- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378699
2 Neurofeedback protokoll a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar kezelésében gyermekeknél és serdülőknél
2 neurofeedback protokoll összehasonlítása a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar kezelésében gyermekeknél és serdülőknél
A figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással vagy anélkül (ADD / H) közegészségügyi probléma, mivel rövid és hosszú távú következményei vannak, az iskoláskorú gyermekek körülbelül 5%-át érinti, de továbbra is ismeretlen és ezért aluldiagnosztikus.
A vizsgáló ellenőrzött és randomizált kutatást fog végezni, hogy összehasonlítsa két neurofeedback protokoll hatását a figyelemhiányos AD/hiperaktivitási zavar (HD) tüneteire, különös tekintettel a hiperaktivitásra, amelyre vonatkozóan az irodalomban közölt javulás kevésbé mutatható ki a szokásos protokollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással vagy anélkül (ADD/H) közegészségügyi probléma, mivel rövid és hosszú távú következményei vannak, az iskoláskorú gyermekek körülbelül 5%-át érinti, de továbbra is ismeretlen, ezért aluldiagnosztikus. A figyelmetlenség, impulzivitás és hiperaktivitás tüneti hármasában gyakran előfordul pszichopatológiai rendellenesség, tanulási és/vagy alvászavar. A metilfenidáttal végzett gyógyszeres kezelés az AD/HD tüneteinek csökkentésére felírt referencia. Hosszú távú hatékonyságának korlátai, a mellékhatások toleranciája és a pszichostimuláns kezeléssel szembeni szülői bizalmatlanság azonban fokozatosan megnyitja a kaput új terápiás megközelítések előtt.
A neurofeedbacket a tudományos világ ígéretes és hatékony neurokognitív tanulási technikának tekinti a figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással járó ADHD és számos neurológiai és pszichiátriai rendellenesség kezelésében. Elve az, hogy a páciens vizuális és hallási visszacsatolás után növelje saját agyi tevékenységének szabályozását, amelyet egy ElectroEncephaloGram (EEG) rögzít.
Ebben az ellenőrzött és randomizált kutatásban a vizsgáló két neurofeedback protokoll hatását fogja összehasonlítani az AD/HD-tünetek visszahatásaira, különös tekintettel a hiperaktivitásra, amelyre vonatkozóan az irodalomban közölt javulás kisebb a szokásos protokolloknál.
Két csoportban hetven, 7 és 15 év közötti gyermek és serdülő részesül majd harminc neurofeedback kezelésben, akár az úgynevezett szenzoros motoros ritmus (SMR) protokollon, akár az Upper Alpha nevű protokollon. Eddig egyetlen tanulmány sem azonosította az NF Upper Alpha protokollnak az alvás, a hiperaktivitás és a társbetegségek kontrollált és randomizált módon történő javítására gyakorolt hatását ADHD-s betegeknél. sem a Neurofeedback (NF) kezelésben részt vevő páciens önszabályozási folyamataihoz kapcsolódó személyiségdimenziókra.
A kutató az ADHD-tünetek és alvászavarok jobb klinikai javulását várja az NF felső alfa tréningcsoportban azoknál a betegeknél, akik nem követnek párhuzamos gyógyszeres vagy terápiás rendet. A vizsgáló a kezelés hatásának stabilitását várja a neurofeedback kezelések több hónapos leállítása után, pszichostimuláns szedése vagy gyógyulása nélkül.
Ez a kutatási protokoll lehetővé tenné, hogy több tucat gyermek és serdülő részesüljön egy alternatív kezelés előnyeiből (placebo-körülmények hiányában), hogy pácienseik legalább 30%-ánál klinikai javulást érjenek el. az AD/HD-vel kapcsolatos tüneteket, valamint egy olyan kutatási terület kidolgozását, amelyet Franciaországban még kevéssé vizsgáltak. Másrészt a szülők nagyobb valószínűséggel fogadnák el a hatékony neurofeedback kezelést, mint a pszichostimuláns kezelést, különösen mivel ennek mellékhatásai is lehetnek. Ezen túlmenően, a klinikai fejlesztések validálása egy neurofeedback protokollt követően, amelynek célja az alfa-hullámok relatív erejének növelése a frontális helyeken, biztató lenne a klinikai gyakorlat és a jövőbeli kutatás számára ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hervé MD CACI
- Telefonszám: 0033 04 92 03 05 69
- E-mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivier Mr BAILET
- Telefonszám: 0033 04 92 0 34011
- E-mail: bailet.o2@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06200
- Toborzás
- Hôpitaux pédiatriques de Nice CHU Lenval
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé MD CACI, MD
- Telefonszám: 0033 04 92 03 05 69
- E-mail: caci.h@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Hervé MD CACI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 8 és 15 év közötti gyermekeket és tinédzsereket is beleértve
- Vegyes típusú ADHD-s (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) alany, akit egy adott területen szakorvos diagnosztizált a Mentális zavarok diagnosztikája és statisztikája-5 (DSM-5) kritériumai szerint.
