Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-1062a vizsgálata előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban, hatásos genomiális változásokkal (TROPION-Lung05)

2026. március 20. frissítette: Daiichi Sankyo

2. fázis, egykarú, nyílt vizsgálat a DS-1062a-ról előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban, hatásos genomiális elváltozásokkal és előrehaladott célzott terápia és platina alapú kemoterápia után vagy után (TROPION-Lung05)

Ez a tanulmány a DS-1062a hatékonyságát, farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálja előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél ismert, hatásos genomiális elváltozások mutatkoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a DS-1062a 6,0 mg/kg-os dózisát fogja értékelni olyan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél hatásos genomi elváltozások mutatkoznak, és akiket korábban 1 platinatartalmú terápiával és 1 vagy több célzott terápiával kezeltek. A vizsgálat 3 időszakra oszlik: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak. Az Objective Response Rate (ORR) elsődleges elemzése vak független központi felülvizsgálat (BICR) segítségével történik, miután minden résztvevőt legalább 9 hónapig követtek a vizsgálati kezelés megkezdése után, vagy abbahagyták a vizsgálatot, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Egyesült Államok, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Franciaország, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japán, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint, Magyarország, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Németország
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Németország, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Németország, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Olaszország, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való felvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük a vizsgálat valamennyi felvételi kritériumának.

  • Bármely tanulmányspecifikus minősítési eljárás megkezdése előtt írja alá és keltezze a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).
  • 18 év feletti felnőttek (ha a beleegyezési korhatár 18 év feletti, akkor kövesse a helyi szabályozási követelményeket)

  • Patológiásan dokumentált NSCLC-je, amely:

    1. IIIB, IIIC vagy IV stádiumú NSCLC betegsége van a beiratkozás időpontjában (az American Joint Committee on Cancer, 8. kiadás alapján).
    2. A következő dokumentált aktiváló genomiális elváltozások közül egyet vagy többet tartalmaz: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 kihagyása vagy RET.

A fent meghatározott genomiális változások hiányában a KRAS mutációk kizárásra kerülnek.

Az EGFR túlzott expressziója aktiváló mutációk hiányában NEM elegendő a beiratkozáshoz.

Azokat a résztvevőket, akik nem kaptak osimertinibet, ki kell értékelni az EGFR T790M mutáció jelenlétére a legutóbbi EGFR tirozin kináz gátló (TKI) utáni relapszus/progresszió után, kivéve, ha a résztvevőről már ismert, hogy pozitív a mutációra vonatkozó dokumentumokkal, vagy kivéve, ha az osimertinib helyileg nem engedélyezett.

  • Dokumentációval rendelkezik a radiográfiai betegség progressziójáról az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC legutóbbi kezelési rendje alatt vagy után.

  • Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén a résztvevőnek meg kell felelnie a következőknek:

    1. Legalább egy, de legfeljebb két citotoxikus szert tartalmazó terápiával kezelték metasztatikus környezetben:

      • Egy platinatartalmú kezelési rend (monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként).
      • Akár egy további sor citotoxikus szert tartalmazó terápiában is részesülhetett.
      • Azok, akik platinatartalmú kezelést kaptak adjuváns terápiaként korai stádiumú betegség esetén, relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, VAGY legalább egy további platinatartalmú terápiát kaptak (ami lehet, de lehet, hogy nem) ugyanolyannak kell lenni, mint az adjuváns kezelésben) relapszusos/progresszív betegség esetén.
    2. Legfeljebb egy ellenőrzőpont-inhibitort (CPI) tartalmazó adagolási rendet kapott (egy fent leírt sémának részeként citotoxikus szerrel kombinálva, vagy további CPI-kezelésként citotoxikus szer nélkül).

    3. 1 vagy több olyan nem CPI-célzott terápiával kezelték, amely a szűrés időpontjában helyileg jóváhagyott a résztvevő genomiális változására:

      • Azok, akik a vizsgálatban a megfelelő genomiális változásokra célzott szert kaptak adjuváns terápiaként korai stádiumú betegség esetén, relapszusnak vagy előrehaladottnak kell lenniük a kezelés alatt vagy az utolsó adag beadását követő 6 hónapon belül, VAGY legalább egy további célzott terápiát kaptak ugyanazok a genomiális elváltozások (amelyek lehetnek vagy nem ugyanazok, mint az adjuváns kezelésben használt ágensek) a visszaeső/progresszív betegség esetén.
      • Azoknak a résztvevőknek, akiket előzetesen TKI-vel kezeltek, további célzott terápiában kell részesülniük, ha klinikailag megfelelő, a kezelhetőnek ítélt genomiális elváltozásokra, különben a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Át kell vetnie egy kötelező kezelés előtti tumorbiopsziás eljárást, vagy ha rendelkezésre áll, egy olyan tumorbiopsziát, amelyet nemrég vettek (a szűrést követő 3 hónapon belül) a legutóbbi rákellenes kezelés befejezése után, és amely legalább 10 × 4 mikronos metszetet vagy 10 × 4 mikronos metszetnek megfelelő szövetblokk helyettesíthető a szűrés során gyűjtött kötelező biopsziával.
  • Mérhető betegség a helyi képalkotó értékelésen alapuló RECIST v1.1 használatával.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-1 a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat kizárási kritériumainak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

  • Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek csökkentése érdekében. A klinikailag inaktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
  • Leptomeningealis carcinomatosisban szenved.

  • Előzetes kezelésben részesült:

    1. Bármilyen kemoterápiás szer, amely a topoizomeráz I-et célozza, beleértve az ilyen szert tartalmazó antitest gyógyszerkonjugátumot (ADC).
    2. TROP2 célzott terápia.

  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek:

    1. Szívinfarktus az anamnézisben az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül 1. nap.
    2. Az 1. ciklust megelőző 6 hónapon belül kontrollálatlan angina pectoris anamnézisében 1. nap.
    3. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II-IV osztály) a szűréskor. Azoknak a résztvevőknek, akiknek a kórtörténetében II–IV. osztályú CHF a szűrés előtt vissza kell térniük az I. osztályú CHF-hez, és LVEF-értékük ≥50% (ECHO vagy MUGA vizsgálattal az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül), ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
    4. Súlyos, kezelést igénylő szívritmuszavar a kórtörténetben.
    5. LVEF <50% vagy a normál érték intézményi alsó határa ECHO vagy MUGA vizsgálattal.
    6. Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
  • Korábban szerepel (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.
  • Klinikailag súlyos tüdőkompromittáció, amely egyidejű tüdőbetegségek következtében alakul ki
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-betegség.
  • Egyéb primer rosszindulatú daganatai vannak, kivéve a megfelelően kimetszett, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ betegséget vagy egyéb szolid daganatokat, amelyeket gyógyítóan kezeltek, betegségre utaló jelek nélkül 3 évnél hosszabb ideig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-1062a 6,0 mg/kg
A résztvevők 6,0 mg/kg DS-1062a-t kapnak
Drog: DS-1062a
A DS-1062a-t intravénás (IV) infúzióban adják be 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • Datopotabab Deruxtecan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: A kiindulástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy más protokollban meghatározott okig, körülbelül 24 hónapig.
Az ORR a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános választ adó résztvevők aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójában.
A kiindulástól a betegség progressziójáig, a halálozásig vagy más protokollban meghatározott okig, körülbelül 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai paraméter Maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről (TEAE) beszámoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig
A kiindulási állapottól körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT szám)
  • 2024-511449-21-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a DS-1062a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel