Vorikonazol gamma-interferonnal vagy anélkül Aspergillosisban vagy más gombás fertőzésben szenvedő betegek kezelésében
2013. június 17. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú kísérleti tanulmány a gamma-1b interferon (IFN-y 1b) Plus vorikonazol és a placebo plusz vorikonazol biztonságosságáról és hatékonyságáról az invazív aspergillosis és más fonalas gombás fertőzések kezelésében
INDOKOLÁS: A gombaellenes szerek, például a vorikonazol, hatékonyak lehetnek a gombás fertőzések leküzdésében. A vorikonazol és a gamma-interferon kombinálása hatékonyabb lehet a gombás fertőzések kezelésében, mint a vorikonazol önmagában.
CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a vorikonazol gamma-interferonnal vagy anélkül történő hatékonyságának összehasonlítására az aspergillosisban vagy más gombás fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a vorikonazol és a gamma-interferon biztonságossági profilját invazív aspergillosisban vagy más fonalas gombás fertőzésben szenvedő betegeknél.
- Hasonlítsa össze a vorikonazol hatékonyságát és hatékonyságának lehetséges heterogenitását gamma-interferonnal vagy anélkül a különböző betegek alcsoportjaiban egy nagyobb fázis II vagy pivotális fázis III vizsgálat megtervezése szempontjából.
- Határozza meg a részleges vagy teljes válasz eléréséig eltelt időt és a válasz arányát (a 6. és 12. héten vagy a kezelés és a követés végén) gamma-interferont kapó betegeknél.
- Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a galaktomannán antigenémia titere legalább kétszeresére csökkent a 6. és a 12. héten, vagy a kezelés végén ezekkel a kezelési rendekkel.
- Határozza meg a helyettesítő immunológiai markereket a gamma-interferonra adott válaszra, a fagocita sejtek (neutrofilek, monociták és makrofágok), valamint a nem fagocita effektorsejtek (természetes gyilkos és T-sejtek) funkcionális integritására és gombaellenes aktivitására.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, kísérleti vizsgálat. A betegeket kor (18 év alatti és 18 év feletti) és abszolút neutrofilszám (kevesebb, mint 500/mm^3 vs. legalább 500/mm^3) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek hetente háromszor kapnak vorikonazolt (IV. 80-120 percen keresztül az első 3 adagban, és orálisan 12 óránként a következő adagoknál) és hetente háromszor gamma-interferont szubkután (SC) kapnak.
- II. kar: A betegek hetente háromszor kapnak vorikonazolt, mint az I. karban, és placebót SC.
Mindkét karon a kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 4 hetesen követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 88 beteg (kezelési ágonként 44) fog számolni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-100277
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Bizonyított vagy valószínű invazív aspergillosis vagy más fonalas gombás fertőzés citológiai, kórszövettani vagy tenyésztéssel az elmúlt 7 napban
Az alábbiak közül 1-el mutatkozik be:
- Rák
- Aplasztikus anémia
- Öröklött immunhiányok
- Autoimmun hiányos rendellenességek
- Szerzett immunhiányok
- Autológ perifériás vér őssejt- vagy csontvelő-transzplantációban részesülő
- A központi idegrendszeri aspergillosis vagy más fonalas gombás fertőzés megengedett
- Nincs invazív zygomycosis fertőzés
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 2 és több
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Legalább 7 nap
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának ötszörösét
Vese
- A kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs korábbi jelentős központi idegrendszeri rendellenesség (pl. sclerosis multiplex vagy kontrollálatlan rohamok)
- Nem volt korábban 3. vagy 4. fokozatú toxicitás vagy súlyos allergiás reakció a gamma-interferonra
- Nincs előzetes intolerancia vagy túlérzékenység a vorikonazollal vagy más azolokkal szemben
- Nincs akut vagy krónikus graft versus-host betegség
- Nincs olyan feltétel, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes allogén perifériás vér vagy csontvelő-transzplantáció
- Nincs egyidejűleg interferon alfa
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nincs korábbi szilárd szervátültetés
Egyéb
- Előzetes vorikonazol megengedett
Legalább 24 órával a következők bármelyikének beadása óta:
- Asztemizol
- Cizaprid
- Pimozid
- kinidin
- Sirolimus
- Terfenadin
- Rifabutin
- Ergot alkaloidok
- szildenafil-citrát
- Amiodaron
- Flekainid
- Szisztémás lidokain
- Több mint 14 nap az előző tartós hatású barbiturátok, karbamazepin vagy rifampin óta
- Nincsenek egyidejűleg más szisztémás gombaellenes gyógyszerek
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2003. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2004. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- Aspergillosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Interferonok
- Interferon-gamma
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000298887
- NCI-03-C-0111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .