Újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia kezelése gyermekeknél és serdülőknél
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a leggyakoribb daganatos betegség, amelyet gyermekeknél diagnosztizálnak. A rák a vérben lévő limfocitának nevezett sejtből származik. A normál limfociták a csontvelőben termelődnek (más vérsejtekkel együtt), és segítenek a fertőzések leküzdésében. ALL-ban a rákos limfocitákat limfoblasztoknak nevezik. Nem segítenek a fertőzések leküzdésében, és kiszorítják a normál vérsejteket a csontvelőből, így a szervezet nem tud elegendő normális vérsejtet előállítani. MINDEN mindig végzetes, ha nem kezelik. A jelenlegi kezelésekkel a legtöbb ilyen betegségben szenvedő gyermek és serdülő meggyógyul.
Az ALL standard kezelése körülbelül 2 éves kemoterápiát foglal magában. Az alkalmazott gyógyszerek és a gyógyszerek dózisai hasonlóak, de nem azonosak minden ALL-ben szenvedő gyermek és serdülő esetében. Egyes gyermekek és serdülők erősebb kezelésben részesülnek, különösen az első néhány hónapban. Számos tényezőt használnak annak eldöntésére, hogy milyen erős legyen a kezelés, hogy a legjobb esélyt adják a gyógyulásra. Ezeket a tényezőket "kockázati tényezőknek" nevezik. Ez a vizsgálat egy új, frissített kockázati tényezőkészlet használatát tanulmányozza annak eldöntésére, hogy milyen erős lesz a kezelés. A tanulmány a pegaspargase nevű kemoterápiás gyógyszer adagolásának új módját is tesztelni fogja (amely az ALL szokásos kezelésének részét képezi), amely a gyógyszer vérszintjének ellenőrzése és a dózisszintek alapján történő módosítása alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Létezik egy standard kockázati tényező, amely alapján eldönthető, hogy milyen erős kezelést kell alkalmazni egy ALL-ben szenvedő gyermek esetében. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a gyermek életkorát, amikor a leukémiát diagnosztizálják, milyen magas a fehérvérsejtszám (WBC) a vérben, hogy vannak-e leukémiás sejtek a gerincfolyadékban (ezt központi idegrendszeri vagy központi idegrendszeri állapotnak nevezik). , és hogy a leukémia kromoszómáiban (a sejt genetikai anyagában) vannak-e bizonyos rendellenességek. Egy másik kockázati tényező a leukémia mennyisége a csontvelőben, amelyet a kezelés első hónapja után egy speciális laboratóriumi vizsgálattal, az úgynevezett "MRD"-vel (Minimal Residual Disease) lehet mérni.
Az elmúlt néhány évben olyan új tényezőket azonosítottak, amelyek segítenek megjósolni, hogy a gyermek leukémiája mennyire reagál a kezelésre. Ezek az új kockázati tényezők magukban foglalják a leukémia sejt génjeinek további rendellenességeit, valamint a leukémia mennyiségét (MRD szint) a második időpontban (kb. 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után).
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók az új kockázati tényezőket és a régi kockázati tényezőket használják fel annak eldöntésére, hogy milyen erős lesz a kezelés. A cél az, hogy jobban azonosítsák azokat a résztvevőket, akik számára előnyös lehet az erősebb kezelés, hogy javítsák gyógyulási esélyeiket. A kutatók abban is reménykednek, hogy jobban be tudják azonosítani azokat a résztvevőket, akiknél nagy az esély a gyógyulásra a szokásos kezeléssel, hogy csökkentsék a mellékhatások esélyét, miközben fenntartják a gyógyulás esélyét.
A kísérlet célja a pegaspargase nevű gyógyszer adagolásának tanulmányozása is. A Pegaspargase egy kemoterápiás gyógyszer, amely az ALL kezelés fontos része, de számos mellékhatást is okozhat. A pegaspargase standard dózisával a gyógyszer szintje a vérben magasabb, mint amennyi szükséges a leukémia hatékony kezeléséhez.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók összehasonlítják a pegaspargase standard dózisát a gyógyszer adagolásának új módszerével, amely a vérben mérhető gyógyszerszint alapján történik. Az új módszerrel a kezelés alacsonyabb adaggal kezdődik. Ha a szintek magasak, az adag még egyszer csökken; azonban, ha a szintek bármikor túl alacsonyak, az adagolás visszaáll a standard adagra. Ennek a kutatásnak a célja annak megismerése, hogy ez az új adagolási mód (alacsonyabb dózissal kezdés és a dózis módosítása a vérben lévő gyógyszerszint alapján) csökkenti-e a mellékhatásokat, de továbbra is ugyanolyan hatékony-e, mint a gyógyszer szokásos adagolása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut limfoblasztos leukémia megerősített diagnózisa. A diagnózist csontvelő-aspirátummal vagy biopsziával kell felállítani, amely ≥ 25%-os limfoblasztok érintettségét igazolja, áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával a B-prekurzort vagy a T-ALL fenotípust megerősítve.
- A perifériás vérben keringő blasztokban szenvedő betegeknél a B-ALL vagy T-ALL fenotípus áramlási citometriás megerősítése elegendő a vizsgálatba való regisztrációhoz. A csontvelő aspirációt és/vagy biopsziát a lehető leghamarabb el kell végezni, lehetőleg a terápia megkezdése előtt.
Előzetes terápia: Előzetes terápia nem megengedett, kivéve a következőket:
Kortikoszteroidok: A regisztrációt megelőzően rövid kortikoszteroid-kúrák (a regisztrációt megelőző 4 héten belül ≤ 7 napos kortikoszteroid kezelésben) megengedettek.
--- Azok a résztvevők, akik krónikusan kortikoszteroidokat szedtek (a regisztrációt megelőző 4 héten belül több mint 7 napon át, vagy az előző 6 hónapban több mint 28 napon át kortikoszteroidot szedtek), nem jogosultak a részvételre.
- IT citarabin: Egyetlen adag intratekális citarabin (a diagnosztikai lumbálpunkció idején) megengedett a regisztráció előtt. Ha a beteg a regisztráció előtt IT citarabint kapott, az 1. napon IT citarabint nem szabad beadni.
- Sürgős sugárterápia: A regisztráció előtt megengedett a mediastinum vagy más életveszélyes tömegek sürgős besugárzása.
- Életkor: 365 naptól < 22 évig
- Közvetlen bilirubin < 1,4 mg/dl (23,9 mikromol/l).
- A szülő vagy gondviselő képessége az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Érett B-sejtes (Burkitt-féle) ALL (a felszíni immunglobulin jelenléte és/vagy a t(8;14)(q24;q32), t(8;22) vagy t(2;8) transzlokáció és/vagy c-myc-gén átrendeződés).
- Az Egészségügyi Világszervezet vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL) vagy kétértelmű származású leukémia diagnosztikai kritériumai
- A korábbi rosszindulatú daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése nem támogatható.
- Korábbi kezelés bármilyen daganatellenes szerrel, beleértve a metotrexátot, 6-merkaptopurint, 6-tioguanint, vinkrisztin-ciklofoszfamidot, citarabint (kivéve az IT citarabint) vagy bármely antraciklint, bármilyen okból (pl. reumatológiai vagy autoimmun állapot).
- Jelenleg minden vizsgáló ügynököt fogad.
- Ismert HIV-pozitivitás
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a vitális jelek instabilitásával (hipotenzió, légzési elégtelenség), életveszélyes akut tumorlízis szindróma (pl. veseelégtelenség), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, koponyán belüli vagy egyéb ellenőrizetlen vérzés, de nem kizárólagosan , vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az ebben a protokollban használt szerek közül sok potenciálisan teratogén és/vagy abortuszt okoz. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, ha az anyát ezekkel a kemoterápiás szerekkel kezelték, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát is bevonják.
- Korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében. Kivétel: A regisztráció előtt 5 évnél régebben csak műtéttel (kemoterápia vagy sugárterápia nélkül) kezelt rosszindulatú daganatos személyek jelentkezhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezdeti alacsony kockázat (kezdeti LR)
Megfelel az összes alábbi kritériumnak: B-ALL, életkor 1-<15 év, WBC < 50 000/mikroliter, CNS-1 vagy CNS-2, nincs BCR-ABL1, nincs iAMP21 és nincs VHR jellemző. Indukciós IA-val (vinkrisztin, dexametazon, pegaszpargáz), indukciós IB-vel (ciklofoszfamid, citarabin, merkaptopurin), konszolidációs IA-val (vinkrisztin, nagy dózisú metotrexát + leukovorin, merkaptopurin) kezelve. IT kemoterápia minden fázisban. A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezdeti magas kockázat (kezdeti HR)
Megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: életkor >=15 év, WBC >=50 000/mikroliter, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 És: Nincs VHR jellemző Indukciós IA-val (vinkrisztin, dexametazon, pegaspargase, doxorubicin + dexrazoxán), indukciós IB-vel (ciklofoszfamid, citarabin, merkaptopurin), konszolidációs IA-val (vinkrisztin, nagy dózisú metotrexát, + leukotopurin) kezelve. IT kemoterápia minden fázisban. A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezdeti nagyon magas kockázat (kezdeti VHR)
A következők bármelyike jelen van: IKZF1 deléció, MLL (KMT2A) átrendeződés, alacsony hipodiploidia, t(17;19) Indukciós IA-val (vinkrisztin, dexametazon, pegaspargase, doxorubicin + dexrazoxán), indukciós IB-vel (ciklofoszfamid, citarabin, merkaptopurin), konszolidációs IA-val (vinkrisztin, nagy dózisú metotrexát, + leukotopurin) kezelve. IT kemoterápia minden fázisban. A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
|
|
Egyéb: Alacsony végső kockázat (végső LR)
Kezdeti alacsony kockázat és alacsony MRD (<0,0001) az első időpontban (32. nap) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [randomizálással vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, pegaspargase [randomizációval vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Végső köztes kockázat (végső IR)
Kezdeti magas kockázat és alacsony MRD (<0,0001) az első időpontban (32. nap) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [randomizálással vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxán, pegaspargase [randomizációval vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Végső magas kockázat (végső HR)
Kezdeti alacsony kockázat vagy kezdeti magas kockázat magas MRD-vel (>=0,0001) az első időpontban (32. nap), de alacsony MRD (<0,001) a második időpontban (10-12. hét) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [randomizálással vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxán, pegaspargase [randomizációval vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Végső nagyon magas kockázat (végső VHR)
Kezdeti VHR vagy bármely magas MRD (>=0,001) beteg a második időpontban (10-12. hét) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: Konszolidáció IB/B-ALL (Nagy dózisú metotrexát + leukovorin, ciklofoszfamid, etopozid, IT kemoterápia); Konszolidáció IB/T-ALL (nelararbin, ciklofoszfamid, etopozid); Konszolidációs IC (Nagydózisú citarabin, etopozid, dexametazon, pegaszpargáz [közvetlen megbízással], IT kemoterápia); CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [közvetlen megbízással], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxán, pegaspargase [közvetlen megbízással], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). A dasatinib minden fázisban naponta adva az ABL1 osztályú fúziós betegeknek. Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
|
|
Aktív összehasonlító: Fix dózisú Pegaspargase
Utolsó LR, IR, HR betegek, akik beleegyeznek a randomizálásba, és 2 hetente 15 adag pegaspargase-t kapnak standard fix dózisban (2500 NE/m2/dózis).
|
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú (PK-korrigált) Pegaspargase
Utolsó LR, IR, HR betegek, akik beleegyeznek a randomizálásba, és 2 hetente 15 adag pegaspargase-t kapnak, kezdve csökkentett dózissal (2000 NE/m2/dózis); a következő adagokat a legalacsonyabb szérum aszparagináz aktivitás (NSAA) szintje alapján módosítják, azzal a céllal, hogy az NSAA 0,4 és 1,0 NE/ml között maradjon.
Jelentkezés előtt zárva.
|
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Közvetlen hozzárendelés
Valamennyi VHR-beteg, és minden Final LR, IR, HR beteg, aki elutasítja a randomizálást: A pegaspargase standard adagolása (15 adag pegaspargase 2 hetente standard fix dózisban; 2500 NE/m2/dózis).
|
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remissziós ráta
Időkeret: 1 hónapos kezelés után (Indukciós IA) minden résztvevő esetében, a kezelés első hónapjának végén értékelve minden résztvevőnél a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
1 hónapos kezelés után (Indukciós IA) minden résztvevő esetében, a kezelés első hónapjának végén értékelve minden résztvevőnél a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól az indukciós sikertelenségig, a visszaesésig, a halálozásig vagy a második rosszindulatú daganatig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
|
A regisztrációtól az indukciós sikertelenségig, a visszaesésig, a halálozásig vagy a második rosszindulatú daganatig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig.
|
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól vagy a közvetlen hozzárendeléstől (azoknál a résztvevőknél, akik teljes remissziót értek el és egy végső kockázati csoportot jelöltek ki) a visszaesés, a halál vagy a második rosszindulatú daganat időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelték.
|
A véletlenszerű besorolástól vagy a közvetlen hozzárendeléstől (azoknál a résztvevőknél, akik teljes remissziót értek el és egy végső kockázati csoportot jelöltek ki) a visszaesés, a halál vagy a második rosszindulatú daganat időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelték.
|
|
|
Nadir szérum aszparagináz aktivitás (NSAA)
Időkeret: A 30 hetes pegaspargase (15 adag) posztindukciós terápia során, a terápia első 6 hónapjában minden résztvevőtől a vizsgálat befejezése után gyűjtve (várhatóan 4-5 évbe telik)
|
A >= 1,0 NE/ml NSAA-val rendelkező pegaspargázt kapó betegek aránya
|
A 30 hetes pegaspargase (15 adag) posztindukciós terápia során, a terápia első 6 hónapjában minden résztvevőtől a vizsgálat befejezése után gyűjtve (várhatóan 4-5 évbe telik)
|
|
Nem allergiás aszparagináz toxicitás
Időkeret: 30 hetes pegaspargázzal (15 adag) végzett posztindukciós terápia során. a terápia első 6 hónapjában gyűjtöttük össze az összes résztvevő számára a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
A nem allergiás aszparaginázzal kapcsolatos toxicitások gyakorisága, átlagosan 5 év.
|
30 hetes pegaspargázzal (15 adag) végzett posztindukciós terápia során. a terápia első 6 hónapjában gyűjtöttük össze az összes résztvevő számára a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lewis Silveman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Kardiotonikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Vitaminok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Doxorubicin
- Citarabin
- Metotrexát
- Vincristine
- Aszparagináz
- Merkaptopurin
- Hidrokortizon
- Dazatinib
- Pegaspargase
- Dexrazoxán
- Razoxán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .