Temozolomid előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
A Temodal (Temozolomide, Schering) II. fázisú értékelése korábban kezelt előrehaladott szarkómákban
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a temozolomid hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a temozolomid hatásosságát a válaszaránnyal mérve olyan nem reszekálható, IV. stádiumú vagy visszatérő lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, akiknél legfeljebb 2 korábbi kezelési rend sikertelen volt. II. Határozza meg a kezelés klinikai és laboratóriumi toxicitását, valamint a betegek toleranciáját ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: A betegeket az ECOG teljesítmény státusza (0-1 vs 2), korábbi műtét (igen vs nem), korábbi sugárkezelés (igen vs nem) és korábbi kemoterápia (0 vs 1 vs 2) szerint osztályozzák. A betegek 5 napon keresztül 12 óránként kapnak orális temozolomidot. A tanfolyamokat 4 hetente meg kell ismételni legalább 18 hónapon keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy betegség progressziója hiányában. A betegeket az első 18 hónapban 3 havonta követik, a következő 18 hónapban 6 havonta, majd ezt követően évente a halálukig.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag, citológiailag vagy klinikailag igazolt nem reszekálható, IV. stádiumú vagy recidiváló lágyrész-szarkóma Nem Ewing-szarkóma, Kaposi-szarkóma, csontszarkóma, mesotheliomák vagy primitív neuroektodermális daganatok Kétdimenziósan szkennelhető vagy MRI-vel, CT-vel mérhető betegség fizikális vizsgálat Nincs központi idegrendszeri áttét. Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott, visszatérő vagy áttétes betegség esetén
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Több mint 12 hét Hematopoetikus: Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Hemoglobin több mint 10,0 g/dl WBC legalább 3500/mm3 netrophilabszolút 1500/mm3 Máj: Bilirubin nem haladja meg a normál felső határának 1,5-szörösét (ULN) SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határának 1,5-szeresét Alkáli foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 2-szerese Vese: Kalcium kevesebb, mint ULN Kreatinin vagy BUN kevesebb, mint 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY kreatinin clearance nagyobb, mint 60 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt kimetszett és/vagy kezelt I. stádiumú rák jelenleg teljes remisszióban Nincs nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely rossz egészségügyi kockázatot jelent a beteg számára Nincs akut fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel HIV-negatív Nem A IDS-hez kapcsolódó betegség Nincs gyakori hányás vagy olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a szájon át történő gyógyszerbevitelt (pl. részleges bélelzáródás)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi biológiai válaszmódosító kezelés megengedett Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta Legalább 4 héttel az előző biológiai terápia óta Nincs egyidejűleg alfa-epoetin Kemoterápia: Lásd: Betegség jellemzői Előzetes dakarbazin megengedett. Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta nincs más párhuzamos kemoterápia Endokrin terápia: Nincs egyidejű hormonterápia rosszindulatú daganatok esetén Sugárterápia: Legalább 3 hét telt el az előző sugárkezelés óta és felépült. Nincs előzetes sugárkezelés olyan területeken, ahol mérhető betegség van, kivéve, ha egyértelmű progresszió vagy mérhető betegség a korábbi sugárkezelés területén kívül Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Legalább 4 héttel az előző műtét óta és felépült. Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori angiosarcoma
- felnőttkori fibrosarcoma
- felnőttkori leiomyosarcoma
- felnőttkori liposzarkóma
- felnőttkori neurofibrosarcoma
- felnőttkori szinoviális szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- visszatérő felnőttkori lágyrész-szarkóma
- felnőttkori alveoláris lágyrész szarkóma
- felnőttkori epithelioid szarkóma
- felnőttkori rosszindulatú rostos histiocitoma
- felnőttkori rosszindulatú hemangiopericytoma
- felnőttkori rosszindulatú mesenchymoma
- felnőttkori rhabdomyosarcoma
- IV. stádiumú méhszarkóma
- visszatérő méhszarkóma
- méh carcinosarcoma
- méh leiomyosarcoma
- endometrium stroma szarkóma
- petefészek szarkóma
- felnőttkori extraskeletalis chondrosarcoma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Szarkóma
- Endometrium neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066827
- CPMC-IRB-8358
- NCI-V98-1510
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .