Újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia kezelése gyermekeknél és serdülőknél
Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) a leggyakoribb daganatos betegség, amelyet gyermekeknél diagnosztizálnak. A rák a vérben lévő limfocitának nevezett sejtből származik. A normál limfociták a csontvelőben termelődnek (más vérsejtekkel együtt), és segítenek a fertőzések leküzdésében. ALL-ban a rákos limfocitákat limfoblasztoknak nevezik. Nem segítenek a fertőzések leküzdésében, és kiszorítják a normál vérsejteket a csontvelőből, így a szervezet nem tud elegendő normális vérsejtet előállítani. MINDEN mindig végzetes, ha nem kezelik. A jelenlegi kezelésekkel a legtöbb ilyen betegségben szenvedő gyermek és serdülő meggyógyul.
Az ALL standard kezelése körülbelül 2 éves kemoterápiát foglal magában. Az alkalmazott gyógyszerek és a gyógyszerek dózisai hasonlóak, de nem azonosak minden ALL-ben szenvedő gyermek és serdülő esetében. Egyes gyermekek és serdülők erősebb kezelésben részesülnek, különösen az első néhány hónapban. Számos tényezőt használnak annak eldöntésére, hogy milyen erős legyen a kezelés, hogy a legjobb esélyt adják a gyógyulásra. Ezeket a tényezőket "kockázati tényezőknek" nevezik. Ez a vizsgálat egy új, frissített kockázati tényezőkészlet használatát tanulmányozza annak eldöntésére, hogy milyen erős lesz a kezelés. A tanulmány a pegaspargase nevű kemoterápiás gyógyszer adagolásának új módját is tesztelni fogja (amely az ALL szokásos kezelésének részét képezi), amely a gyógyszer vérszintjének ellenőrzése és a dózisszintek alapján történő módosítása alapján történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Létezik egy standard kockázati tényező, amely alapján eldönthető, hogy milyen erős kezelést kell alkalmazni egy ALL-ben szenvedő gyermek esetében. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a gyermek életkorát, amikor a leukémiát diagnosztizálják, milyen magas a fehérvérsejtszám (WBC) a vérben, hogy vannak-e leukémiás sejtek a gerincfolyadékban (ezt központi idegrendszeri vagy központi idegrendszeri állapotnak nevezik). , és hogy a leukémia kromoszómáiban (a sejt genetikai anyagában) vannak-e bizonyos rendellenességek. Egy másik kockázati tényező a leukémia mennyisége a csontvelőben, amelyet a kezelés első hónapja után egy speciális laboratóriumi vizsgálattal, az úgynevezett "MRD"-vel (Minimal Residual Disease) lehet mérni.
Az elmúlt néhány évben olyan új tényezőket azonosítottak, amelyek segítenek megjósolni, hogy a gyermek leukémiája mennyire reagál a kezelésre. Ezek az új kockázati tényezők magukban foglalják a leukémia sejt génjeinek további rendellenességeit, valamint a leukémia mennyiségét (MRD szint) a második időpontban (kb. 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után).
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók az új kockázati tényezőket és a régi kockázati tényezőket használják fel annak eldöntésére, hogy milyen erős lesz a kezelés. A cél az, hogy jobban azonosítsák azokat a résztvevőket, akik számára előnyös lehet az erősebb kezelés, hogy javítsák gyógyulási esélyeiket. A kutatók abban is reménykednek, hogy jobban be tudják azonosítani azokat a résztvevőket, akiknél nagy az esély a gyógyulásra a szokásos kezeléssel, hogy csökkentsék a mellékhatások esélyét, miközben fenntartják a gyógyulás esélyét.
A kísérlet célja a pegaspargase nevű gyógyszer adagolásának tanulmányozása is. A Pegaspargase egy kemoterápiás gyógyszer, amely az ALL kezelés fontos része, de számos mellékhatást is okozhat. A pegaspargase standard dózisával a gyógyszer szintje a vérben magasabb, mint amennyi szükséges a leukémia hatékony kezeléséhez.
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók összehasonlítják a pegaspargase standard dózisát a gyógyszer adagolásának új módszerével, amely a vérben mérhető gyógyszerszint alapján történik. Az új módszerrel a kezelés alacsonyabb adaggal kezdődik. Ha a szintek magasak, az adag még egyszer csökken; azonban, ha a szintek bármikor túl alacsonyak, az adagolás visszaáll a standard adagra. Ennek a kutatásnak a célja annak megismerése, hogy ez az új adagolási mód (alacsonyabb dózissal kezdés és a dózis módosítása a vérben lévő gyógyszerszint alapján) csökkenti-e a mellékhatásokat, de továbbra is ugyanolyan hatékony-e, mint a gyógyszer szokásos adagolása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Hasbro Children's Hospital / Rhode Island Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Sainte Justine, University of Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier U. de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az akut limfoblasztos leukémia megerősített diagnózisa. A diagnózist csontvelő-aspirátummal vagy biopsziával kell felállítani, amely ≥ 25%-os limfoblasztok érintettségét igazolja, áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával a B-prekurzort vagy a T-ALL fenotípust megerősítve.
- A perifériás vérben keringő blasztokban szenvedő betegeknél a B-ALL vagy T-ALL fenotípus áramlási citometriás megerősítése elegendő a vizsgálatba való regisztrációhoz. A csontvelő aspirációt és/vagy biopsziát a lehető leghamarabb el kell végezni, lehetőleg a terápia megkezdése előtt.
Előzetes terápia: Előzetes terápia nem megengedett, kivéve a következőket:
Kortikoszteroidok: A regisztrációt megelőzően rövid kortikoszteroid-kúrák (a regisztrációt megelőző 4 héten belül ≤ 7 napos kortikoszteroid kezelésben) megengedettek.
--- Azok a résztvevők, akik krónikusan kortikoszteroidokat szedtek (a regisztrációt megelőző 4 héten belül több mint 7 napon át, vagy az előző 6 hónapban több mint 28 napon át kortikoszteroidot szedtek), nem jogosultak a részvételre.
- IT citarabin: Egyetlen adag intratekális citarabin (a diagnosztikai lumbálpunkció idején) megengedett a regisztráció előtt. Ha a beteg a regisztráció előtt IT citarabint kapott, az 1. napon IT citarabint nem szabad beadni.
- Sürgős sugárterápia: A regisztráció előtt megengedett a mediastinum vagy más életveszélyes tömegek sürgős besugárzása.
- Életkor: 365 naptól < 22 évig
- Közvetlen bilirubin < 1,4 mg/dl (23,9 mikromol/l).
- A szülő vagy gondviselő képessége az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Érett B-sejtes (Burkitt-féle) ALL (a felszíni immunglobulin jelenléte és/vagy a t(8;14)(q24;q32), t(8;22) vagy t(2;8) transzlokáció és/vagy c-myc-gén átrendeződés).
- Az Egészségügyi Világszervezet vegyes fenotípusú akut leukémia (MPAL) vagy kétértelmű származású leukémia diagnosztikai kritériumai
- A korábbi rosszindulatú daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése nem támogatható.
- Korábbi kezelés bármilyen daganatellenes szerrel, beleértve a metotrexátot, 6-merkaptopurint, 6-tioguanint, vinkrisztin-ciklofoszfamidot, citarabint (kivéve az IT citarabint) vagy bármely antraciklint, bármilyen okból (pl. reumatológiai vagy autoimmun állapot).
- Jelenleg minden vizsgáló ügynököt fogad.
- Ismert HIV-pozitivitás
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a vitális jelek instabilitásával (hipotenzió, légzési elégtelenség), életveszélyes akut tumorlízis szindróma (pl. veseelégtelenség), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, koponyán belüli vagy egyéb ellenőrizetlen vérzés, de nem kizárólagosan , vagy pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az ebben a protokollban használt szerek közül sok potenciálisan teratogén és/vagy abortuszt okoz. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, ha az anyát ezekkel a kemoterápiás szerekkel kezelték, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát is bevonják.
- Korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében. Kivétel: A regisztráció előtt 5 évnél régebben csak műtéttel (kemoterápia vagy sugárterápia nélkül) kezelt rosszindulatú daganatos személyek jelentkezhetnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezdeti alacsony kockázat (kezdeti LR)
Megfelel az összes alábbi kritériumnak: B-ALL, életkor 1-<15 év, WBC < 50 000/mikroliter, CNS-1 vagy CNS-2, nincs BCR-ABL1, nincs iAMP21 és nincs VHR jellemző. Indukciós IA-val (vinkrisztin, dexametazon, pegaszpargáz), indukciós IB-vel (ciklofoszfamid, citarabin, merkaptopurin), konszolidációs IA-val (vinkrisztin, nagy dózisú metotrexát + leukovorin, merkaptopurin) kezelve. IT kemoterápia minden fázisban. A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezdeti magas kockázat (kezdeti HR)
Megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: életkor >=15 év, WBC >=50 000/mikroliter, CNS-3, T-ALL, iAMP21, BCR-ABL1 És: Nincs VHR jellemző Indukciós IA-val (vinkrisztin, dexametazon, pegaspargase, doxorubicin + dexrazoxán), indukciós IB-vel (ciklofoszfamid, citarabin, merkaptopurin), konszolidációs IA-val (vinkrisztin, nagy dózisú metotrexát, + leukotopurin) kezelve. IT kemoterápia minden fázisban. A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kezdeti nagyon magas kockázat (kezdeti VHR)
A következők bármelyike jelen van: IKZF1 deléció, MLL (KMT2A) átrendeződés, alacsony hipodiploidia, t(17;19) Indukciós IA-val (vinkrisztin, dexametazon, pegaspargase, doxorubicin + dexrazoxán), indukciós IB-vel (ciklofoszfamid, citarabin, merkaptopurin), konszolidációs IA-val (vinkrisztin, nagy dózisú metotrexát, + leukotopurin) kezelve. IT kemoterápia minden fázisban. A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
|
|
Egyéb: Alacsony végső kockázat (végső LR)
Kezdeti alacsony kockázat és alacsony MRD (<0,0001) az első időpontban (32. nap) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [randomizálással vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, pegaspargase [randomizációval vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Végső köztes kockázat (végső IR)
Kezdeti magas kockázat és alacsony MRD (<0,0001) az első időpontban (32. nap) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [randomizálással vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxán, pegaspargase [randomizációval vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Végső magas kockázat (végső HR)
Kezdeti alacsony kockázat vagy kezdeti magas kockázat magas MRD-vel (>=0,0001) az első időpontban (32. nap), de alacsony MRD (<0,001) a második időpontban (10-12. hét) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [randomizálással vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxán, pegaspargase [randomizációval vagy közvetlen hozzárendeléssel], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
|
|
Egyéb: Végső nagyon magas kockázat (végső VHR)
Kezdeti VHR vagy bármely magas MRD (>=0,001) beteg a második időpontban (10-12. hét) A konszolidációs IA végén hozzárendelt végső kockázati csoport. A következő terápia a következő: Konszolidáció IB/B-ALL (Nagy dózisú metotrexát + leukovorin, ciklofoszfamid, etopozid, IT kemoterápia); Konszolidáció IB/T-ALL (nelararbin, ciklofoszfamid, etopozid); Konszolidációs IC (Nagydózisú citarabin, etopozid, dexametazon, pegaszpargáz [közvetlen megbízással], IT kemoterápia); CNS fázis (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, pegaspargase [közvetlen megbízással], IT kemoterápia); Konszolidáció II (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, doxorubicin + dexrazoxán, pegaspargase [közvetlen megbízással], IT kemoterápia); Folytatás (vinkrisztin, dexametazon, merkaptopurin, metotrexát, informatikai kemoterápia). A dasatinib minden fázisban naponta adva az ABL1 osztályú fúziós betegeknek. Az összes kezelés a teljes remissziótól számított 24 hónapon belül befejeződött. |
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
Gondozási szabvány
Más nevek:
Gondozási szabvány
|
|
Aktív összehasonlító: Fix dózisú Pegaspargase
Utolsó LR, IR, HR betegek, akik beleegyeznek a randomizálásba, és 2 hetente 15 adag pegaspargase-t kapnak standard fix dózisban (2500 NE/m2/dózis).
|
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú (PK-korrigált) Pegaspargase
Utolsó LR, IR, HR betegek, akik beleegyeznek a randomizálásba, és 2 hetente 15 adag pegaspargase-t kapnak, kezdve csökkentett dózissal (2000 NE/m2/dózis); a következő adagokat a legalacsonyabb szérum aszparagináz aktivitás (NSAA) szintje alapján módosítják, azzal a céllal, hogy az NSAA 0,4 és 1,0 NE/ml között maradjon.
Jelentkezés előtt zárva.
|
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Közvetlen hozzárendelés
Valamennyi VHR-beteg, és minden Final LR, IR, HR beteg, aki elutasítja a randomizálást: A pegaspargase standard adagolása (15 adag pegaspargase 2 hetente standard fix dózisban; 2500 NE/m2/dózis).
|
A kar: Standard/fix dózisú Pegaspargase (2500 NE/m2 2 hetente) B kar: Csökkentett dózis (PK-hoz igazítva) Pegaspargase (Kezdő adag: 2000 IU/m2) X kar: Közvetlenül hozzárendelt standard dózis (2500 NE/m2) : Minden VHR és olyan beteg esetében, aki elutasítja a randomizálást
Csak Pegaspargase allergiás vagy csendes inaktivált betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes remissziós ráta
Időkeret: 1 hónapos kezelés után (Indukciós IA) minden résztvevő esetében, a kezelés első hónapjának végén értékelve minden résztvevőnél a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
1 hónapos kezelés után (Indukciós IA) minden résztvevő esetében, a kezelés első hónapjának végén értékelve minden résztvevőnél a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól az indukciós sikertelenségig, a visszaesésig, a halálozásig vagy a második rosszindulatú daganatig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
|
A regisztrációtól az indukciós sikertelenségig, a visszaesésig, a halálozásig vagy a második rosszindulatú daganatig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig.
|
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig.
|
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól vagy a közvetlen hozzárendeléstől (azoknál a résztvevőknél, akik teljes remissziót értek el és egy végső kockázati csoportot jelöltek ki) a visszaesés, a halál vagy a második rosszindulatú daganat időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelték.
|
A véletlenszerű besorolástól vagy a közvetlen hozzárendeléstől (azoknál a résztvevőknél, akik teljes remissziót értek el és egy végső kockázati csoportot jelöltek ki) a visszaesés, a halál vagy a második rosszindulatú daganat időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 60 hónapig értékelték.
|
|
|
Nadir szérum aszparagináz aktivitás (NSAA)
Időkeret: A 30 hetes pegaspargase (15 adag) posztindukciós terápia során, a terápia első 6 hónapjában minden résztvevőtől a vizsgálat befejezése után gyűjtve (várhatóan 4-5 évbe telik)
|
A >= 1,0 NE/ml NSAA-val rendelkező pegaspargázt kapó betegek aránya
|
A 30 hetes pegaspargase (15 adag) posztindukciós terápia során, a terápia első 6 hónapjában minden résztvevőtől a vizsgálat befejezése után gyűjtve (várhatóan 4-5 évbe telik)
|
|
Nem allergiás aszparagináz toxicitás
Időkeret: 30 hetes pegaspargázzal (15 adag) végzett posztindukciós terápia során. a terápia első 6 hónapjában gyűjtöttük össze az összes résztvevő számára a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
A nem allergiás aszparaginázzal kapcsolatos toxicitások gyakorisága, átlagosan 5 év.
|
30 hetes pegaspargázzal (15 adag) végzett posztindukciós terápia során. a terápia első 6 hónapjában gyűjtöttük össze az összes résztvevő számára a vizsgálat befejezése után (várhatóan 4-5 évbe telik, mire felhalmozódik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa Burns, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tran TH, Langlois S, Meloche C, Caron M, Saint-Onge P, Rouette A, Bataille AR, Jimenez-Cortes C, Sontag T, Bittencourt H, Laverdiere C, Lavallee VP, Leclerc JM, Cole PD, Gennarini LM, Kahn JM, Kelly KM, Michon B, Santiago R, Stevenson KE, Welch JJG, Schroeder KM, Koch V, Cellot S, Silverman LB, Sinnett D. Whole-transcriptome analysis in acute lymphoblastic leukemia: a report from the DFCI ALL Consortium Protocol 16-001. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1329-1341. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005634.
- Park Y, K C N, Willekens J, Patel C, Savage BA, Lin H, Paneque A, Daly R, Thrope A, Burns MA, Welch JJG, Kahn JM, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Silverman LB, Sands SA, Cole PD. Treatment-Related Changes in Cerebrospinal Fluid Markers of Oxidative Stress and Neurodegeneration during Therapy for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2025 Nov 3;34(11):2015-2024. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-25-1058.
- Willekens J, Ramjan S, Sands SA, Park Y, K C N, Burns MA, Welch JJG, Kahn J, Kelly KM, Tran TH, Michon B, Gennarini L, Place A, Silverman LB, Cole PD. CSF metabolomic signature during therapy for childhood acute lymphoblastic leukemia predicts subsequent working memory impairment. Mol Med. 2025 Dec 30;32(1):12. doi: 10.1186/s10020-025-01414-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Tiazolok
- Azolok
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Indolok
- Purinák
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Remoklóriumok
- Amidohidrolázok
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Arabinonukleozidok
- Aminopterin
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Koenzimek
- Terhelők
- Serpenyő
- Daunorubicin
- 11-hidroxikortikoszteroidok
- Hidroxikortikoszteroidok
- Mellékvesekéreghormonok
- 17-hidroxikortikoszteroidok
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Piperazinok
- Szulfhidrilvegyületek
- Razoxán
- Diketopiperazinok
- Dazatinib
- Dexametazon
- Metotrexát
- Ciklofoszfamid
- Citarabin
- Etoposide
- Leucovorin
- Doxorubicin
- Vincristine
- Hidrokortizon
- Aszparagináz
- Merkaptopurin
- Dexrazoxán
- Kalcium Dobezilát
- pegaspargase
- aszparagináz erwinia krizantémi rekombináns
- nelarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .