Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-12 in Treating Patients With Multiple Myeloma

2013. június 20. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase II of Interleukin-12 for Plateau Phase Multiple Myeloma

RATIONALE: Interleukin-12 may kill tumor cells by stopping blood flow to the tumor and by stimulating a person's blood cells to kill multiple myeloma cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of interleukin-12 given at different times in treating patients with multiple myeloma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Evaluate the antitumor activity of interleukin-12 (IL-12) in patients with plateau phase multiple myeloma. II. Evaluate the toxic effects of IL-12 in these patients. III. Evaluate the effectiveness of IL-12 in augmenting T helper subsets in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by prior bone marrow transplantation (yes vs no) and by prior pneumococcal vaccine (Pnu-Immune-23) (yes vs no or unknown). Patients are randomized to one of two treatment arms: Arm I: Patients receive Haemophilus influenzae b vaccine (Hib TITER) and Pnu-Immune-23 on day 1 during week 1. Patients who have received Pnu-Immune-23 within the past 3 years receive Hib TITER but no Pnu-Immune-23. Patients receive low dose interleukin-12 (IL-12) subcutaneously (SQ) twice a week during weeks 1 and 2. Beginning on day 1 of week 3, patients receive high dose IL-12 SQ twice a week for an additional 12 weeks. Arm II: Patients receive Hib TITER and Pnu-Immune-23 as in arm I. Patients undergo observation during weeks 1-4, then receive low dose IL-12 SQ twice a week during weeks 5 and 6. Beginning on day 1 of week 7, patients receive high dose IL-12 SQ twice a week for an additional 12 weeks. Both arms: Patients without disease progression may continue to receive high dose IL-12 for an additional 14 weeks. Patients are followed every 3 months for the first 2 years, every 6 months for the next 3 years, and then annually thereafter until death.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients (20 per arm) will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven plateau phase multiple myeloma at original diagnosis: Bone marrow plasmacytosis with greater than 10% plasma cells, sheets of plasma cells, or biopsy proven plasmacytoma Must be in stable plateau phase requiring objective response, no evidence of continuing improvement by any criteria, and less than 20% variation in M protein at least 4 weeks prior to study Must have at least one of the following at original diagnosis: M protein in serum or urine X-ray evidence of osteolytic lesion Measurable or evaluable M protein Serum M protein greater than 1.0 g/dL Urine M protein greater than 200 mg/24 hours M protein less than these values will be considered evaluable (serum less than 1 g/dL or urine less than 200 mg/24 hours) Nonsecretory patients are ineligible

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance Status: ECOG 0-2 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 2,500/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,250/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT less than 1.5 times ULN Renal: Creatinine clearance at least 50 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No uncontrolled peptic ulcer disease No inflammatory bowel disease No history of significant autoimmune disease (rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 60 days since prior biologic response modifiers At least 60 days since prior bone marrow transplantation Chemotherapy: At least 60 days since prior chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martha Q. Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rekombináns interleukin-12

3
Iratkozz fel