- Bármilyen pszichotróp kezelés alanya legalább 15 nappal a felvétel előtt
- Az alany kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen kezelést nem vesz igénybe, és ezzel párhuzamosan más terápiás kezelésben sem vesz részt.
- Az alany elérhető, és vállalja, hogy 15 egymást követő héten keresztül tiszteletben tartja a heti két neurofeedback ülést, és 6 hónapos kortól elérhető a tünetek megfigyelésére.
- Társadalombiztosítási rendszerben részesülő gyermek.
Be nem foglalási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek (epilepszia)
- Az autista spektrum problémája
- Aktív rendellenesség hiperaktivitás nélkül (TDA)
- Rosszul érti a francia nyelvet
- Alacsony intellektuális szint (IQ
- A protokollban rejlő korlátok megértésének hiánya
- Képtelenség megfelelni a vizsgálat korlátainak annak teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- a részvétel idő előtti megszüntetése, a beteg önkéntes beleegyezésének visszavonása
- A nyomozó vagy a szponzor döntése
- Az alanyok vagy törvényes gyámok hozzájárulásának visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SMR szenzoros motorritmus (12-15 Hz)
3 x 10 SMR edzés (12-15 Hz) C4 unipoláris elhelyezés, központi régió
|
SMR edzések (12-15 Hz) C4 unipoláris elhelyezés, központi régió
|
Kísérleti: az alfa sáv (8-12Hz)
3 x 10 edzés az alfa sáv magasabb frekvenciáin (8 -12Hz), unipoláris elhelyezés Fz, fronto-centrális régió
|
3 x 10 edzés az alfa sáv magasabb frekvenciáin (8 -12Hz), unipoláris elhelyezés Fz, fronto-centrális régió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neurofeedback protokoll hatékonysága a hiperaktivitási zavarral járó figyelemhiány (ADHD) tüneteire
Időkeret: pontértékek az alapvonal és 15 hét után
|
Az ADHD-tünetek értékelése a 18 tételes Figyelemhiány és hiperaktivitás értékelési skála IV (ADHD-RS) klinikus változata alapján történik. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a viselkedés/tünet hiányát, a 3 pedig a nagyon gyakori és károsító viselkedést/tünetet jelenti az elmúlt hónapokban. Két alskála alkotja az ADHD-RS-t: 9 tételes figyelmetlenség alskála (tartomány: 0-27) és egy hiperaktivitás-impulzivitás alskála (tartomány: 0-27). A teljes ADHD-RS pontszám a két alskála pontszámának összege, és 0 és 54 között mozog. A neurofeedback protokoll edzési kapacitásra gyakorolt hatékonyságát az ADHD-RS összpontszám legalább 30%-os csökkenéseként határozzák meg az alapvonal között, 15 neurofeedback edzés (heti 2 alkalom) és további 15 neurofeedback edzés után (2). heti ülés). A vizsgálatot befejező betegek ezért 30 neurofeedback edzésen estek át |
pontértékek az alapvonal és 15 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ADHD-tünetek változásának stabilitása 6 hónapos követés után
Időkeret: pontszámok 15 hét és 6 hónap után
|
Az ADHD-RS összpontszámot 6 hónapos követési idő után értékelik, hogy felmérjék a változások stabilitását a neurofeedback utolsó edzéséhez képest.
A stabilitást az ADHD-RS összpontszám 10%-ának abszolút eltéréseként határozzuk meg.
|
pontszámok 15 hét és 6 hónap után
|
Pontszámok az ADHD figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás összetevőire a neurofeedback protokoll során
Időkeret: pontértékek az alapvonal és 7 hét után, illetve 15 hét után
|
Az ADHD-RS figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás alpontszámaiban bekövetkezett változások leírása: alapállapot, 15 neurofeedback edzés után (heti 2 alkalom) és további 15 neurofeedback edzés után (heti 2 alkalom).
Egyik vagy mindkét pontszám jelentős csökkenésére számítunk az alapértékhez képest (ismételt tesztelés).
|
pontértékek az alapvonal és 7 hét után, illetve 15 hét után
|
Az alvás minősége a neurofeedback protokoll során kérdőív segítségével
Időkeret: kiindulási érték között és 15 hét után, illetve 6 hónap után
|
Az alvás minőségét a 19 elemből álló Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív fogja értékelni, amelyet a páciens a szülei támogatásával tölt ki az alaphelyzetben, 15 neurofeedback edzés után, további 15 neurofeedback edzés után és 6 edzés után. - hónapos követési időszak.
Az első négy elem nyitva van, míg a következő 15 elem 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve.
Hét komponens pontszámot generálnak és adnak hozzá, hogy 0 és 21 közötti összpontszámot kapjanak, az alacsonyabb pontszámok pedig egészségesebb alvásminőséget jeleznek.
|
kiindulási érték között és 15 hét után, illetve 6 hónap után
|
A neurofeedback protokoll során besorolt végrehajtó funkciók
Időkeret: pontértékek a kiindulási érték között és 15 hét után, illetve 6 hónap után
|
A végrehajtó funkciókat a Behavioral Performance Evaluation Inventory kérdőív (BRIEF) segítségével értékeljük kiinduláskor, további 15 neurofeedback edzés után és 6 hónapos követési időszak után. Ha lehetséges, a BRIEF szülői és tanári változatát is kitölti. A BRIEF kérdőív 86 tételcsoportot számol meg nyolc nem átfedő klinikai skálán (gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, beindítás, munkamemória, tervezés/rendezés, anyagok elrendezése, monitorozás), valamint két érvényességi skálán (Inkonzisztencia és Negativitás) és két érvényességi skálán. . A klinikai skálák két szélesebb indexet (viselkedési szabályozás és metakogníció) és egy általános pontszámot, a Global Executive Composite-t alkotnak. A skálapontszámokat T-pontszámokká alakítják át, amelyek információt nyújtanak a gyermek egyéni pontszámairól a szabványosítási mintában szereplő többi válaszadó pontszámaihoz viszonyítva. |
pontértékek a kiindulási érték között és 15 hét után, illetve 6 hónap után
|
Klinikai javulás a neurofeedback protokoll során és 6 hónapos követés után
Időkeret: Evolúció a kiindulási érték és 15 hét után, illetve 6 hónap után
|
A klinikai súlyosságot kiinduláskor a Guy-féle Global Clinical Impression skála (CGI-S) segítségével értékelik. A klinikus értékeli a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózissal rendelkező betegekkel szerzett korábbi tapasztalataihoz viszonyítva. Az értékelés 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed. A klinikai javulást kiinduláskor, 15 neurofeedback edzés után 30 neurofeedback edzés után és 6 hónapos követési időszak után értékelik. A klinikus értékeli, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy romlott a protokoll elején lévő állapothoz képest. Az értékelések 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. |
Evolúció a kiindulási érték és 15 hét után, illetve 6 hónap után
|
A figyelem és az impulzivitás számítógépes mérései a neurofeedback protokoll során
Időkeret: kiinduláskor, 15 hét után és 6 hónap után
|
A figyelemhez kapcsolódó probléma feladat-orientált számítógépes értékelése, a Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3) a kiinduláskor, 15 neurofeedback edzés után, további 15 neurofeedback edzés után és 6-6 alkalommal kerül végrehajtásra. hónapos követési időszak.
A 14 percig tartó CPT-3 objektív információt ad a figyelmetlenségről, az impulzivitásról, a kitartó figyelemről és az éberségről.
A páciens eredményeit egy nagy, 1400 alanyból álló normatív mintával vetik össze
|
kiinduláskor, 15 hét után és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé MD CACI, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-HPNCL-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
Klinikai vizsgálatok a SMR (12-15 Hz)
-
Actegy Ltd.MegszűntCisztás fibrózisEgyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveAgyi metasztázisokEgyesült Államok
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...BefejezveLewy testbetegség | Demencia Lewy-testekkelOlaszország
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Befejezve
-
University of ArizonaBefejezvePneumoperitoneum | MéheltávolításEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezveA retina véráramlása | Retina oxigénellátásaAusztria
-
Karadeniz Technical UniversityIsmeretlen
-
Acibadem UniversityIsmeretlenHideg | Izom sérülésPulyka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve