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Farmacoterapia serotoninergica per l'agitazione della demenza (SPAD)

14 giugno 2017 aggiornato da: Bruce Pollock
Questo studio è uno studio a dose fissa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, attualmente condotto su due unità geropsichiatriche presso il Western Psychiatric Institute and Clinic. Cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine di citalopram e perfenazina nel trattamento di 112 pazienti affetti da disturbi comportamentali associati a demenza. I risultati di questa ricerca possono portare direttamente a una migliore farmacoterapia acuta per la psicosi e i problemi comportamentali nei pazienti con diagnosi di demenza. Un migliore trattamento delle complicanze comportamentali con effetti collaterali ridotti ridurrebbe l'eccesso di disabilità nei pazienti con diagnosi di demenza, consentendo loro di essere mantenuti nella comunità per periodi di tempo più lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore principale sta conducendo uno studio ospedaliero presso il Western Psychiatric Institute and Clinic che coinvolge due farmaci per il trattamento dei disturbi emotivi e comportamentali che possono accompagnare la demenza. In questo studio, 112 pazienti saranno arruolati per un massimo di 17 giorni al fine di studiare la sicurezza e l'efficacia di entrambi i farmaci. Quarantadue di questi pazienti riceveranno un farmaco antidepressivo recentemente approvato dalla FDA chiamato citalopram e 42 riceveranno uno dei nostri attuali farmaci antipsicotici chiamati perfenazina. Ad altri 28 pazienti verranno somministrate capsule di placebo non attive. Quale trattamento viene somministrato a un paziente durante lo studio sarà determinato casualmente. I risultati di questa indagine possono portare direttamente al miglioramento di sintomi come: agitazione, ostilità, sospettosità, allucinazioni e pensieri insoliti. Un migliore trattamento dei comportamenti problematici e una diminuzione degli effetti collaterali associati ai farmaci consentirebbero ai pazienti affetti da demenza di essere assistiti nei loro ambienti domestici per periodi di tempo più lunghi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la diagnosi di demenza di tipo Alzheimer (AD), demenza vascolare (VD), mista (AD e VD) o demenza SAI (non altrimenti specificata)
  • Presenta psicosi o problemi comportamentali abbastanza gravi da mettere in pericolo la salute, il benessere o la sicurezza del paziente, come evidenziato da un punteggio di almeno 3 (moderato) su uno degli item di agitazione della Neurobehavioral Rating Scale (NBRS) (8,11,14 ) o elementi psicotici (16,18,20) e non sono secondari a malattie fisiche né suscettibili di ottimizzazione ambientale
  • In grado di partecipare alle valutazioni dello studio e ingerire farmaci per via orale
  • Ha un parente prossimo o un tutore disponibile per acconsentire alla partecipazione del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia medica instabile inclusa una significativa malattia cardiaca (in particolare bradicardia con frequenza ventricolare inferiore a 50), renale, epatica o neurologica (in particolare il morbo di Parkinson) diversa dalla demenza
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il delirio al momento del ricovero presso l'Istituto e la clinica psichiatrica occidentale
  • È stato medicato entro 4 settimane dall'ammissione al protocollo con fluoxetina o 2 settimane con un inibitore della monoaminossidasi (i pazienti saranno sottoposti a un washout monitorato di farmaci psicotropi prima di entrare nel protocollo)
  • È attualmente in trattamento con farmaci per il potenziamento cognitivo (Tacrine o Aricept) o qualsiasi farmaco sperimentale
  • Ha una diagnosi concomitante di schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore
  • Preesistente ipotensione ortostatica (con > 20 mmHg di variazione dalla pressione da seduti a in piedi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruce Pollock

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce G. Pollock, M.D., Ph.D., Western Psychiatric Institute and Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2001

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH059666-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IA0014
  • DSIR GT-GP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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