Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes gyakorlat alapú program szívizom revaszkularizációs alanyokban

2018. augusztus 21. frissítette: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Egy 12 hetes gyakorlaton alapuló program hatása a szívizom revaszkularizációs alanyainak életminőségére normál és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval

Annak meghatározására, hogy egy 12 hetes testmozgás program (12-WPEP), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy koszorúér bypass graft (CABG) után eltérő bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) javíthatja-e az egészséggel összefüggő életminőséget. HRQOL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A percutan coronaria intervenció (PCI) és a coronaria bypass graft műtét (CABG) olyan beavatkozások, amelyek csökkenthetik a szív- és érrendszeri tüneteket, például a nehézlégzést és az anginát. A műtéten átesett személyek életminősége és funkcionális kapacitása javult. Előfordulhatnak azonban új kardiális események, halálozás és az elhelyezett bypass elzáródása. E kockázatok csökkentése érdekében a nemzeti és nemzetközi útmutatók szív-rehabilitációt (CR) javasolnak szívizom-infarktuson átesett, CABG-nek és PCI-nek alávetett koszorúér-betegségben szenvedők számára. A CR alkalmazásával 20-30%-os morbiditás és mortalitás csökkenés érhető el. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC), az American Heart Association (AHA) és az American College of Cardiology (ACC) szerint a CR az I. típusú ajánlási osztály a PCI-vel és CABG-vel kezelt betegeknél. Ez magában foglalja az előírt fizikai gyakorlatokat, oktatást és tanácsadást a szívkoszorúér-betegség hatásainak módosítására és a hosszú távú túlélés javítására. A gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció hatékony és biztonságos terápia a PCI vagy CABG után klinikailag stabil betegek kezelésére. A maximális oxigénfelvételt (VO2max) javítja a CR alatt végzett gyakorlat, optimalizálva a fizikai állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL).

A HRQOL-t nagyon fontos kritériumnak tekintik a koszorúér-betegségben szenvedő betegek különböző kezeléseinek hatékonyságának értékelésére, és az egészségügy és egészségfejlesztés jelenlegi tevékenységére vonatkozó szubjektív értékelés határozza meg; a személyes felfogást jelzi különböző aspektusokban, mint például a beteg funkcionális, munkaügyi, szexuális és szociális képességeinek helyreállítása, a beteg fejlődésében nagy jelentőségű tényezők; ezt a felfogást tartják az életminőség legjobb mutatójának, és a döntéshozatal kulcsfogalmává vált. Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk a fizikai gyakorlatok hatásait a normál és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkező CABG-t vagy PCI-t követő alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica (Fundacion Bios)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- CABG vagy PCI utáni alanyok, és beleegyeztek a részvételbe a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek mozgásszervi mozgásszervi korlátai vannak, kezeletlen kamrai aritmiák, reziduális perikardiális folyadékgyülem, a kórelőzményben intermittáló claudicatio vagy bal kamrai ejekciós frakció <30% 2D-echokardiográfiával mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12-WPEP csökkent LVEF-értékkel rendelkező alanyoknál
Beavatkozás: 12 hetes testmozgás program a 30-54% közötti 2D-s echokardiográfiás LVEF-ben szenvedő CABG vagy PCI alanyok egészséggel összefüggő életminőségében. Az életminőséget SF-36 kérdőív segítségével mérték
Egyéb: 12-WPEP
A 12-WPEP (hetes testmozgás program) 3 alkalommal, 40 vagy 60 percenként, heti váltakozó napokkal, 3 hónapon keresztül, a VO2 max 40-80 százaléka közötti intenzitással, az AHA ajánlásának megfelelően történt.
Aktív összehasonlító: 12-WPEP normál LVEF-értékkel rendelkező alanyoknál
Beavatkozás: 12 hetes testmozgás program az LVEF-ben szenvedő vagy PCI-s alanyok egészséggel összefüggő életminőségében 2D-echokardiográfiával 55% (kontroll csoport) Az életminőséget SF-36 kérdőív segítségével mértük
Egyéb: 12-WPEP
A 12-WPEP (hetes testmozgás program) 3 alkalommal, 40 vagy 60 percenként, heti váltakozó napokkal, 3 hónapon keresztül, a VO2 max 40-80 százaléka közötti intenzitással, az AHA ajánlásának megfelelően történt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 12 héttel a felvétel után
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére 36 egészségügyi felmérés kérdőívet (SF-36) használtunk. Ez a kérdőív 36 kérdést tartalmaz, amelyek két fő összetevőre vonatkoznak 8 területen: a fizikai komponens, amely magában foglalja a fizikai működést, a fizikai teljesítményt, a fájdalmat és az általános egészséget, és a mentális összetevő, amely magában foglalja a vitalitást, a szociális funkciót, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget. pontszámot, a nyolc dimenzió mindegyikéhez tartozó elemeket kódolják, hozzáadják és egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot ennél a dimenziónál) 100-ig (legjobb egészségi állapot) skálává alakítják.
12 héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Miguel Urina-Triana, PhD ( c), Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica
  • Kutatásvezető: Mirary Mantilla-Morron, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018200801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a 12-WPEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel