- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001842
G-CSF a granulocita adományozáshoz
Az intravénás G-CSF-indukált granulocita mobilizáció kinetikája egészséges aferézis donorokban
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e sejtnövekedést stimuláló szereket adni a granulocita donoroknak az adományozás napján, nem pedig az azt megelőző napon.
Azok az emberek, akik granulocitákat (fertőzések elleni fehérvérsejteket) adományoznak transzfúzió céljából súlyos fehérvérsejt-hiányban szenvedő betegeknek, gyakran kapnak egy dexametazon nevű szteroidot és egy G-CSF nevű növekedési faktort az adományozás előtti napon. Ezek a gyógyszerek serkentik a fehérvérsejt-termelést, lehetővé téve sokkal több sejt összegyűjtését, mint amennyi egyébként lehetséges lenne. Egyetlen adag G-CSF egészséges embereknek a következő napon négy-ötszörösére növeli a fehérvérsejtszámot.
Előnyös lenne azonban, ha a G-CSF-et az adományozás napján adná át, ha lehetséges. Ezért ez a vizsgálat egészséges emberek fehérvérsejtszámát fogja mérni különböző időközönként, miután csak G-CSF-fel, illetve G-CSF-et dexametazonnal együtt adtak be. A vizsgálat a következőket fogja összehasonlítani: granulocitaszám hét különböző időközönként a gyógyszer vagy gyógyszerek injekciója után; a vénán keresztül vagy a bőr alá injektált G-CSF hatásai; valamint a G-CSF önmagában vagy dexametazonnal történő adásának hatásai.
Minden résztvevő négy eljáráson esik át, mindegyik négy hét különbséggel az alábbiak szerint: adjon egy kis vérmintát; G-CSF injekciót kap a bőr alá vagy vénába; és vegyen be két dexametazon tablettát vagy két placebót.
A gyógyszerek beadása után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával kis vérmintákat vesznek. A résztvevők megválaszolják az arra vonatkozó kérdéseket, hogy hogyan érzik magukat a gyógyszerek beadása előtt és a gyógyszer bevétele utáni különböző időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Férfi és női alanyok.
18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
Az alanyoknak meg kell felelniük az Amerikai Vérbankok Szövetsége által a véradókra vonatkozó egészségügyi kritériumoknak.
Nincsenek terhes vagy szoptató nők.
Nincsenek kontrollálatlan magas vérnyomásban, szívbetegségben, cukorbetegségben szenvedő, G-CSF-re adott allergiás reakciók, E. coli allergiás reakciók, kóros hemoglobin- vagy fehérvérsejtszámok, rosszindulatú daganatok, asztmák, prednizont szedő vagy inhalálószert szedő alanyok.
Nincs hemoglobin 11,0 alatti vagy 19,0 gm/dl-nél nagyobb
Nincs thrombocytaszám 140 x 10(9)/l-nél vagy 500 x 10(9)/l-nél nagyobb.
Nincs abszolút neutrofilszám 1,5 x 10(9/)/l-nél vagy 10,0 x 10(9)/l-nél nagyobb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Strauss RG. Therapeutic granulocyte transfusions in 1993. Blood. 1993 Apr 1;81(7):1675-8. No abstract available.
- Strauss RG. Clinical perspectives of granulocyte transfusions: efficacy to date. J Clin Apher. 1995;10(3):114-8. doi: 10.1002/jca.2920100303.
- Vamvakas EC, Pineda AA. Determinants of the efficacy of prophylactic granulocyte transfusions: a meta-analysis. J Clin Apher. 1997;12(2):74-81. doi: 10.1002/(sici)1098-1101(1997)12:23.0.co;2-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Dexametazon
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 990141
- 99-CC-0141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Hôpital NOVOBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada