Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 764524 segít-e a diabéteszes retinopátiának nevezett szembetegségben szenvedőknek
2026. szeptember 15. frissítette: Boehringer Ingelheim
CRIMSON: Többközpontú, randomizált, színlelt (és aktívan ellenőrzött az USA-ban), kettős maszkos, 72 hetes kísérlet az intravitrealis BI 764524 3 adagolási rendjének biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának tanulmányozására közepesen súlyos betegeknél Súlyos-súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia.
Ebben a tanulmányban diabéteszes retinopátiában szenvedő felnőttek vehetnek részt. Közepesen vagy súlyosan súlyos, non-proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedők csatlakozhatnak a vizsgálathoz.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 764524 nevű gyógyszer segít-e a diabéteszes retinopátiában szenvedőknek. A tanulmány célja az is, hogy megfelelő kezelési tervet találjon a BI 764524-hez. A résztvevőket véletlenül 5 csoportba sorolják. Az 1., 2. és 3. csoport résztvevői BI 764524-et kapnak. 1 év alatt különböző számú injekciót kapnak ugyanannyi BI 764524-ből, amelyet 1 szembe fecskendeznek. Egyes látogatások során a résztvevők színlelt kontrollt kaphatnak, amely szeminjekcióként történik, de tű nélkül, így a résztvevők nem tudják, hány BI 764524 injekciót kaptak. A 4. csoport résztvevői csak színlelt kontrollt kapnak. Az 5. csoport résztvevői (csak az USA-ban) afliberceptet vagy színlelt injekciót kapnak egyes látogatások során. Az Aflibercept egy olyan gyógyszer, amelyet már alkalmaznak a diabéteszes retinopátia kezelésére.
A résztvevők másfél évig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt legalább 16 alkalommal keresik fel a vizsgálati helyszínt. Ez idő alatt az orvosok rendszeresen szemvizsgálatokat és vizuális teszteket végeznek, hogy felmérjék a résztvevők szemállapotának súlyosságát. 1 év kezelés után a kutatók megvizsgálják a szem javulását tapasztaló résztvevők számát. Ennek érdekében szemkárosodást és bizonyos súlyos szemproblémákat hasonlítanak össze a résztvevők csoportjai között. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és tudomásul veszik a nem kívánt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
190
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boehringer Ingelheim
- Telefonszám: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colchester, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Central Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants-Bakersfield-65523
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- California Retina Consultants-Santa Maria-65510
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- East Florida Eye Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research PLLC
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- NJRetina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute - Ladson
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Retina Consultants of Texas - Schertz
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Amagasaki-shi, Japán, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagawa, Kita-gun, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Meguro-ku, Japán, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nishinomiya, Japán, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- Klinika Okulistyczna
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka-Lens Sp. z o.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 01-258
- Warsaw Ophthalmology Hospital
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58-304
- Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-Pest Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associations Kft.
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University Debrecen Hospital
-
Pécs, Magyarország, 7621
- Nozologen Kft.
-
Zala, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neubrandenburg, Németország, 17036
- Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Roma, Olaszország, 00198
- IRCCS Fondazione Bietti
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torrette Di Ancona, Olaszország, 60123
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center
-
-
-
-
-
Barcelon, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sant Cugat Del Vallés, Spanyolország, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Általános felvételi kritériumok
- DM diagnózisa rendszeres hemoglobin A1c (HbA1c) (glikált hemoglobin) (HbA1c) <12% kezelés mellett
- Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
Szemészeti befogadási kritériumok: vizsgálati szem
- Közepesen súlyos vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (Diabetikus Retinopátia Súlyossági Skála (DRSS) 47-53) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 7 mezős osztályozása alapján, amelyet a központi olvasóközpont (CRC) megerősített a szűréskor
- A retina non-perfúzió (RNP) jelenléte ultra-széles látószögű fluoreszcein angiográfiával (UWF-FA) meghatározva, mint 12,5 négyzetmilliméter (mm²) (körülbelül ≥ 5 porckorong terület) egy 17,5 milliméteres (mm) kör alakú területen belül. ) sugár középpontjában a fovea, amint azt a CRC a szűréskor megerősítette
- Látásélesség: a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma ≥49 betű (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/100 vagy jobb) ETDRS-diagram alapján 4 méteres (m) kezdőtávolságnál a szűréskor
- Kellően tiszta okuláris közeg, megfelelő pupillatágítás és rögzítés a minőségi szemfenéki képalkotáshoz
A vizsgálati szem fő kizárási kritériumai:
Aktív retina neovaszkularizáció (NV) bizonyítéka klinikai vizsgálaton és/vagy ultra-széles látószögű színes szemfenékfotózáson (UWF-CFP) az ETDRS 7-mezőn belül, a CRC minősítéssel megerősítve
-- Az ultraszéles látószögű képalkotás ETDRS 7-mezőjén kívüli neovaszkularizáció is szerepelhet, ha ez az állapot a vizsgáló értékelése alapján nem igényel akut kezelést
- Az írisz aktív NV-jének bizonyítéka (a kis íriszcsomók nem jelentenek kizárást) vagy az elülső kamra szögében
- Előzetes pan-retinális fotokoaguláció (PRP) (meghatározása szerint ≥100 égési sérülés, amelyet korábban a hátsó póluson kívül helyeztek el)
- CI-DME, a központi részterület vastagsága (CST) ≥320 mikrométer (μm) (férfiak)/305 μm (nők), Heidelberg Spectralis optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve, a vizsgált szemben, a CRC által megerősítve a vetítésen
- Korábbi kezelés a vizsgált szemen NPDR és/vagy diabéteszes makulaödéma (DME) miatt intravitrealis (IVT) anti-vascularis endothelialis növekedési faktorral (VEGF) (beleértve az anti-VEGF/Ang2-t is) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül. Azon betegek száma, akiknek a kórtörténetében IVT anti-VEGF-kezelés szerepel, körülbelül 50 randomizált betegre korlátozódik. Ha ezt a számot elérték, a korábban IVT-kezelésben részesült betegek kizárásra kerülnek
- Bármilyen korábbi IVT-kezelés, kivéve az anti-VEGF-et, beleértve a szteroidokat is
- Rövidlátás <-8 dioptria (gömbi ekvivalens) töréshibával a vizsgált szemen. Azoknál a betegeknél, akiknél refrakciós vagy szürkehályog-műtétet végeztek a vizsgált szemen, a preoperatív fénytörési hibát kell alkalmazni.
A vizsgált szem bármely egyidejű vagy múltbeli szembetegsége, amely a vizsgáló megítélése szerint:
- A vizsgálati időszak alatt orvosi vagy sebészeti beavatkozásra van szükség a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére (pl. előrehaladott szürkehályog, a kórtörténetben előfordult retinaleválás vagy makulalyuk (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen)
- Valószínűleg hozzájárulhat a BCVA jelentős csökkenéséhez a vizsgálati időszak alatt, ha nem kezelik (pl. előrehaladott epiretinális membrán és/vagy vitreomacularis vontatás, aktív vagy a kórelőzményben szereplő látóideggyulladás mindkét szemben)
- Ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer alkalmazása, vagy nagy kockázatot jelenthet a betegnél a kezelési szövődményekre (pl. aktív fertőző vagy nem fertőző kötőhártya-gyulladás/keratitis bármelyik szemben; bármelyik szemben visszatérő fertőző vagy gyulladásos szembetegség anamnézisében (pl. uveitis)
- Befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. a retina pigment epitéliumának vagy fotoreceptorainak központi atrófiája; életkorral összefüggő makuladegeneráció, örökletes retina degeneratív betegségek, myopiás makuladegeneráció, olyan gyógyszerek korábbi, jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre (pl. deferoxamin, klorokin/hidroklorokin, klórpromazin, fenotiazinok, tamoxifen, nikotinsav és etambutol); centrális savós chorioretinopathia, ischaemiás optikai neuropátia vagy retina érelzáródás a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
3
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 764524
|
BI 764524
|
|
Sham Comparator: Hamis összehasonlító a BI 764524-hez
|
Hamis összehasonlító a BI 764524-hez
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept (Eylea®) – csak az Egyesült Államokban
|
Aflibercept (Eylea®) – csak az Egyesült Államokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 52. héten a tanulmányi szem Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) szintjében az alapvonalhoz képest ≥2 fokozatos javulás előfordulása, amelyet Ultra-widefield color fundus photography (UWF-CFP) képek értékelnek (a 7-mezős rács keretein belül)
Időkeret: Alapvonalon és az 52. héten
|
A DRSS egy skála, amely a következő diszkrét értékeket veheti fel: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Itt a 10 jelentése: "Nincs retinopathia", a 85 pedig: "Fejlett proliferatív diabéteszes retinopathia, a hátsó fundusz elhomályosodott vagy a makula középpontja leválasztva". Így magasabb pontszám a tünetek romlását jelenti. |
Alapvonalon és az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) kiindulási értékének abszolút változása [korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűi] a vizsgált szemnél az 52. héten
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
|
A BCVA pontszám a páciens által helyesen olvasott betűk száma.
|
Kiinduláskor és az 52. héten
|
|
Proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) és/vagy elülső szegmens neovaszkularizáció (NV) előfordulása a vizsgált szemen a kiindulási állapot és az 52. hét között
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten
|
Kiinduláskor és az 52. héten
|
|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulása az alapvonal és a vizsgálat vége (EOS) között
Időkeret: 72 hétig
|
72 hétig
|
|
|
Szemészeti nemkívánatos események előfordulása a vizsgált szemben az alapvonal és az EOS között
Időkeret: 72 hétig
|
72 hétig
|
|
|
Különös érdeklődésre számot tartó okuláris nemkívánatos események előfordulása a vizsgált szemben az alapvonal és az EOS között
Időkeret: 72 hétig
|
72 hétig
|
|
|
Az alapvonalhoz képesti centrális részmező vastagság (CST) [µm] abszolút változása, amelyet spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékeltek, a vizsgált szemnél a 52. héten
Időkeret: Alapvonalon és az 52. héten
|
μm= mikrométer
|
Alapvonalon és az 52. héten
|
|
A vizsgált szem középponti érintettségű diabéteszes makulaödemének (CI-DME) kialakulása a kiindulási állapot és az 52. hét között
Időkeret: Alapvonalon és az 52. héten
|
Alapvonalon és az 52. héten
|
|
|
A látásra veszélyes szövődmények (VTC) előfordulása, amelyet proliferatív diabéteszes retinopathia (PDR) és/vagy anterior szegmens neovascularisatio (NV) vagy CI-DME kialakulásaként definiálnak, a vizsgált szemekben a kiindulási állapot és az 52. hét között
Időkeret: Alapvonalon és az 52. héten
|
Alapvonalon és az 52. héten
|
|
|
A Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) legalább 2 fokozatú romlásának előfordulása a vizsgált szemében az alapterhelés és az 52. hét között, UWF-CFP képek alapján értékelve (a 7-mezős rácson belül)
Időkeret: Alapvonalon és az 52. héten
|
A DRSS egy skála, amely a következő diszkrét értékeket veheti fel: 10, 20, 35, 43, 47, 53, 61, 65, 71, 75, 81, 85. Itt a 10 azt jelenti, hogy "Nincs retinopathia", a 85 pedig azt, hogy "Fejlett proliferatív diabéteszes retinopathia, a hátsó fundusz elrejtve vagy a macula középpontja leválasztva". Így magasabb pontszám azt jelenti, hogy a tünetek rosszabbodnak. |
Alapvonalon és az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
2027. március 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
2027. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1436-0007
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508891-12-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1299-0915 (Registry Identifier: Universal Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Amint az „időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumokra - "Dokumentummegosztási megállapodás" aláírásakor. Vizsgálati adatokra -1.
a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .