A perioperatív hörgőtágító hatása tüdőrák műtéten átesett COPD-s betegeknél
2021. április 1. frissítette: Hye Yun Park, Samsung Medical Center
A perioperatív fix dózisú kettős hörgőtágító terápia hatása a posztoperatív tüdőfunkcióra enyhe-közepes stádiumú COPD-s betegeknél, akik tüdőrák műtéten esnek át
Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a perioperatív kettős hörgőtágító terápia hatását értékeli a posztoperatív tüdőfunkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre (QoL) tüdőrák műtéten átesett, enyhe vagy közepesen súlyos, kevésbé tünetmentes COPD-s betegeknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kettős hörgőtágító a placebóval összehasonlítva megakadályozza a tüdőfunkció csökkenését a műtéti reszekció után, és javítja a posztoperatív egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
204
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hye Yun Park, MD PhD
- Telefonszám: +82-2-3410-3429
- E-mail: hyeyunpark@skku.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hye Yun Park, MD, PhD
- E-mail: hyeyunpark@skku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak vagy nők, akiknél a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) megerősítése (vagy erős gyanúja) miatt gyógyító pulmonalis lobectomiát terveznek
- Azok az alanyok, akik legalább 14 napot várnak a tervezett pulmonalis lobectomiára
Olyan alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak COPD-t*, vagy akik az elmúlt 3 hónapban nem használtak hörgőtágítót, még akkor is, ha korábban COPD-t diagnosztizáltak náluk
- COPD: Hörgőtágító (Post-BD) FEV1/FVC <0,7 és BD utáni FEV1 ≥70 % előrejelzett (%pred)
- 0 vagy 1 fokozatú nehézlégzésben szenvedő alanyok a módosított Medical Research Council (mMRC) által mérve
Kizárási kritériumok:
- Terhesség: olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszert
- COPD kezelés/akut exacerbáció: olyan személyek, akiket az elmúlt 3 hónapban COPD-vel kezeltek, vagy akiknél a COPD akut exacerbációja volt az elmúlt 1 hónapban (a COPD akut exacerbációja az antibiotikum, orális kortikoszteroidok, sürgősségi kezelést igénylő esetek, ill. kórházi kezelés legalább egy tünet miatt: fokozott légszomj, köpet mennyisége vagy köpet gennyessége)
- Egyéb tüdőbetegségek: az orvos által asztmával vagy idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált alanyok
- Tüdőrák kezelése: olyan személyek, akik tüdőrák miatt neoadjuváns kezelésben részesültek (kemoterápia, sugárterápia vagy egyidejű kemo-radioterápia)
- Egyéb betegségek/rendellenességek: olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességek, beleértve a „figyelmeztetéseknek és óvintézkedéseknek” megfelelő egészségügyi állapotokat (mint például koszorúér-betegség, akut miokardiális infarktus, szívritmuszavar, magas vérnyomás, görcsös rendellenességek, thyrotoxicosis, hypokalaemia, cukorbetegség, szűk zugú glaukóma, vizeletretenció, prosztata hiperplázia nyaki elzáródás stb.), amelyek nem kontrollálhatók és/vagy 5 éven belül rákos megbetegedések (Jelentősnek minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétellel veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy befolyásolná a hatékonyságot vagy biztonsági elemzés, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodott.)
- Rendellenes és klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG): kóros és klinikailag szignifikáns EKG-leletekkel rendelkező alanyok (szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné részvételével, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonságossági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.)
- Ellenjavallatok: olyan személyek, akiknek kórtörténetében allergiásak vagy túlérzékenyek voltak bármely hosszú hatású muszkarin antagonistára (LAMA), hosszú hatású béta-agonistára (LABA), laktózra/tejfehérjére, sztearinmagnéziumra, általános problémákkal, beleértve a galaktóz intoleranciát, lapp laktózhiányt, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar, vagy inhalációs antikolinerg tartalmú gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt
- Mobilitás: olyan személyek, akik nem tudnak önállóan járni mozgást segítő vagy más személyek nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VI/UME
Anoro (Vilanterol 25mcg/Umeclinidium 62,5mcg) Ellipta készülékben Naponta egyszer, szájon keresztül belélegezve
|
Perioperatív inhalációs terápia VI/UME-vel (Vilanterol 25mcg/Umeclidinium 62.5mcg) naponta egyszer Ellipta készülékkel a műtét előtt legalább 2 héttől a műtét utáni legalább 16 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo (beleértve a laktóz-monohidrátot is) az Ellipta készülékben Naponta egyszer szájon keresztül belélegezve
|
Perioperatív inhalációs terápia placebóval naponta egyszer Ellipta készülékkel a műtét előtt legalább 2 héttől a műtét utáni legalább 16 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
A hörgőtágító utáni FEV1 (ml) a műtét utáni 16. héten mérve
|
Posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre jelzett posztoperatív FEV1 és a tényleges posztoperatív FEV1 különbsége a 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 16-18 hét (T3) és kiindulási állapot (T0)
|
Az előre jelzett posztoperatív FEV1 (előrejelzett %; a hörgőtágító utáni FEV1 kiindulási értékéből [T0] és a műtéti kiterjedésből számolva) és a hörgőtágító utáni tényleges FEV1 (% előrejelzett) különbsége 4 hónappal a műtét után (PPO T3 - tényleges T3)
|
Posztoperatív 16-18 hét (T3) és kiindulási állapot (T0)
|
|
A hörgőtágító utáni FEV1 különbsége a kiindulási érték és a műtét között
Időkeret: Kiindulási (T0) és műtét előtti (T1)
|
A hörgőtágító FEV1 (ml) különbsége a kiinduláskor és a hörgőtágító utáni FEV1 (ml) műtét előtt (T0 - T1)
|
Kiindulási (T0) és műtét előtti (T1)
|
|
A hörgőtágító utáni FEV1 különbsége a műtét előtt és a 3. héten
Időkeret: Műtét előtt (T1) és műtét után 2-4 hét (T2)
|
A műtét előtti hörgőtágító FEV1 (ml) és a hörgőtágító utáni FEV1 (ml) különbsége 3 héttel a műtét után (T1 - T2)
|
Műtét előtt (T1) és műtét után 2-4 hét (T2)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
mMRC
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
MACSKA
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
BFI
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
SGRQ-C
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
EORTC-QLC C-30
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
LC-30
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Légszomj és egészséggel összefüggő életminőség a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
BDI/TDI
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és posztoperatív 16-18 hét (T3)
|
|
Edzéstűrés a posztoperatív 3. és 16. héten
Időkeret: Posztoperatív 2-4 hét (T2) és 16-18 hét (T3)
|
6 perces séta teszttáv (méter)
|
Posztoperatív 2-4 hét (T2) és 16-18 hét (T3)
|
|
Posztoperatív tüdő- és szívszövődmény
Időkeret: 30 napon belül és 90 napon belül
|
Az első 30 posztoperatív napon fellépő posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) a következő állapotok bármelyikeként definiálhatók: 1) bronchoszkópos tisztálkodást igénylő atelektázia; 2) tüdőgyulladás (leukocitózis, tüdőinfiltrátum vagy konszolidáció, láz [>38 ℃], tenyésztés-pozitív vagy antibiotikum-használat közül legalább három); 3) akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma (az artériás oxigén parciális nyomásának aránya a frakcionált belélegzett oxigénhez [PaO2/FiO2] <300 és a mellkas röntgenfelvételén látható kétoldali beszűrődés pangásos szívelégtelenség vagy térfogati túlterhelés nélkül), vagy 4) akut krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása.
A posztoperatív szívkomplikációk (PCC) akut miokardiális infarktus, kamrai tachycardia/fibrilláció, primer szívmegállás, teljes szívblokk, szívvel összefüggő bármilyen haláleset vagy pitvari aritmia, amely antiaritmiás szerek vagy antikoagulánsok használatához kapcsolódik.
|
30 napon belül és 90 napon belül
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tüdőrák-műtétre való felvételtől az elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kórházi tartózkodás időtartama a tüdőrák műtéti felvételétől a hazabocsátásig vagy a halálig
|
A tüdőrák-műtétre való felvételtől az elbocsátásig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
COPD Akut exacerbáció
Időkeret: A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
|
A mérsékelt akut exacerbációt klinikai látogatásnak, súlyos akut exacerbációnak pedig kórházi kezelést vagy sürgősségi vizitet kell definiálni, amely az alábbi súlyosbodó nehézlégzés, fokozott köpetmennyiség és gennyes köpet miatt következik be, amely antibiotikumot és/vagy orális kortikoszteroidokat igényel.
|
A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
|
|
Megfelelés
Időkeret: A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
|
A megfelelőséget a klinikai vizsgálat során történő felhasználás százalékos aránya határozza meg: teljes adherencia (>80%), részleges adherencia (50-80%), alacsony adherencia (<50%).
|
A véletlen besorolás (T0) és a posztoperatív 16-18 hét (T3) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kobayashi S, Suzuki S, Niikawa H, Sugawara T, Yanai M. Preoperative use of inhaled tiotropium in lung cancer patients with untreated COPD. Respirology. 2009 Jul;14(5):675-9. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01543.x. Epub 2009 May 19.
- Suzuki H, Sekine Y, Yoshida S, Suzuki M, Shibuya K, Takiguchi Y, Tatsumi K, Yoshino I. Efficacy of perioperative administration of long-acting bronchodilator on postoperative pulmonary function and quality of life in lung cancer patients with chronic obstructive pulmonary disease. Preliminary results of a randomized control study. Surg Today. 2010 Oct;40(10):923-30. doi: 10.1007/s00595-009-4196-1. Epub 2010 Sep 25.
- Bolukbas S, Eberlein M, Eckhoff J, Schirren J. Short-term effects of inhalative tiotropium/formoterol/budenoside versus tiotropium/formoterol in patients with newly diagnosed chronic obstructive pulmonary disease requiring surgery for lung cancer: a prospective randomized trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):995-1000. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.025. Epub 2010 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2020-04-153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .