- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004996
Az immunválasz összehasonlítása normál önkénteseknél és helminth-fertőzésben szenvedő betegeknél
Langherhans sejtműködése és gyulladásos reakciói a szívás buborékfóliás technikát alkalmazó önkéntesek bőrében
Ez a tanulmány összehasonlítja a bőr és a vér szerkezetét, kémiai összetételét és egyéb jellemzőit parazitafertőzésben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Sejtmintákat vesznek a felszívással előállított hólyagokból. Ez a tanulmány új információkkal szolgálhat a paraziták és az immunrendszer közötti kölcsönhatásokról, amelyek ezeknek a fertőzéseknek a jobb kezeléséhez vezethetnek.
Normális önkéntesek és akut helminth-fertőzésben (a paraziták egy fajtája) szenvedő, 18 évesnél idősebb betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat után a résztvevők leszíváson mennek keresztül, hogy biztosítsák a tanulmányhoz szükséges sejteket. A comb bőréhez szívó buborékfólia készülék van rögzítve. A készülékben lévő fűtőelem felmelegíti a bőrt, hogy felgyorsítsa a hólyagképződést. (Ez csak enyhén meleg lesz.) Az eszközt körülbelül két óra elteltével távolítják el, amikor a hólyagok kialakultak. A buborékfólia tetejét steril ollóval távolítják el. A felhólyagosodott területeket ezután speciális kötszerekkel kezelik a gyógyulás elősegítése érdekében, és a résztvevőt további sebkezelési utasításokkal elbocsátják. Kis mennyiségű vér (körülbelül négy evőkanál) vehető a vérben lévő vegyi anyagok és a hólyagfolyadékban lévő vegyszerek összehasonlításához. A résztvevőkkel a következő 72 órában telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy ellenőrizzék a gyógyulást. A további nyomon követés telefonon történik 6 hónap és 1 év elteltével.
Legfeljebb 60 buborékfólia készíthető egy éven keresztül (hat hónaponként három külön ülésben), munkamenetenként legfeljebb 20 hólyag keletkezhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a bőr és a vér szerkezetét, kémiai összetételét és egyéb jellemzőit parazitafertőzésben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Sejtmintákat vesznek a felszívással előállított hólyagokból. Ez a tanulmány új információkkal szolgálhat a paraziták és az immunrendszer közötti kölcsönhatásokról, amelyek ezeknek a fertőzéseknek a jobb kezeléséhez vezethetnek.
Normális önkéntesek és akut helminth-fertőzésben (a paraziták egy fajtája) szenvedő, 18 évesnél idősebb betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az anamnézis és a fizikális vizsgálat után a résztvevők leszíváson mennek keresztül, hogy biztosítsák a tanulmányhoz szükséges sejteket. A comb bőréhez szívó buborékfólia készülék van rögzítve. A készülékben lévő fűtőelem felmelegíti a bőrt, hogy felgyorsítsa a hólyagképződést. (Ez csak enyhén meleg lesz.) Az eszközt körülbelül két óra elteltével távolítják el, amikor a hólyagok kialakultak. A buborékfólia tetejét steril ollóval távolítják el. A felhólyagosodott területeket ezután speciális kötszerekkel kezelik a gyógyulás elősegítése érdekében, és a résztvevőt további sebkezelési utasításokkal elbocsátják. Kis mennyiségű vér (körülbelül négy evőkanál) vehető a vérben lévő vegyi anyagok és a hólyagfolyadékban lévő vegyszerek összehasonlításához. A résztvevőkkel a következő 72 órában telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy ellenőrizzék a gyógyulást. A további nyomon követés telefonon történik 6 hónap és 1 év elteltével.
Legfeljebb 60 buborékfólia készíthető egy éven keresztül (hat hónaponként három külön ülésben), munkamenetenként legfeljebb 20 hólyag keletkezhet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 és 65 éves kor között
- Hozzáférés az NIH-n kívüli elsődleges egészségügyi szolgáltatóhoz
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóság az anamnézis és fizikális vizsgálatra évente
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek anamnézisében, például rheumatoid arthritis, vasculitis, pyoderma gangrenosum
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt hónapban
- Helyi kortikoszteroidok alkalmazása a javasolt hólyagosodási helyen az elmúlt hónapban
- A jelenlegi akut fertőzés bizonyítéka
- Keloid képződés személyes vagy családi anamnézisében
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt hónapban
- Bőrbetegség az elmúlt egy évben (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis)
- Cukorbetegség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blauvelt A, Katz SI, Udey MC. Human Langerhans cells express E-cadherin. J Invest Dermatol. 1995 Feb;104(2):293-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12612830.
- Kiistala U. Suction blister device for separation of viable epidermis from dermis. J Invest Dermatol. 1968 Feb;50(2):129-37. doi: 10.1038/jid.1968.15. No abstract available.
- Dale DC, Wolff SM. Skin window studies of the acute inflammatory responses of neutropenic patients. Blood. 1971 Aug;38(2):138-42. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000099
- 00-I-0099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság