Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos fizikoterápia (PT) megvalósítása térdízületi osteoarthritisben szenvedő veteránok számára (PT csoport): QUERI 2.0 funkció (Group PT)

2025. április 9. frissítette: VA Office of Research and Development

Csoportos fizikoterápiás program megvalósítása térdízületi osteoarthritisben szenvedő veteránok számára: QUERI 2.0 funkció (QUE 20-023)

Csoportos fizikoterápia (PT) megvalósítása térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő veteránok számára: A QUERI 2.0 (PT csoport) funkció célja a csoportos PT megvalósítása, értékelése és fenntartása 16 VA helyszínen egy III. típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezési keretrendszer segítségével, amely összehasonlítja végrehajtási stratégiákat, miközben információkat gyűjt a klinikai beavatkozásról és a kapcsolódó eredményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd OA gyakori és gyakran rokkant egészségügyi állapot, amely 14 millió embert érint az Egyesült Államokban, és az arány körülbelül kétszer olyan magas a veteránok körében, mint az általános népességben. A VA egészségügyi szolgáltatást igénybe vevők 43 százaléka számolt be ízületi gyulladásról (elsősorban OA-ról), és közülük 63 százalékuk ízületi tünetek miatti tevékenységkorlátozásról számolt be. Az OA prevalenciája a következő évtizedekben várhatóan drasztikusan emelkedni fog, és ez egyre nagyobb igényt fog támasztani a VA-val szemben a térd OA ellátásának alapvető, bizonyítékokon alapuló összetevőinek biztosítására, beleértve a PT-t is. A térd OA számos negatív hatása sikeresen mérsékelhető a PT-vel, amely a kezelés javasolt alapvető összetevője; azonban sok térd OA-ban szenvedő VA egészségügyi felhasználó nem kap PT-t, és a fő akadály a PT-szolgáltatások iránti nagy kereslet a VA-ban. Ezért fontos hatékony és hatékony modelleket alkalmazni a térd OA-s veteránok fizikai terápiás ellátására.

A térd osteoarthritis (OA) csoportos PT egy 6 ülésből álló csoportos ambuláns program, amelyet a Durham VA kutatóiból, klinikusaiból és adminisztrátoraiból álló interdiszciplináris csapat fejlesztett ki, és a VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023) finanszírozza. Egy korábban (a Durham VA-ban) végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), amelyben a csoportalapú PT és a hagyományos egyéni PT összehasonlítását térd OA-val kapcsolatban végezték, a csoportos PT a fájdalom és a funkcionális eredmények egyenértékű vagy nagyobb javulását eredményezte az egyéni PT-vel összehasonlítva. Ez azért fontos, mert a csoportalapú modell több Veteránt biztosít kevesebb munkaerővel, ezáltal növeli a hozzáférést és a hatékonyságot.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt tervezik, hogy a csoportos PT klinikai programot 16 VA egészségügyi központban valósítják meg egy III-as típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezési keretrendszer alkalmazásával, ahol a helyszíneket regisztrálják és randomizálják, hogy megkapják a szabványos megvalósítási támogatást (alapvető Replikációs Hatékony Programok vagy Fundamental REP), vagy nagyobb intenzitású megvalósítási támogatás (továbbfejlesztett REP), beleértve a további könnyítést, önszerveződést és csapatépítési támogatást olyan webhelyek számára, amelyek 6 hónapon belül nem teljesítik az elfogadási célokat.

Célok. A nyomozók azt tervezik, hogy skálázható megközelítéseket dolgoznak ki a Group PT megvalósítására és fenntartására, valamint az alapozó REP-vel történő megvalósítást a továbbfejlesztett megvalósítási stratégiával (továbbfejlesztett REP) szemben.

Kulcskérdések: Mi az érdekelt felek nézőpontja a program megvalósításához és fenntarthatóságához szükséges kulcsfontosságú erőforrásokkal kapcsolatban? Melyek a megfelelő kiigazítások, beleértve a távegészségügy beépítését a PT csoportba? Vannak-e különbségek a 6 és 12 hónapos végrehajtási eredményekben (örökbefogadás, penetráció, hűség) a karok között? Melyek a hatékonysági eredmények (funkció, fájdalom) a megvalósítási helyeken? Hogyan tapasztalják a webhelyek az egyes ágak megvalósítási stratégiáit? Milyen alapvető szervezeti jellemzők kapcsolódnak azokhoz a webhelyekhez, amelyek nem felelnek meg az elfogadási kritériumoknak? A kutatók azt is tervezik, hogy egy magyarázó szekvenciális vegyes módszert terveznek, amely magában foglalja a kvalitatív adatgyűjtést és elemzést, amelyről itt nem számolunk be.

Módszertan. A megvalósítás értékeléséhez a vizsgálók véletlenszerűen választják ki a helyszíneket (n=16) 1:1 arányban az alapozó REP vagy a fokozott REP (enREP) szerint. A kutatók általánosított lineáris modelleket fognak használni annak vizsgálatára, hogy az alapozó vs. fokozott REP milyen hatást gyakorol a megvalósítás eredményeire 6 és 12 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő helyszíneknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) Klinikai személyzet a kezdeti értékelések lebonyolítására és a csoportos órák vezetésére (pl. fizikoterapeuta, PT asszisztens, kinezioterapeuta): ennek legalább 1 elsődleges személyből és 1 tartalék személyből kell állnia. a program lebonyolításának minden aspektusát lefedni, 2) ambuláns PT szolgáltatást kínálni, 3) teret csoportos foglalkozások lebonyolítására (ha személyes csoportos PT órákat valósítanak meg), és (4) aláírt részvételi megállapodás benyújtását.

    • A regisztrált webhelyek mindegyike ki lesz téve az Foundational REP-nek.
    • Azok a webhelyek, amelyek nem felelnek meg a Group PT elfogadására vagy fenntartására vonatkozó kritériumoknak, magasabb intenzitású megvalósítási támogatásban (Enhanced REP) részesülnek.
  • A klinikai eredmények értékelése magában foglalja a PT csoportba bevont összes olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (a térd OA klinikai diagnózisa).

Kizárási kritériumok:

  • Az egyetlen Group PT webhely, amely korábban részt vett a QUERI funkcióban (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01058304) kizárásra kerül a vizsgálatból.
  • Azok a webhelyek, amelyek jelenleg kifejezetten a térd OA számára csoportos osztályt kínálnak, nem vehetnek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapozó REP
A Foundational REP a Replikáló Hatékony Program végrehajtási stratégiát használja, és 5 elemet tartalmaz, amelyeket a korábbi Function QUERI munkánk során fejlesztettünk ki és teszteltünk: Érintettek bevonása; Eszközkészlet; SharePoint hozzáférés a klinikai programok képzési anyagaihoz; Adat-irányítópult, amely segíti a webhelyeket saját adataik nyomon követésében; és a Diffusion Networks a peer-to-peer megosztás és a megvalósítás támogatása érdekében.
A cél az implementáció intenzitását célzó megközelítések tesztelése olyan csoportos PT-webhelyeken, amelyek nem feleltek meg az implementációs átvételi referenciaértékeknek, különösen a Foundational REP vs. Enhanced REP esetében. A kutatók azt javasolják, hogy az alacsony intenzitású megvalósítási támogatás, amely elősegíti a csoportos PT kontextushoz való adaptálását, és eszközöket biztosít a folyamatos értékeléshez (alapvető REP-ként definiálva), elegendő lesz néhány, de nem minden helyszínen a csoportos PT klinikai szolgáltatásként történő sikeres megvalósításához.
Kísérleti: Továbbfejlesztett REP
Az EnREP ugyanazokkal a tevékenységekkel kezdődik, mint az alapozó REP. Azok a webhelyek, amelyek nem felelnek meg az EBP-specifikus, a 6 hónapon belüli átvételt tükröző a priori benchmarkoknak, az alapítványi REP-t folytatják, és 6 hónapig magasabb intenzitású támogatásban részesülnek (enREP). Ezenkívül az enREP-be véletlenszerűen kiválasztott webhelyek, amelyek megfeleltek az elfogadási kritériumoknak, de nem feleltek meg a fenntarthatósági kritériumoknak, szintén fokozott megvalósítási támogatást kapnak a vizsgálati időszak hátralévő részében (3 hónap). A nagyobb intenzitású támogatás körülbelül 3-4 hetente egy-egy hívást fog tartalmazni a helyszíni implementációs csoportok és egy képzett gyakorlatvezető (a Function QUERI csapatától) között. A facilitátor technikákat, folyamatokat és tevékenységeket használ az egyes helyszínekre, hogy segítse a csapatokat a döntéshozatalban, valamint a problémák azonosításában és megoldásában. A segítők lépései az egyes helyszínek igényeitől és klinikai környezetétől függenek.
A cél az, hogy teszteljük a megvalósítás intenzívebbé tételét olyan webhelyeken, amelyek nem feleltek meg a megvalósítás elfogadására vonatkozó kritériumoknak, különösen a Foundational REP és az EnREP között. A nyomozók úgy vélik, hogy a webhelyek előrehaladásának nyomon követése és az alacsonyan elfogadott oldalakon olyan magasabb intenzitású stratégiák (EnREP-ként definiált) hozzáadása, amelyek közvetlenül befolyásolják a csapatok kapacitását és képességeit a hatékony önszerveződéshez és problémamegoldáshoz, nagyobb implementációt és penetrációt eredményez. , hűség és érték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolás
Időkeret: 7-12 hónap
A behatolást úgy definiálják, mint a csoportos fizikoterápiás (PT) programba beiratkozó betegek átlagos számát (legalább egy osztály befejezésének határozva).
7-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hűség
Időkeret: 7-12 hónap
A hűség lesz a csoportos PT -ülések átlagos száma, akik részt vesznek a programba.
7-12 hónap
Örökbefogadás
Időkeret: 7-12 hónap
Az örökbefogadást a következőképpen kell meghatározni: 1) A PT csoportjának klinikai szolgáltatásként történő átadása (legalább 1 csoport PT osztály kézbesítése) a VA Orvosi Központ által, és 2) legalább 5 beteg beiratkozása.
7-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Kutatásvezető: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
  • Kutatásvezető: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUX 21-003
  • QUE 20-023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli, anonimizált adatkészlet kérésre elérhető lesz. A terjesztés előtt egy helyi adatvédelmi felelős és tanulmányi statisztikus igazolja, hogy az adatkészlet nem tartalmaz védett egészségügyi információkat (PHI). Az adatokat elektronikus formában adjuk át a kérelmezőnek.

Elegendő adatot és leírót bocsátanak rendelkezésre a statisztikai elemzés megkettőzéséhez és a következtetések publikálásban történő megerősítéséhez.

Nem adnak ki olyan adatokat vagy statisztikai kódokat, amelyek személyek újraazonosításához vezethetnek.

Az adatokat jóváhagyott, biztonságos helyen tároljuk és karbantartjuk, a VA Research Data Inventory űrlapon leírtak szerint.

A vizsgálati statisztikus azonosítatlan, publikáció-specifikus adatkészleteket hoz létre, amelyek a tanulmányi kiadványban bemutatott összes változót tartalmazzák.

Az adatokat csak megfelelő felhatalmazások vagy megállapodások alapján adjuk ki. Az írásos megállapodások rögzítik, hogy a címzetteknek tilos lépéseket tenni azon személyek újbóli azonosítására, akiknek adatai szerepelnek az adatkészletben.

IPD megosztási időkeret

Elérhető kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat csak megfelelő felhatalmazások vagy megállapodások alapján adjuk ki. Az írásos megállapodások rögzítik, hogy a címzetteknek tilos lépéseket tenni minden olyan személy újbóli azonosítására, akinek az adatai szerepelnek az adatkészletben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .