Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív hörgőtágító hatása tüdőrák műtéten átesett COPD-s betegeknél

2026. június 23. frissítette: Hye Yun Park, Samsung Medical Center

A perioperatív fix dózisú kettős hörgőtágító terápia hatása a posztoperatív tüdőfunkcióra enyhe-közepes stádiumú COPD-s betegeknél, akik tüdőrák műtéten esnek át

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a perioperatív kettős hörgőtágító terápia hatását értékeli a posztoperatív tüdőfunkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (QoL) tüdőrák műtéten átesett, enyhe vagy közepesen súlyos, kevésbé tünetmentes COPD-s betegeknél.

A kutatók azt feltételezték, hogy a kettős hörgőtágító a placebóval összehasonlítva megakadályozza a tüdőfunkció csökkenését a műtéti reszekció után, és javítja a posztoperatív egészséggel kapcsolatos életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
204

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfiak vagy nők, akiknél a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) megerősítése (vagy erős gyanúja) miatt gyógyító pulmonalis lobectomiát terveznek
  • Azok az alanyok, akik legalább 14 napot várnak a tervezett pulmonalis lobectomiára

  • Olyan alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak COPD-t*, vagy akik az elmúlt 3 hónapban nem használtak hörgőtágítót, még akkor is, ha korábban COPD-t diagnosztizáltak náluk

    • COPD: Hörgőtágító (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 és BD utáni FEV1 ≥70 % előrejelzett (%pred)
  • 0 vagy 1 fokozatú nehézlégzésben szenvedő alanyok a módosított Medical Research Council (mMRC) által mérve

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség: olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert
  • COPD kezelés/akut exacerbáció: olyan személyek, akiket az elmúlt 3 hónapban COPD-vel kezeltek, vagy akiknél a COPD akut exacerbációja volt az elmúlt 1 hónapban (a COPD akut exacerbációja az antibiotikum, orális kortikoszteroidok, sürgősségi kezelést igénylő esetek, ill. kórházi kezelés legalább egy tünet miatt: fokozott légszomj, köpet mennyisége vagy köpet gennyessége)
  • Egyéb tüdőbetegségek: az orvos által asztmával vagy idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált alanyok
  • Tüdőrák kezelése: olyan személyek, akik tüdőrák miatt neoadjuváns kezelésben részesültek (kemoterápia, sugárterápia vagy egyidejű kemo-radioterápia)
  • Egyéb betegségek/rendellenességek: olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességek, beleértve a „figyelmeztetéseknek és óvintézkedéseknek” megfelelő egészségügyi állapotokat (mint például koszorúér-betegség, akut miokardiális infarktus, szívritmuszavar, magas vérnyomás, görcsös rendellenességek, thyrotoxicosis, hypokalaemia, cukorbetegség, szűk zugú glaukóma, vizeletretenció, prosztata hiperplázia nyaki elzáródás stb.), amelyek nem kontrollálhatók és/vagy 5 éven belül rákos megbetegedések (Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétellel veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy befolyásolná a hatékonyságot vagy biztonsági elemzés, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodott.)
  • Rendellenes és klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG): kóros és klinikailag szignifikáns EKG-leletekkel rendelkező alanyok (szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné részvételével, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonságossági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.)
  • Ellenjavallatok: olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiásak vagy túlérzékenyek voltak bármely hosszú hatású muszkarin antagonistára (LAMA), hosszú hatású béta-agonistára (LABA), laktózra/tejfehérjére, sztearinmagnéziumra, általános problémákkal, beleértve a galaktóz intoleranciát, lapp laktózhiányt, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, vagy inhalációs antikolinerg tartalmú gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt
  • Mobilitás: olyan személyek, akik nem tudnak önállóan járni mozgást segítő vagy más személyek nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62,5mcg) Ellipta készülékben Naponta egyszer, szájon keresztül belélegezve
Drog: Vilanterol és Umeclidinium Bromide
Perioperatív inhalációs terápia VI/UME-vel (Vilanterol 25mcg/Umeclidinium 62.5mcg) naponta egyszer Ellipta készülékkel a műtét előtt legalább 2 héttől a műtét utáni legalább 16 hétig.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo (beleértve a laktóz-monohidrátot is) az Ellipta készülékben Naponta egyszer szájon keresztül belélegezve
Drog: Placebo
Perioperatív inhalációs terápia placebóval naponta egyszer Ellipta készülékkel a műtét előtt legalább 2 héttől a műtét utáni legalább 16 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Időkeret: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
mMRC
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
MACSKA
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
BFI
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
SGRQ-C
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
EORTC-QLC C-30
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
LC-30
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
BDI/TDI
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
Edzéstűrés a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és 16-18 hét (T3)
6 perces séta teszttáv (méter)
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és 16-18 hét (T3)
Posztoperatív tüdő- és szívszövődmény
Időkeret: 30 napon belül és 90 napon belül
Az első 30 posztoperatív napon fellépő posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) a következő állapotok bármelyikeként definiálhatók: 1) bronchoszkópos tisztálkodást igénylő atelektázia; 2) tüdőgyulladás (leukocitózis, tüdőinfiltrátum vagy konszolidáció, láz [>38 ℃], tenyésztés-pozitív vagy antibiotikum-használat közül legalább három); 3) akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma (az artériás oxigén parciális nyomásának aránya a frakcionált belélegzett oxigénhez [PaO2/FiO2] <300 és a mellkas röntgenfelvételén látható kétoldali beszűrődés pangásos szívelégtelenség vagy térfogati túlterhelés nélkül), vagy 4) akut krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása. A posztoperatív szívkomplikációk (PCC) akut miokardiális infarktus, kamrai tachycardia/fibrilláció, primer szívmegállás, teljes szívblokk, szívvel összefüggő bármilyen haláleset vagy pitvari aritmia, amely antiaritmiás szerek vagy antikoagulánsok használatához kapcsolódik.
30 napon belül és 90 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tüdőrák-műtétre való felvételtől az elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházi tartózkodás időtartama a tüdőrák műtéti felvételétől a hazabocsátásig vagy a halálig
A tüdőrák-műtétre való felvételtől az elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
COPD Akut exacerbáció
Időkeret: A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
A mérsékelt akut exacerbációt klinikai látogatásnak, súlyos akut exacerbációnak pedig kórházi kezelést vagy sürgősségi vizitet kell definiálni, amely az alábbi súlyosbodó nehézlégzés, fokozott köpetmennyiség és gennyes köpet miatt következik be, amely antibiotikumot és/vagy orális kortikoszteroidokat igényel.
A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
Megfelelés
Időkeret: A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
A megfelelőséget a klinikai vizsgálat során történő felhasználás százalékos aránya határozza meg: teljes adherencia (>80%), részleges adherencia (50-80%), alacsony adherencia (<50%).
A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and 16 weeks post-surgery
Időkeret: Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and 16 weeks post-surgery (T3-T0)
Baseline (T0) and Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Difference between predicted postoperative FEV1 and actual postoperative FEV1 at 16 weeks
Időkeret: Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference between predicted postoperative FEV1 (% predicted; calculated from baseline post-bronchodilator FEV1 [T0] and surgical extent) and actual post-bronchodilator FEV1 (% predicted) at 16 weeks postoperatively (PPO T3 - actual T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3) and baseline (T0)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Időkeret: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (ml) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between baseline and surgery
Időkeret: Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (%pred) between baseline and hospitalization for surgery (T0 - T1)
Baseline (T0) and before surgery (T1)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Időkeret: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (mL) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery
Időkeret: Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Difference in post-bronchodilator FEV1 (% pred) between hospitalization for surgery and 3 weeks post-surgery (T1 - T2)
Before surgery (T1) and postoperative 2 to 4 weeks (T2)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Időkeret: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (mL) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV₁ at 16 weeks post-surgery
Időkeret: Postoperative 16 to 18 weeks (T3)
Post-bronchodilator FEV1 (% pred) at 16 weeks postoperatively (T3)
Postoperative 16 to 18 weeks (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SMC 2020-04-153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése