- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282927
Csoportos fizikoterápia (PT) megvalósítása térdízületi osteoarthritisben szenvedő veteránok számára (PT csoport): QUERI 2.0 funkció (Group PT)
Csoportos fizikoterápiás program megvalósítása térdízületi osteoarthritisben szenvedő veteránok számára: QUERI 2.0 funkció (QUE 20-023)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A térd OA gyakori és gyakran rokkant egészségügyi állapot, amely 14 millió embert érint az Egyesült Államokban, és az arány körülbelül kétszer olyan magas a veteránok körében, mint az általános népességben. A VA egészségügyi szolgáltatást igénybe vevők 43 százaléka számolt be ízületi gyulladásról (elsősorban OA-ról), és közülük 63 százalékuk ízületi tünetek miatti tevékenységkorlátozásról számolt be. Az OA prevalenciája a következő évtizedekben várhatóan drasztikusan emelkedni fog, és ez egyre nagyobb igényt fog támasztani a VA-val szemben a térd OA ellátásának alapvető, bizonyítékokon alapuló összetevőinek biztosítására, beleértve a PT-t is. A térd OA számos negatív hatása sikeresen mérsékelhető a PT-vel, amely a kezelés javasolt alapvető összetevője; azonban sok térd OA-ban szenvedő VA egészségügyi felhasználó nem kap PT-t, és a fő akadály a PT-szolgáltatások iránti nagy kereslet a VA-ban. Ezért fontos hatékony és hatékony modelleket alkalmazni a térd OA-s veteránok fizikai terápiás ellátására.
A térd osteoarthritis (OA) csoportos PT egy 6 ülésből álló csoportos ambuláns program, amelyet a Durham VA kutatóiból, klinikusaiból és adminisztrátoraiból álló interdiszciplináris csapat fejlesztett ki, és a VA Quality Enhancement Research Initiative (QUE 20-023) finanszírozza. Egy korábban (a Durham VA-ban) végzett randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT), amelyben a csoportalapú PT és a hagyományos egyéni PT összehasonlítását térd OA-val kapcsolatban végezték, a csoportos PT a fájdalom és a funkcionális eredmények egyenértékű vagy nagyobb javulását eredményezte az egyéni PT-vel összehasonlítva. Ez azért fontos, mert a csoportalapú modell több Veteránt biztosít kevesebb munkaerővel, ezáltal növeli a hozzáférést és a hatékonyságot.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók azt tervezik, hogy a csoportos PT klinikai programot 16 VA egészségügyi központban valósítják meg egy III-as típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezési keretrendszer alkalmazásával, ahol a helyszíneket regisztrálják és randomizálják, hogy megkapják a szabványos megvalósítási támogatást (alapvető Replikációs Hatékony Programok vagy Fundamental REP), vagy nagyobb intenzitású megvalósítási támogatás (továbbfejlesztett REP), beleértve a további könnyítést, önszerveződést és csapatépítési támogatást olyan webhelyek számára, amelyek 6 hónapon belül nem teljesítik az elfogadási célokat.
Célok. A nyomozók azt tervezik, hogy skálázható megközelítéseket dolgoznak ki a Group PT megvalósítására és fenntartására, valamint az alapozó REP-vel történő megvalósítást a továbbfejlesztett megvalósítási stratégiával (továbbfejlesztett REP) szemben.
Kulcskérdések: Mi az érdekelt felek nézőpontja a program megvalósításához és fenntarthatóságához szükséges kulcsfontosságú erőforrásokkal kapcsolatban? Melyek a megfelelő kiigazítások, beleértve a távegészségügy beépítését a PT csoportba? Vannak-e különbségek a 6 és 12 hónapos végrehajtási eredményekben (örökbefogadás, penetráció, hűség) a karok között? Melyek a hatékonysági eredmények (funkció, fájdalom) a megvalósítási helyeken? Hogyan tapasztalják a webhelyek az egyes ágak megvalósítási stratégiáit? Milyen alapvető szervezeti jellemzők kapcsolódnak azokhoz a webhelyekhez, amelyek nem felelnek meg az elfogadási kritériumoknak? A kutatók azt is tervezik, hogy egy magyarázó szekvenciális vegyes módszert terveznek, amely magában foglalja a kvalitatív adatgyűjtést és elemzést, amelyről itt nem számolunk be.
Módszertan. A megvalósítás értékeléséhez a vizsgálók véletlenszerűen választják ki a helyszíneket (n=16) 1:1 arányban az alapozó REP vagy a fokozott REP (enREP) szerint. A kutatók általánosított lineáris modelleket fognak használni annak vizsgálatára, hogy az alapozó vs. fokozott REP milyen hatást gyakorol a megvalósítás eredményeire 6 és 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részt vevő helyszíneknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) Klinikai személyzet a kezdeti értékelések lebonyolítására és a csoportos órák vezetésére (pl. fizikoterapeuta, PT asszisztens, kinezioterapeuta): ennek legalább 1 elsődleges személyből és 1 tartalék személyből kell állnia. a program lebonyolításának minden aspektusát lefedni, 2) ambuláns PT szolgáltatást kínálni, 3) teret csoportos foglalkozások lebonyolítására (ha személyes csoportos PT órákat valósítanak meg), és (4) aláírt részvételi megállapodás benyújtását.
- A regisztrált webhelyek mindegyike ki lesz téve az Foundational REP-nek.
- Azok a webhelyek, amelyek nem felelnek meg a Group PT elfogadására vagy fenntartására vonatkozó kritériumoknak, magasabb intenzitású megvalósítási támogatásban (Enhanced REP) részesülnek.
- A klinikai eredmények értékelése magában foglalja a PT csoportba bevont összes olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak (a térd OA klinikai diagnózisa).
Kizárási kritériumok:
- Az egyetlen Group PT webhely, amely korábban részt vett a QUERI funkcióban (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01058304) kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Azok a webhelyek, amelyek jelenleg kifejezetten a térd OA számára csoportos osztályt kínálnak, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapozó REP
A Foundational REP a Replikáló Hatékony Program végrehajtási stratégiát használja, és 5 elemet tartalmaz, amelyeket a korábbi Function QUERI munkánk során fejlesztettünk ki és teszteltünk: Érintettek bevonása; Eszközkészlet; SharePoint hozzáférés a klinikai programok képzési anyagaihoz; Adat-irányítópult, amely segíti a webhelyeket saját adataik nyomon követésében; és a Diffusion Networks a peer-to-peer megosztás és a megvalósítás támogatása érdekében.
|
A cél az implementáció intenzitását célzó megközelítések tesztelése olyan csoportos PT-webhelyeken, amelyek nem feleltek meg az implementációs átvételi referenciaértékeknek, különösen a Foundational REP vs. Enhanced REP esetében.
A kutatók azt javasolják, hogy az alacsony intenzitású megvalósítási támogatás, amely elősegíti a csoportos PT kontextushoz való adaptálását, és eszközöket biztosít a folyamatos értékeléshez (alapvető REP-ként definiálva), elegendő lesz néhány, de nem minden helyszínen a csoportos PT klinikai szolgáltatásként történő sikeres megvalósításához.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett REP
Az EnREP ugyanazokkal a tevékenységekkel kezdődik, mint az alapozó REP.
Azok a webhelyek, amelyek nem felelnek meg az EBP-specifikus, a 6 hónapon belüli átvételt tükröző a priori benchmarkoknak, az alapítványi REP-t folytatják, és 6 hónapig magasabb intenzitású támogatásban részesülnek (enREP).
Ezenkívül az enREP-be véletlenszerűen kiválasztott webhelyek, amelyek megfeleltek az elfogadási kritériumoknak, de nem feleltek meg a fenntarthatósági kritériumoknak, szintén fokozott megvalósítási támogatást kapnak a vizsgálati időszak hátralévő részében (3 hónap).
A nagyobb intenzitású támogatás körülbelül 3-4 hetente egy-egy hívást fog tartalmazni a helyszíni implementációs csoportok és egy képzett gyakorlatvezető (a Function QUERI csapatától) között.
A facilitátor technikákat, folyamatokat és tevékenységeket használ az egyes helyszínekre, hogy segítse a csapatokat a döntéshozatalban, valamint a problémák azonosításában és megoldásában.
A segítők lépései az egyes helyszínek igényeitől és klinikai környezetétől függenek.
|
A cél az, hogy teszteljük a megvalósítás intenzívebbé tételét olyan webhelyeken, amelyek nem feleltek meg a megvalósítás elfogadására vonatkozó kritériumoknak, különösen a Foundational REP és az EnREP között.
A nyomozók úgy vélik, hogy a webhelyek előrehaladásának nyomon követése és az alacsonyan elfogadott oldalakon olyan magasabb intenzitású stratégiák (EnREP-ként definiált) hozzáadása, amelyek közvetlenül befolyásolják a csapatok kapacitását és képességeit a hatékony önszerveződéshez és problémamegoldáshoz, nagyobb implementációt és penetrációt eredményez. , hűség és érték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolás
Időkeret: 7-12 hónap
|
A behatolást úgy definiálják, mint a csoportos fizikoterápiás (PT) programba beiratkozó betegek átlagos számát (legalább egy osztály befejezésének határozva).
|
7-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűség
Időkeret: 7-12 hónap
|
A hűség lesz a csoportos PT -ülések átlagos száma, akik részt vesznek a programba.
|
7-12 hónap
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: 7-12 hónap
|
Az örökbefogadást a következőképpen kell meghatározni: 1) A PT csoportjának klinikai szolgáltatásként történő átadása (legalább 1 csoport PT osztály kézbesítése) a VA Orvosi Központ által, és 2) legalább 5 beteg beiratkozása.
|
7-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Kutatásvezető: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Kutatásvezető: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUX 21-003
- QUE 20-023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Quality Enhancement Research initiative (QUERI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli, anonimizált adatkészlet kérésre elérhető lesz. A terjesztés előtt egy helyi adatvédelmi felelős és tanulmányi statisztikus igazolja, hogy az adatkészlet nem tartalmaz védett egészségügyi információkat (PHI). Az adatokat elektronikus formában adjuk át a kérelmezőnek.
Elegendő adatot és leírót bocsátanak rendelkezésre a statisztikai elemzés megkettőzéséhez és a következtetések publikálásban történő megerősítéséhez.
Nem adnak ki olyan adatokat vagy statisztikai kódokat, amelyek személyek újraazonosításához vezethetnek.
Az adatokat jóváhagyott, biztonságos helyen tároljuk és karbantartjuk, a VA Research Data Inventory űrlapon leírtak szerint.
A vizsgálati statisztikus azonosítatlan, publikáció-specifikus adatkészleteket hoz létre, amelyek a tanulmányi kiadványban bemutatott összes változót tartalmazzák.
Az adatokat csak megfelelő felhatalmazások vagy megállapodások alapján adjuk ki. Az írásos megállapodások rögzítik, hogy a címzetteknek tilos lépéseket tenni azon személyek újbóli azonosítására, akiknek adatai szerepelnek az adatkészletben.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .