A Duchenne-izomdystrophiában szenvedő egyének pulzusszámának ingadozása
A szívfrekvencia-variabilitás jellemzése Duchenne-izomdystrophiában szenvedő egyéneknél – A kortikoszteroidok és a béta-blokkolók hatása
Keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, amelyben 40, 11-18 éves fiút értékeltek. A csoportok toborzását a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) neuromuszkuláris betegségek járóbeteg-klinikáján végezték. A toborzott személyeket 4 csoportra osztották, nevezetesen: DMD, amely deflazacortot (DMD-D) használt; DMD, amely prednizont/prednizolont (DMD-P) használt; Kortikoid nélküli DMD-kontroll (DMD-C) és tipikus fejlődésű kontrollok (CTD). A protokollt a járóbeteg-ellenőrző vizitek során végzett értékelés során alkalmaztuk.
Az egyes betegek funkcionalitásának felmérésére a Vignos-skálát használták a minta jellemzésére, a motorfunkciós mérést (MFM) pedig a HRV-indexekhez való társításhoz.
Az összes pulzusmérést kardiofrekvenciamérővel (V800, Polar) végeztük. A merevítő és a monitor felhelyezése után az egyéneket hanyatt fekvő helyzetbe fektettük, és 25 percig spontán légzéssel nyugalomban maradtak. A HRV analízishez lineáris módszerekkel, idő és frekvencia tartományban kapott indexeket, valamint nemlineáris módszereket használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keresztmetszeti vizsgálatot végeztek, amelyben 40, 11-18 éves fiút értékeltek. A csoportok toborzását a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) neuromuszkuláris betegségek járóbeteg-klinikáján végezték. A toborzott személyeket 4 csoportba osztották, nevezetesen: DMD, amely deflazacortot (DMD-D) használt n=11-gyel; DMD, amely prednizont/prednizolont (DMD-P) használt, n=9; DMD-kontroll kortikoid-használat nélkül (DMD-C), és n=10, és kontrollok tipikus fejlődéssel (CTD) n=10-vel. A protokollt a járóbeteg-ellenőrző vizitek során végzett értékelés során alkalmaztuk. Az antropometriát 4 csoportban, a funkcionalitást pedig 3 csoportban értékelték DMD-vel. Az egyes betegek funkcionalitásának felmérésére a Vignos-skálát használták a minta jellemzésére, a motorfunkciós mérést (MFM) pedig a HRV-indexekhez való társításhoz.
Kezdetben a nyugalmi EKG-t elemezték, hogy igazolják a sinus ritmus meglétét, és kizárják az aritmiás és blokkolt személyeket. A nyugalmi méréseket közvetlenül a HRV-felmérés előtt és után végezték el, beleértve a szisztolés (SBP) és diasztolés (DBP), a pulzusszámot (HR), a légzésszámot (RF - vérnyomás) annak biztosítása érdekében, hogy a mérés elején és végén az FR gyűjtés 9-24 ford./perc, 0,15-0,40 Hz tartományban és részleges oxigéntelítettség (SO2) között marad. A pulzusszámot a kardiofrekvencia-mérő (RS800CX, Polar) rögzítette. A részleges oxigéntelítés pedig a résztvevő mutatóujjához vagy halluxához csatlakoztatott digitális oximéter (DX2010, Dixtal) segítségével, korának megfelelő méretű érzékelőn keresztül szobalevegőben. A hemoglobin oxigénnel való telítettségét a stabilizáció első perce után rögzítettük, mint a második percben legállandóbb értéket.
Az összes pulzusmérést kardiofrekvenciamérővel (V800, Polar) végeztük. A merevítő és a monitor felhelyezése után az egyéneket hanyatt fekvő helyzetbe fektettük, és 25 percig spontán légzéssel nyugalomban maradtak. A HRV analízishez lineáris módszerekkel, idő és frekvencia tartományban kapott indexeket, valamint nemlineáris módszereket használtunk.
Az időtartományban a lineáris analízishez minden normál RR intervallumot (sinusütést) egy bizonyos időintervallumban ellenőriztünk, és statisztikai és nemlineáris módszerekkel kiszámítottuk a szívciklusok időtartamának ingadozásainak transzlációs indexeit. Ezzel megkaptuk a ms-ben kifejezett indexeket: SDNN (A normál RR intervallumok időintervallumban rögzített standard eltérése); rMSSD (négyzetgyök a szomszédos normál RR-intervallumok közötti különbségek négyzetének átlagából egy időintervallumban).
A frekvenciatartományban inkább a spektrális teljesítménysűrűséget használják, főként az egyének nyugalmi állapotában történő kezelésekor. Ez az elemzés a HRV-t alapvető oszcillációs komponensekre osztja fel, amelyeket főként használtunk: nagyfrekvenciás normalizált egység (HFnu) és alacsony frekvenciájú normalizált egység (LFnu) komponens. A Fourier-FFT spektrális analitikus elemzési algoritmus - FFT (256 s com 50% átfedés).
A HRV analízishez használt nemlineáris módszerek közül megemlíthetjük a Detrended Fluctuations Analysist (DFA), a Visual Recurrence Analysist (VRA) és a szimbolikus analízist (SA), amelyek közül hármat igazoltunk ebben a tanulmányban.
A DFA-t az RR-intervallum-idősorok fraktáltulajdonságának számszerűsítésére használják, és az alanyban előforduló lehetséges rendellenességek kimutatására használják α együtthatók alapján. Ehhez az α1 rövid memória paramétereket, amely 4 és 11 ütem közötti periódusnak felel meg, és az α2 hosszú memória paramétereket, amely a 64 és 1024 ütem közötti periódusnak felel meg.
A VRA-t egy sorozat időfüggésének vizsgálatára, vagyis a stacionaritás vizsgálatára használják35. Az ismétlődési grafikon lehetővé teszi a pályák fázistérbeli viselkedésének megjelenítését, valamint azt az időpontot, amikor egy dinamikus rendszer állapota ismétlődik, ezen túlmenően ezek a tényezők megerősíthetők ennek kvantitatív elemzésével, Ilyen indexeket mutat be: Mean, SD, PerRec, PerDet, PerLam, TrapTim, Ratio.
A szimbolikus elemzés kiértékelése az idősorokban hordozott információk számszerűsítésén alapul, az előzőleg kiválasztott iRR-ek nullától hatig terjedő egész számokká való transzformációján, amelyekből 3 szimbólumból álló sorozatokat (szimbolikus mintákat) építenek fel. Ehhez az összes lehetséges mintát a szimbólumok közötti eltérések száma és típusa szerint csoportosítjuk, a későbbiekben bemutatva. A minták (1) minták voltak, variáció nélkül (0V), három azonos szimbólum; (2) minták egy variációval (1V), azaz két egymást követő szimbólum, amelyek azonosak és különbözőek; (3) minták két hasonló variációval (2LV), azaz a három szimbólum egy rámpát alkot; (4) minták két különböző variációval (2ULV), vagyis a három szimbólum egy csúcsot vagy egy völgyet alkot.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Molekuláris módszerrel és/vagy vázizom fehérje expressziójával igazolt DMD-vel diagnosztizált egyének.
- A São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) neuromuszkuláris betegségek járóbeteg-klinikáján klinikai nyomon követés alatt álló egyének
- Olyan személyek, akik szüleiktől vagy gondviselőiktől engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek.
- Atrioventrikuláris blokádban szenvedő betegek.
- Veleszületett rendellenességben szenvedő betegek, mint például veleszületett szívhibák, tüdődeformitás.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják az ANS-t, például antiaritmiás szereket és a diabetes mellitus kezelésére szolgáló gyógyszereket, például inzulint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Duchenne-izomdystrophiás csoport Deflazacorttal
Duchenne-izomdystrophiában szenvedő egyének, 11 és 18 év közöttiek, akik deflazacort használnak.
|
Duchenne-izomdisztrófiában szenvedő alanyok, akik Deflazacort gyógyszeres kezelésben részesülnek
|
|
Duchenne izomdisztrófiás csoport prednizonnal/predizolonnal
Duchenne-izomdystrophiában szenvedő, 11 és 18 év közötti egyének, akik Prednizont/Predinisolont használnak.
|
Duchenne-izomdystrophiában szenvedő alanyok, akik Prednizona/Predinisolone gyógyszeres kezelésben részesülnek
|
|
Duchenne-izomdystrophiás csoport kortikoszteroid terápia nélkül
Duchenne-izomdystrophiában szenvedő egyének, 11-18 évesek, akik nem használnak kortikoszteroidokat.
|
Duchenne-izomdystrophiában szenvedő kontrollcsoport kortikoszteroid gyógyszeres kezelés nélkül.
|
|
Jellemzően fejlődő kontrollcsoport
11 és 18 év közötti, jellemző fejlődési korú egyének, akik nem használnak kortikoszteroidokat.
|
Tipikus fejlődésű kontrollcsoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám-variabilitás kortikoszteroid kezelés alatt álló Duchenne-izomdystrophiában szenvedő serdülőknél
Időkeret: Egy nap
|
Duchenne-izomdystrophiában szenvedő serdülőknél nyugalmi pulzusszám-variabilitási indexeket elemeznek, amelyeket a következő csoportokra osztanak fel: Deflazacort, Predinisone/Predinisolone alkalmazása mellett és kortikoszteroidok alkalmazása nélkül, a kontrollcsoport elemzése mellett tipikus fejlődéssel.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Izomdisztrófiák
- Izomdisztrófia, Duchenne
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
- Deflazacort
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09942913.4.0000.5505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .