Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

G-CSF a granulocita adományozáshoz

Az intravénás G-CSF-indukált granulocita mobilizáció kinetikája egészséges aferézis donorokban

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e sejtnövekedést stimuláló szereket adni a granulocita donoroknak az adományozás napján, nem pedig az azt megelőző napon.

Azok az emberek, akik granulocitákat (fertőzések elleni fehérvérsejteket) adományoznak transzfúzió céljából súlyos fehérvérsejt-hiányban szenvedő betegeknek, gyakran kapnak egy dexametazon nevű szteroidot és egy G-CSF nevű növekedési faktort az adományozás előtti napon. Ezek a gyógyszerek serkentik a fehérvérsejt-termelést, lehetővé téve sokkal több sejt összegyűjtését, mint amennyi egyébként lehetséges lenne. Egyetlen adag G-CSF egészséges embereknek a következő napon négy-ötszörösére növeli a fehérvérsejtszámot.

Előnyös lenne azonban, ha a G-CSF-et az adományozás napján adná át, ha lehetséges. Ezért ez a vizsgálat egészséges emberek fehérvérsejtszámát fogja mérni különböző időközönként, miután csak G-CSF-fel, illetve G-CSF-et dexametazonnal együtt adtak be. A vizsgálat a következőket fogja összehasonlítani: granulocitaszám hét különböző időközönként a gyógyszer vagy gyógyszerek injekciója után; a vénán keresztül vagy a bőr alá injektált G-CSF hatásai; valamint a G-CSF önmagában vagy dexametazonnal történő adásának hatásai.

Minden résztvevő négy eljáráson esik át, mindegyik négy hét különbséggel az alábbiak szerint: adjon egy kis vérmintát; G-CSF injekciót kap a bőr alá vagy vénába; és vegyen be két dexametazon tablettát vagy két placebót.

A gyógyszerek beadása után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával kis vérmintákat vesznek. A résztvevők megválaszolják az arra vonatkozó kérdéseket, hogy hogyan érzik magukat a gyógyszerek beadása előtt és a gyógyszer bevétele utáni különböző időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egyre elterjedtebb gyakorlattá válik a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) beadása a granulocita donorok fehérvérsejtszámának növelésére az adományozás előtt. A G-CSF-et szubkután adják be a donornak az adományozást megelőző napon, általában 12-24 órával az aferézis megkezdése előtt. Előnyös lenne, ha ugyanazon a napon G-CSF-et adhatnánk és granulocitákat gyűjthetnénk. A granulocitagyűjtés optimalizálásának egyetlen legfontosabb tényezője azonban a donor gyűjtés előtti granulocitaszáma. Ezért a szám bármilyen csökkenése kevesebb sejtes komponenst eredményez. Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges alanyok granulocitaszámának felmérése egy 8 órás periódusban a G-CSF egyszeri 5 mikrogramm/ttkg intravénás dózisát követően dexametazonnal vagy anélkül. Tizenhat tárgyat fognak tanulmányozni. Minden donort négy alkalommal vizsgálnak meg. A négy vizsgálandó mobilizációs protokoll a következő: G-CSF 5 mikrogramm/kg intravénásan, G-CSF 5 mikrogramm/kg szubkután, G-CSF 5 mikrogramm/kg intravénásan plusz 8 mg dexametazon orálisan és G-CSF 5 mikrogramm/kg szubkután. plusz 8 mg dexametazon szájon át. A beadási mód sorrendje véletlenszerűen kerül meghatározásra. A fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot és a donor tüneteit a G-CSF beadása előtt, valamint 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával a beadás után mérik. A G-CSF utáni első 8 órában mért neutrofilszámot összehasonlítják a G-CSF után 24 órával mért neutrofilszámokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Férfi és női alanyok.

18 éves vagy idősebbnek kell lennie.

Az alanyoknak meg kell felelniük az Amerikai Vérbankok Szövetsége által a véradókra vonatkozó egészségügyi kritériumoknak.

Nincsenek terhes vagy szoptató nők.

Nincsenek kontrollálatlan magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben szenvedő, G-CSF-re adott allergiás reakciók, E. coli allergiás reakciók, kóros hemoglobin- vagy fehérvérsejtszámok, rosszindulatú daganatok, asztmák, prednizont szedő vagy inhalálószert szedő alanyok.

Nincs hemoglobin 11,0 alatti vagy 19,0 gm/dl-nél nagyobb

Nincs thrombocytaszám 140 x 10(9)/l-nél vagy 500 x 10(9)/l-nél nagyobb.

Nincs abszolút neutrofilszám 1,5 x 10(9/)/l-nél vagy 10,0 x 10(9)/l-nél nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

A tanulmány befejezése

2002. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2002. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel