- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00009204
Farmacoterapia serotoninérgica para la agitación de la demencia (SPAD)
14 de junio de 2017 actualizado por: Bruce Pollock
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija que se está realizando actualmente en dos unidades geropsiquiátricas del Western Psychiatric Institute and Clinic.
Busca evaluar la seguridad y eficacia a corto plazo del citalopram y la perfenazina en el tratamiento de 112 pacientes que sufren alteraciones del comportamiento asociadas con la demencia.
Los hallazgos de esta investigación pueden conducir directamente a una farmacoterapia aguda mejorada para la psicosis y los problemas de comportamiento en pacientes diagnosticados con demencia.
El tratamiento mejorado de las complicaciones conductuales con efectos secundarios reducidos reduciría el exceso de discapacidad en los pacientes diagnosticados con demencia, lo que les permitiría mantenerse en la comunidad durante períodos de tiempo más prolongados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador principal está realizando un estudio de pacientes hospitalizados en el Instituto y Clínica Psiquiátrica Occidental que involucra dos medicamentos para el tratamiento de trastornos emocionales y conductuales que pueden acompañar a la demencia.
En este estudio, se inscribirán 112 pacientes durante un máximo de 17 días para investigar la seguridad y eficacia de ambos medicamentos.
Cuarenta y dos de estos pacientes recibirán un medicamento antidepresivo recientemente aprobado por la FDA llamado citalopram y 42 recibirán uno de nuestros medicamentos antipsicóticos habituales actuales llamado perfenazina.
A 28 pacientes adicionales se les administrarán cápsulas de placebo no activas.
El tratamiento que recibe un paciente durante el estudio se determinará al azar.
Los hallazgos de esta investigación pueden conducir directamente a la mejora de síntomas tales como: agitación, hostilidad, suspicacia, alucinaciones y pensamientos inusuales.
Un mejor tratamiento de los comportamientos problemáticos y una disminución de los efectos secundarios asociados con los medicamentos permitiría que los pacientes con demencia sean atendidos en sus entornos domésticos durante períodos de tiempo más prolongados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de demencia tipo Alzheimer (AD), demencia vascular (VD), mixta (AD y VD) o demencia NOS (no especificada)
- Presenta psicosis o problemas de conducta lo suficientemente graves como para poner en peligro la salud, el bienestar o la seguridad del paciente, como lo demuestra una puntuación de al menos 3 (moderada) en uno de los ítems de agitación de la Escala de calificación neuroconductual (NBRS) (8, 11, 14). ) o ítems de psicosis (16,18,20) y no son secundarios a enfermedades físicas ni susceptibles de optimización ambiental
- Capaz de participar en las evaluaciones del estudio e ingerir medicamentos orales
- Tiene un pariente más cercano o un tutor disponible para dar su consentimiento para la participación del paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad médica inestable que incluye una enfermedad cardíaca significativa (específicamente bradicardia con frecuencia ventricular por debajo de 50), renal, hepática o neurológica (especialmente la enfermedad de Parkinson) que no sea demencia
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el delirio al momento de la admisión en el Instituto y Clínica Psiquiátricos Occidentales
- Ha sido medicado dentro de las 4 semanas posteriores a la admisión al protocolo con fluoxetina o 2 semanas con un inhibidor de la monoaminooxidasa (los pacientes se someterán a un lavado de drogas psicotrópicas monitoreado antes de ingresar al protocolo)
- Está siendo tratado actualmente con medicamentos para mejorar la cognición (Tacrine o Aricept) o cualquier fármaco experimental
- Tiene un diagnóstico concurrente de esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor
- Tiene hipotensión ortostática preexistente (con > 20 mmHg de cambio de presión de estar sentado a estar de pie)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce G. Pollock, M.D., Ph.D., Western Psychiatric Institute and Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1995
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Perfenazina
Otros números de identificación del estudio
- R01MH059666-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IA0014
- DSIR GT-GP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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