVID-19-hipoxémiás betegeknél” feltáró eredményt a következőképpen értékelik:

  1. a szív ultrahangvizsgálatán a 48. és 96. órában (vagy az elbocsátáskor) megfigyelt változások az alapértékhez képest minden csoportban.
  2. a szív ultrahangban megfigyelt változások a NO beadása során, összehasonlítva az előkezelést, a kezelést és az utókezelést.
96 óra
Az NO-gáz kezelés hatása a tüdőfunkcióra, sorozatspirometriával értékelve COVID-19 hipoxémiás betegeknél
Időkeret: 96 óra

2. A „NO-gáz hatása a tüdőfunkcióra COVID-19-hipoxémiás betegeknél” másodlagos eredményt a következőképpen értékeljük:

  1. a spirometriában a 48. és 96. órában (vagy a kibocsátáskor) megfigyelt változások az alapvonalhoz képest minden csoportban.
  2. a spirometriában megfigyelt változások az NO beadása során, összehasonlítva az előkezelést, a kezelést és az utókezelést.
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Együttműködők

Siberian State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolay O Kamenshchikov, M.D., Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICOR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid-ülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel