Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 764524 segít-e a diabéteszes retinopátiának nevezett szembetegségben szenvedőknek

Általános felvételi kritériumok

• DM diagnózisa rendszeres hemoglobin A1c (HbA1c) (glikált hemoglobin) (HbA1c) <12% kezelés mellett
• Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor

Szemészeti befogadási kritériumok: vizsgálati szem

• Közepesen súlyos vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (Diabetikus Retinopátia Súlyossági Skála (DRSS) 47-53) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) 7 mezős osztályozása alapján, amelyet a központi olvasóközpont (CRC) megerősített a szűréskor
• A retina non-perfúzió (RNP) jelenléte ultra-széles látószögű fluoreszcein angiográfiával (UWF-FA) meghatározva, mint 12,5 négyzetmilliméter (mm²) (körülbelül ≥ 5 porckorong terület) egy 17,5 milliméteres (mm) kör alakú területen belül. ) sugár középpontjában a fovea, amint azt a CRC a szűréskor megerősítette
• Látásélesség: a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma ≥49 betű (hozzávetőleges Snellen-egyenérték 20/100 vagy jobb) ETDRS-diagram alapján 4 méteres (m) kezdőtávolságnál a szűréskor
• Kellően tiszta okuláris közeg, megfelelő pupillatágítás és rögzítés a minőségi szemfenéki képalkotáshoz

A vizsgálati szem fő kizárási kritériumai:

• Aktív retina neovaszkularizáció (NV) bizonyítéka klinikai vizsgálaton és/vagy ultra-széles látószögű színes szemfenékfotózáson (UWF-CFP) az ETDRS 7-mezőn belül, a CRC minősítéssel megerősítve

  -- Az ultraszéles látószögű képalkotás ETDRS 7-mezőjén kívüli neovaszkularizáció is szerepelhet, ha ez az állapot a vizsgáló értékelése alapján nem igényel akut kezelést

• Az írisz aktív NV-jének bizonyítéka (a kis íriszcsomók nem jelentenek kizárást) vagy az elülső kamra szögében
• Előzetes pan-retinális fotokoaguláció (PRP) (meghatározása szerint ≥100 égési sérülés, amelyet korábban a hátsó póluson kívül helyeztek el)
• CI-DME, a központi részterület vastagsága (CST) ≥320 mikrométer (μm) (férfiak)/305 μm (nők), Heidelberg Spectralis optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve, a vizsgált szemben, a CRC által megerősítve a vetítésen
• Korábbi kezelés a vizsgált szemen NPDR és/vagy diabéteszes makulaödéma (DME) miatt intravitrealis (IVT) anti-vascularis endothelialis növekedési faktorral (VEGF) (beleértve az anti-VEGF/Ang2-t is) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül. Azon betegek száma, akiknek a kórtörténetében IVT anti-VEGF-kezelés szerepel, körülbelül 50 randomizált betegre korlátozódik. Ha ezt a számot elérték, a korábban IVT-kezelésben részesült betegek kizárásra kerülnek
• Bármilyen korábbi IVT-kezelés, kivéve az anti-VEGF-et, beleértve a szteroidokat is
• Rövidlátás <-8 dioptria (gömbi ekvivalens) töréshibával a vizsgált szemen. Azoknál a betegeknél, akiknél refrakciós vagy szürkehályog-műtétet végeztek a vizsgált szemen, a preoperatív fénytörési hibát kell alkalmazni.

• A vizsgált szem bármely egyidejű vagy múltbeli szembetegsége, amely a vizsgáló megítélése szerint:

  • A vizsgálati időszak alatt orvosi vagy sebészeti beavatkozásra van szükség a látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére (pl. előrehaladott szürkehályog, a kórtörténetben előfordult retinaleválás vagy makulalyuk (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen)
  • Valószínűleg hozzájárulhat a BCVA jelentős csökkenéséhez a vizsgálati időszak alatt, ha nem kezelik (pl. előrehaladott epiretinális membrán és/vagy vitreomacularis vontatás, aktív vagy a kórelőzményben szereplő látóideggyulladás mindkét szemben)
  • Ellenjavallt a vizsgálati gyógyszer alkalmazása, vagy nagy kockázatot jelenthet a betegnél a kezelési szövődményekre (pl. aktív fertőző vagy nem fertőző kötőhártya-gyulladás/keratitis bármelyik szemben; bármelyik szemben visszatérő fertőző vagy gyulladásos szembetegség anamnézisében (pl. uveitis)
  • Befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. a retina pigment epitéliumának vagy fotoreceptorainak központi atrófiája; életkorral összefüggő makuladegeneráció, örökletes retina degeneratív betegségek, myopiás makuladegeneráció, olyan gyógyszerek korábbi, jelenlegi vagy tervezett alkalmazása, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre (pl. deferoxamin, klorokin/hidroklorokin, klórpromazin, fenotiazinok, tamoxifen, nikotinsav és etambutol); centrális savós chorioretinopathia, ischaemiás optikai neuropátia vagy retina érelzáródás a kórtörténetben