Kemoterápia vizsgálata májartériás infúzióval vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható metasztatikus vastag- és végbélrák van a májban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, májban áttétes colorectalis adenocarcinoma anamnézisében, extrahepatikus betegség klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka nélkül. A diagnózis megerősítését a beiratkozó intézménynek kell elvégeznie.
• A betegeknek elsődleges L-oldali vastag- és végbélrákja van (a léphajlatban vagy attól távolabb)
• Megerősített RAS/RAF vad típusú daganat. Az elsődleges daganatból vagy metasztázisból nyert paraffinba ágyazott daganatszövet

• Korábban áttétes betegség miatt kezeltek oxaliplatin-alapú kezelési renddel és bármelyikkel

  • A betegség progressziója volt VAGY
  • Stabil betegsége volt VAGY
  • Az oxaliplatin adását neuropátia miatt abbahagyták

• A betegeknek meg kell felelniük a következő, két hepatobiliáris sebész és egy radiológus által meghatározott, nem reszekálhatósági kritériumoknak:

  • Amikor a margin negatív reszekció mindhárom májvénát, mindkét portális vénát vagy a retrohepatikus vena cava reszekcióját igényli.

  • Olyan reszekció szükséges, amely kevesebb, mint 2 májszakaszt (a faroklebenyet nem számítva) hagy maga után, megfelelő artériás/portális beáramlással, vénás kiáramlással és epeelvezetéssel. **

    **A beteg akkor tekinthető reszekálhatónak, ha az eljárás kisebb éket vagy termoablációt tartalmaz, amely a fennmaradó 2 szegmens térfogatának legfeljebb 10%-át érinti.

  • A páciens májmetasztázisainak tartalmazniuk kell

• Laboratóriumi értékek a beiratkozást/randomizálást megelőző 14 napon belül:

  • WBC ≥ 3,0 K/uL
  • ANC > 1,5 K/uL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/uL
• Vesefunkció (≤ 10 nappal a felvétel/randomizálás előtt) Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc Cockcroft-Gault módszerrel számítva, az alábbiak szerint:

Cockcroft-Gault módszer a következők szerint:

• Férfi kreatinin-clearance = (140 - életkor években) x (súly kg-ban) / (szérum Cr mg/dl-ben x 72)

• Női kreatinin-clearance = (140 - életkor években) x (súly kg-ban) x 0,85 / (szérum Cr mg/dl-ben x 72) (a kreatinin-clearance protokollonkénti alkalmazása a kemoterápiás rend alapján)

  • Májfunkció, az alábbiak szerint: (≤ 10 nappal a beiratkozás/randomizálás előtt)

• Összes Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

  • Kalcium ≥ a normál alsó határa (≤ 48 órával a beiratkozás/randomizálás előtt)
  • KPS ≥ 60% (ECOG (vagy Karnofsky) teljesítményállapot (lehetőleg 0 vagy 1/≥ 60% Karnofsky esetében))

Kizárási kritériumok:

• 18 évesnél fiatalabb betegek
• Olyan betegek, akik egynél több kemoterápiás kezelésben részesültek áttétes betegség miatt
• Kemoterápiában még nem részesült betegek
• A máj előzetes besugárzása (A medence előzetes sugárkezelése elfogadható, ha a regisztráció előtt legalább 4 héttel befejeződött)

• Aktív fertőzés

  °Aktív fertőzésnek minősül a pozitív vérkultúrával rendelkező betegek is

• Előzetes HAI FUDR kezelés
• Előző TACE
• Nőbetegek, akik terhesek vagy szoptatnak – vagy terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül (a fogamzóképes nőbetegeknél ≤ 72 órával a beiratkozás és a randomizálás előtt negatív terhességi tesztnek kell lennie, és negatív terhességi tesztet kell végezni ≤ 72 órával a kezelés megkezdése előtt)
• Ha a betegnek bármilyen súlyos egészségügyi problémája van, amely kizárhatja az ilyen típusú kezelést
• Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vagy ismerten előfordultak primer központi idegrendszeri daganatok, görcsrohamok nem kontrollálhatók jól a szokásos orvosi kezeléssel, vagy a kórtörténetben stroke szerepel.
• Súlyos vagy nem gyógyuló aktív seb, fekély vagy csonttörés
• Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton
• Betegek, akiknél Gilbert-kórt diagnosztizáltak

• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

  1. Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a véletlen besorolást megelőzően legalább 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
  2. Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
  3. Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül