Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása az oxidatív stressz paramétereire levodopával kezelt Parkinson-kóros betegekben

2026. január 26. frissítette: Dr. Farzana Akter, Bangladesh Medical University

A melatonin hatása az oxidatív stressz paramétereire levodopával kezelt Parkinson-kóros betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat.

Bangladesben a melatonin jelenleg álmatlanság kezelésére használják. Lehetséges terápiás előnyei a alvásszabályozáson túl. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a melatonin-kiegészítés hatását oxidatív stressz markerekre, neurogyulladásra és klinikai eredményekre Parkinson-kóros betegekben. A fő kérdés, amelyre választ keres:<\/p>

Parkinson-kóros betegekben, akik levodopát kapnak, javítja-e a melatonin-kiegészítés, a levodopa-kezeléssel egyedül összehasonlítva, a PD tüneteit egy 12 hetes időszak alatt.<\/p>

A résztvevők:<\/p>

Naponta 10 mg melatonin-t vagy placebót vesznek be 3 hónapon át, éjszaka, lefekvés előtt 30 perccel. 6 hetente egyszer ellátogatnak a klinikára ellenőrzésre és tesztekre, naplót vezetnek tüneteikről, UPDRS pontszámukról. A 12 hét végén megismételik a hs-CRP, MDA és GSH méréseket.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a kutatást a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Gyógyszertani Tanszékén, a Neurológiai Tanszék közreműködésével fogják végezni.

A betegeket a PD klinikáról, a Neurológiai Tanszék rendelőjéről toborozzák.

Tanulmányi eljárás:

A Hoehn és Yahr stádiumozás szerint I., II., III. stádiumú, enyhe vagy közepes Parkinson-kóros betegeket, akik levodopát kapnak, a Neurológiai Tanszék, BSMMU rendelőjéből választják ki. A tanulmány során alkalmazott összes eljárás célját, jellegét, célkitűzését és lehetséges kockázatait részletesen elmagyarázzák minden egyes résztvevőnek, barátságos attitűddel, hangsúlyozva azokat az előnyöket, amelyeket ő/ő a tanulmányból nyerhet.

Összesen 70 beteget értékelnek ki. Minden betegtől írásos tájékoztatott beleegyezést vesznek fel előírt űrlapon. Ezután a demográfiai adatokat, lakcímet, mobiltelefonszámot és orvosi előzményeket előre kialakított adatfelvételi ütemtervben rögzítik. A beavatkozás alkalmazásához a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, A csoportba és B csoportba. Összesen 70 beteget randomizálnak, A csoportba (n=35) és B csoportba (n=35). Alapvonalon a jelen kutató értékeli az MDS-UPDRS pontszámot, és 6 ml vért vesznek az MDA, GSH és hs-CRP szintek alapvonali mérésére. Ezután a betegeket a megfelelő csoportokhoz rendelik. Tab. Melatonin 10 mg/nap (1 tabletta 1 órával lefekvés előtt) kerül adásra az A csoport betegeinek 12 hétig, és Tab. Placebót kapnak a B csoport betegei 12 hétig. A rendszeres gyógyszerbevitelt a betegekkel vagy gondozóikkal telefonon történő beszélgetéssel, valamint a betegek betartási lapjáról igazolják. A betegség súlyosságát az MDS-UPDRS (II. rész) pontszámával értékelik a 12 hetes kezelés végén. 6 ml vért vesznek az MDA, GSH és hs-CRP szintek mérésére a 12 hetes kezelés végén. A betegeket megkérdezik, hogy jelentik-e a tanulmány során adott gyógyszer bármilyen nem kívánt hatását, mint például a túlzott fáradtság, depresszió és fogyás.

Először a gyanús PD betegeket egy neurológus értékeli ki a neurológiai osztályon. A javasolt tanulmányt a PD klinikán Parkinson-kóros ambuláns betegek között fogják végezni, klinikailag, egy szakértő neurológus által, a beválasztási és kizárási kritériumok alapján, skála segítségével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Banglades, 1212
        • Bangladesh Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • levodopát szedő Parkinson-kóros betegek
  • Hohen és Yahr stádiumrendszer szerint enyhe vagy közepesen súlyos PD betegek, I., II., III. stádium
  • életkor: >45 év
  • férfiak és nők egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kór másodlagos okai
  • Korábbi sztereotaktikus műtét Parkinson-kór miatt
  • aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők
  • melatoninra ismert túlérzékenység
  • Antikonvulzívumokat, fogamzásgátló tablettát, DMARD-ot szedő betegek
  • autoimmun betegségben szenvedők
  • terhesek vagy szoptató anyák
  • olyan klinikailag jelentős orvosi állapot, amely zavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálat biztonságos részvételére vagy nyomon követésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Intervenciós csoport
a résztvevők 12 héten keresztül naponta 1 tablettát, 10 mg melatonin-t kaptak szájon át, lefekvés előtt 30 perccel
Drog: MELATONIN (MELATL07959)
melatonin 10 mg orálisan 1 tabletta naponta, lefekvés előtt 30 perccel, 12 hétig
Más nevek:
  • Tab. melatonin 10 mg
Placebo Comparator: placebo csoport
a résztvevők 12 hétig placebót kaptak
Drog: MELATONIN (MELATL07959)
melatonin 10 mg orálisan 1 tabletta naponta, lefekvés előtt 30 perccel, 12 hétig
Más nevek:
  • Tab. melatonin 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
melatonin hatása 2) Antioxidáns marker eritrocita glutation (GSH) Ez a tanulmány a kontroll és intervenciós csoportok MDA és GSH szintjeinek összehasonlítását foglalja magában a kezdeti időpontban és 12 hét után.
Időkeret: 0 hét és 12 hét
A melatonin oxidatív stresszre, neuroinflammációra gyakorolt hatásának és a tünetek javulásának értékelése levodopával kezelt PD-betegekben.
0 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az oxidatív stressz markerek szintje
Időkeret: 0 hét és 12 hét
A levodopával kezelt PD-betegek oxidatív stressz markereinek (beleértve az MDA-t és a GSH-t) szintjének összehasonlítása
0 hét és 12 hét
a szérum hs-CRP szintje
Időkeret: 0 hét és 12 hét
A levodopával kezelt PD-betegek szérum hs-CRP szintjének becslésére és összehasonlítására
0 hét és 12 hét
az MDS-UPDRS (II. rész) használatával
Időkeret: 0 hét és 12 hét
A motoros aktivitás súlyossági pontszámának értékelése és összehasonlítása Levodopával kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
0 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bangladesh Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Farzana Akter, MBBS, Bangladesh Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BSMMU/2025/4251

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése