- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05880108
Az elhízottság módosítása viselkedési stratégiákkal a COVID-19 rehabilitáció javítása érdekében (MARVEL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID utáni állapotok (PCC) megnyilvánulásaiban a fáradtság, fájdalom, nehézlégzés és izomgyengeség posztakut következményeire vonatkozó megállapítások erős indokot szolgáltatnak a rehabilitációhoz; ennek ellenére kevés hivatalos tanulmány létezik, és a súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2-fertőzés funkcióira gyakorolt hatásait nem írják le megfelelően. Figyelemre méltó, hogy a veteránok kétharmada túlsúlyos és elhízott, ami a túlzott zsírosodást jelentős kockázati tényezővé és a PCC megelőzésével és gondozásával kapcsolatos kiemelt területté teszi. Az elhízás növeli a súlyos betegségek kockázatát a PCC-ből felépülő veteránoknál, de ennek mikéntje nem teljesen ismert.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a zsírszövettöbblet a zsírsejtek működésének kedvezőtlen változásaihoz kapcsolódik, és ezek a változások szerepet játszhatnak az öregedés biológiájában és az öregedéssel összefüggő betegségek etiológiájában. A zsírszövet olyan sejteket tartalmaz, amelyek sejtes öregedésen mentek keresztül, ami gyulladást, citotoxicitást és metabolikus diszfunkciót vált ki más sejtekben és szövetekben. Azonban a zsírszövet sejtösszetételének pontos szerepe a PCC helyreállításában korlátozott.
Így a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az elhízás és a PCC szerepét a fizikai működésben, az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQOL), valamint a szisztémás és zsírszöveti gyulladásos és sejtes öregedési profilokban etnikailag sokféle idős, Audie Murphy (San Antonio) veteránban. és Baltimore VA Medical Centers. Ezenkívül a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy a testtömeg-csökkenés és a fizikai funkciók súlycsökkentő beavatkozással (WL) – beleértve az étrend módosítását és a testmozgást – csökkenti-e a szisztémás és zsírszöveti gyulladást és öregedést elhízott veteránoknál PCC-vel. , aminek fontos következményei lesznek a PCC helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monica C Serra, PhD
- Telefonszám: (814) 332-9939
- E-mail: Monica.Serra@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tim Calderon, MS
- Telefonszám: 13898 (210) 617-5300
- E-mail: tim.calderon@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Ryan, PhD
- Telefonszám: 410-605-7851
- E-mail: alice.ryan@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Marcus
- Telefonszám: 4106057000
- E-mail: kristina.marcus@va.gov
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4404
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Calderon, MS
- Telefonszám: 13898 (210) 617-5300
- E-mail: tim.calderon@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Monica C Serra, PhD
- Telefonszám: 814-332-9939
- E-mail: Monica.Serra@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Monica C Serra, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- amerikai veterán
- Nincsenek posztCOVID-tünetek, vagy legalább egy poszt-COVID-tünet több mint 4 hétig tart
- Testtömegindex: 19-25 vagy 30-40 kg/m2
- A nők posztmenopauzális állapota
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, izom-csontrendszeri vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza az alany képességét a tanulmányi fizikai felmérések elvégzésére
- Aktív gyulladásos, COVID-19, autoimmun, fertőző, máj (LFT > 2,5 x WNL), vese (eGFR<45), gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú és pszichiátriai betegség
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >10%, vagy a jelenlegi inzulinhasználat)
- Súlyváltozás az elmúlt hónapban >5 kg
- A keloid képződés története
- Ön által bejelentett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogyás
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy heti 1x központ alapú táplálkozási diétás osztályon, 2x / hét center alapú edzésen és 1x / hetente önállóan, 12 héten keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy heti 1x központ alapú táplálkozási diétás osztályon, 2x / hét center alapú edzésen és 1x / hetente önállóan, 12 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Súlystabilitás
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt heti 1x centrum-alapú egészségnevelés órán, 2x/hét center-alapú nyújtó/egyensúlyozó órákon és heti 1x nyújtó/egyensúlyozó foglalkozáson önállóan, 12 héten keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt heti 1x centrum-alapú egészségnevelés órán, 2x/hét center-alapú nyújtó/egyensúlyozó órákon és heti 1x nyújtó/egyensúlyozó foglalkozáson önállóan, 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness (VO2max)
Időkeret: Alapvonal
|
VO2max (ml/kg/perc) összehasonlítása a sovány PCC-vel naiv, sovány PCC-vel, elhízott PCC-naiv és elhízott PCC-vel
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a cardiorespiratory fitnessben (VO2max)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét fogyás után
|
Változás a VO2max-ban (L/perc)
|
Kiindulási állapot, 12 hét fogyás után
|
Változás a zsírszövet sejtes öregedésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét fogyás után
|
Változás a zsírszövet kemokin (C-C motívum) 3-as ligandumában (CCL3)
|
Kiindulási állapot, 12 hét fogyás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica C Serra, PhD, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F4572-R
- 1I01RX004572-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 12 hetes fogyás
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
iVascular S.L.U.Még nincs toborzás
-
Hacettepe UniversityBefejezveÉletminőség | Testi fogyatékosság | Pszichoszociális Probléma | Meniere-kórPulyka