A DS-1062a vizsgálata előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban, hatásos genomiális változásokkal (TROPION-Lung05)
2026. március 20. frissítette: Daiichi Sankyo
2. fázis, egykarú, nyílt vizsgálat a DS-1062a-ról előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban, hatásos genomiális elváltozásokkal és előrehaladott célzott terápia és platina alapú kemoterápia után vagy után (TROPION-Lung05)
Ez a tanulmány a DS-1062a hatékonyságát, farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálja előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél ismert, hatásos genomiális elváltozások mutatkoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a DS-1062a 6,0 mg/kg-os dózisát fogja értékelni olyan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél hatásos genomi elváltozások mutatkoznak, és akiket korábban 1 platinatartalmú terápiával és 1 vagy több célzott terápiával kezeltek.
A vizsgálat 3 időszakra oszlik: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.
Az Objective Response Rate (ORR) elsődleges elemzése vak független központi felülvizsgálat (BICR) segítségével történik, miután minden résztvevőt legalább 9 hónapig követtek a vizsgálati kezelés megkezdése után, vagy abbahagyták a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
137
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 6273
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 110744
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Athens, Virginia, Egyesült Államok, 30607
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 33612
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- CHU Louis Pradel
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
-
-
Bouches-Du-Rhône
-
Marseille, Bouches-Du-Rhône, Franciaország, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1121
- National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
-
Törökbálint, Magyarország, H-2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Németország, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphal
-
Cologne, North Rhine-Westphal, Németország, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Milan, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- University of Turin San Luigi Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba való felvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük a vizsgálat valamennyi felvételi kritériumának.
- Bármely tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).
- 18 év feletti felnőttek (ha a beleegyezési korhatár 18 év feletti, akkor kövesse a helyi szabályozási követelményeket)
Patológiásan dokumentált NSCLC-je, amely:
- IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC betegsége van a beiratkozás időpontjában (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján).
- A következő dokumentált aktiváló genomiális elváltozások közül egyet vagy többet tartalmaz: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 kihagyása vagy RET.
A fent meghatározott genomiális változások hiányában a KRAS mutációk kizárásra kerülnek.
Az EGFR túlzott expressziója aktiváló mutációk hiányában NEM elegendő a beiratkozáshoz.
Azokat a résztvevőket, akik nem kaptak osimertinibet, ki kell értékelni az EGFR T790M mutáció jelenlétére a legutóbbi EGFR tirozin kináz gátló (TKI) utáni relapszus/progresszió után, kivéve, ha a résztvevőről már ismert, hogy pozitív a mutációra vonatkozó dokumentumokkal, vagy kivéve, ha az osimertinib helyileg nem engedélyezett.
- Dokumentációval rendelkezik a radiográfiai betegség progressziójáról az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC legutóbbi kezelési rendje alatt vagy után.
Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén a résztvevőnek meg kell felelnie a következőknek:
Legalább egy, de legfeljebb két citotoxikus szert tartalmazó terápiával kezelték metasztatikus környezetben:
- Egy platinatartalmú kezelési rend (monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként).
- Akár egy további sor citotoxikus szert tartalmazó terápiában is részesülhetett.
- Azok, akik platinatartalmú kezelést kaptak adjuváns terápiaként korai stádiumú betegség esetén, relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, VAGY legalább egy további platinatartalmú terápiát kaptak (ami lehet, de lehet, hogy nem) ugyanolyannak kell lenni, mint az adjuváns kezelésben) relapszusos/progresszív betegség esetén.
- Legfeljebb egy ellenőrzőpont-inhibitort (CPI) tartalmazó adagolási rendet kapott (egy fent leírt sémának részeként citotoxikus szerrel kombinálva, vagy további CPI-kezelésként citotoxikus szer nélkül).
1 vagy több olyan nem CPI-célzott terápiával kezelték, amely a szűrés időpontjában helyileg jóváhagyott a résztvevő genomiális változására:
- Azok, akik a vizsgálatban a megfelelő genomiális változásokra célzott szert kaptak adjuváns terápiaként korai stádiumú betegség esetén, relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, VAGY legalább egy további célzott terápiát kaptak ugyanazok a genomiális elváltozások (amelyek lehetnek vagy nem ugyanazok, mint az adjuváns kezelésben használt ágensek) a visszaeső/progresszív betegség esetén.
- Azoknak a résztvevőknek, akiket előzetesen TKI-vel kezeltek, további célzott terápiában kell részesülniük, ha klinikailag megfelelő, a kezelhetőnek ítélt genomiális elváltozásokra, különben a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban.
- Át kell vetnie egy kötelező kezelés előtti tumorbiopsziás eljárást, vagy ha rendelkezésre áll, egy olyan tumorbiopsziát, amelyet nemrég vettek (a szűrést követő 3 hónapon belül) a legutóbbi rákellenes kezelés befejezése után, és amely legalább 10 × 4 mikronos metszetet vagy 10 × 4 mikronos metszetnek megfelelő szövetblokk helyettesíthető a szűrés során gyűjtött kötelező biopsziával.
- Mérhető betegség a helyi képalkotó értékelésen alapuló RECIST v1.1 használatával.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-1 a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat kizárási kritériumainak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek csökkentése érdekében. A klinikailag inaktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
- Leptomeningealis carcinomatosisban szenved.
Előzetes kezelésben részesült:
- Bármilyen kemoterápiás szer, amely a topoizomeráz I-et célozza, beleértve az ilyen szert tartalmazó antitest gyógyszerkonjugátumot (ADC).
- TROP2 célzott terápia.
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek:
- Szívinfarktus az anamnézisben az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül 1. nap.
- Az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül kontrollálatlan angina pectoris anamnézisében 1. nap.
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II-IV osztály) a szűréskor. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében II–IV. osztályú CHF a szűrés előtt vissza kell térniük az I. osztályú CHF-hez, és LVEF-értékük ≥50% (ECHO vagy MUGA vizsgálattal az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül), ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
- Súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar a kórtörténetben.
- LVEF <50% vagy a normál érték intézményi alsó határa ECHO vagy MUGA vizsgálattal.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
- Korábban szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
- Klinikailag súlyos tüdőkompromittáció, amely egyidejű tüdőbetegségek következtében alakul ki
- Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
- Egyéb primer rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ betegséget vagy egyéb szolid daganatokat, amelyeket gyógyítóan kezeltek, betegségre utaló jelek nélkül 3 évnél hosszabb ideig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
1
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-1062a 6,0 mg/kg
A résztvevők 6,0 mg/kg DS-1062a-t kapnak
|
A DS-1062a-t intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: A kiindulástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy más protokollban meghatározott okig, körülbelül 24 hónapig.
|
Az ORR a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójában.
|
A kiindulástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy más protokollban meghatározott okig, körülbelül 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméter Maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről (TEAE) beszámoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2023. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2026. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS1062-A-U202
- 2020-002774-27 (EudraCT szám)
- 2024-511449-21-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .