Szerotonerg farmakoterápia a demencia agitációjához (SPAD)
2017. június 14. frissítette: Bruce Pollock
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat, amelyet jelenleg a Western Psychiatric Institute and Clinic két geropszichiátriai osztályán végeznek.
Arra törekszik, hogy értékelje a citalopram és a perfenazin rövid távú biztonságosságát és hatékonyságát 112, demenciával összefüggő viselkedési zavaroktól szenvedő beteg kezelésében.
A kutatás eredményei közvetlenül vezethetnek a demenciával diagnosztizált betegek pszichózisának és viselkedési problémáinak akut farmakoterápiájának javításához.
A viselkedési szövődmények jobb kezelése csökkentett mellékhatásokkal csökkentené a demenciával diagnosztizált betegek túlzott rokkantságát, lehetővé téve számukra, hogy hosszabb ideig a közösségben maradjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vezető kutató egy fekvőbeteg-vizsgálatot végez a Western Psychiatric Institute and Clinic-en, amely két gyógyszert tartalmaz a demenciát esetlegesen kísérő érzelmi és viselkedési zavarok kezelésére.
Ebben a vizsgálatban 112 beteget vonnak be legfeljebb 17 napig, hogy megvizsgálják mindkét gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát.
E betegek közül 42-nek az FDA által nemrégiben jóváhagyott, citalopram nevű antidepresszáns gyógyszert, 42-nek pedig a jelenlegi, szokásos antipszichotikus gyógyszereink egyikét, a perfenazint kapják.
További 28 beteg kap nem aktív placebo kapszulát.
Azt, hogy a vizsgálat során melyik kezelést kapja a beteg, a véletlenek határozzák meg.
A vizsgálat eredményei közvetlenül vezethetnek az olyan tünetek javulásához, mint például: izgatottság, ellenségesség, gyanakvás, hallucinációk és szokatlan gondolatok.
A problémás viselkedések jobb kezelése és a gyógyszeres kezeléssel összefüggő mellékhatások csökkenése lehetővé tenné, hogy a demens betegeket otthonukban hosszabb ideig ápolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az Alzheimer-típusú demencia (AD), vaszkuláris demencia (VD), vegyes (AD és VD) vagy NOS (másként nem meghatározott) demencia diagnosztizálására vonatkozó DSM-IV kritériumoknak.
- Olyan súlyos pszichózissal vagy viselkedési problémákkal küzd, hogy veszélyezteti a beteg egészségét, jólétét vagy biztonságát, amit a Neurobehavioral Rating Scale (NBRS) agitációs tételeinek (8, 11, 14) legalább 3-as (közepes) pontszáma bizonyít. ) vagy pszichózis tételek (16, 18, 20), és nem másodlagosak a fizikai betegség miatt, és nem alkalmasak a környezet optimalizálására
- Képes részt venni a vizsgálati értékelésekben és szájon át szedni a gyógyszert
- Rendelkezik hozzátartozója vagy gyámja, aki hozzájárul a beteg részvételéhez.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi betegsége van, beleértve a demencián kívüli jelentős szívbetegséget (különösen bradycardiát 50 alatti kamrai frekvenciával), vese-, máj- vagy neurológiai betegséget (különösen Parkinson-kórt)
- Megfelel a Delirium DSM-IV kritériumainak a Nyugati Pszichiátriai Intézet és Klinika felvételekor
- A protokollba való felvételtől számított 4 héten belül fluoxetinnel vagy 2 héten belül monoamin-oxidáz gátlóval kezelték (a betegeket a protokollba való belépés előtt megfigyelt pszichotróp gyógyszer kiürítésnek vetik alá)
- Jelenleg kognitív képességet fokozó gyógyszerekkel (Tacrine vagy Aricept) vagy bármilyen kísérleti gyógyszerrel kezelik
- Egyidejűleg skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió diagnózisa van
- Ortosztatikus hipotenziója van (>20 Hgmm-nél nagyobb nyomásváltozással ülőről állóra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce G. Pollock, M.D., Ph.D., Western Psychiatric Institute and Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1995. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2002. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2001. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2001. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Tauopathies
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális arterioszklerózis
- Leukoencephalopathiák
- Pszichomotoros izgatottság
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Demencia, érrendszeri
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
- Perfenazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH059666-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IA0014
- DSIR GT-GP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .