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Voriconazole avec ou sans interféron gamma dans le traitement des patients atteints d'aspergillose ou d'autres infections fongiques

17 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b (IFN-y 1b) plus voriconazole par rapport au placebo plus voriconazole dans le traitement de l'aspergillose invasive et d'autres infections fongiques filamenteuses

JUSTIFICATION : Les antifongiques tels que le voriconazole peuvent être efficaces pour contrôler les infections fongiques. L'association du voriconazole avec l'interféron gamma peut être plus efficace que le voriconazole seul dans le traitement des infections fongiques.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité du voriconazole avec ou sans interféron gamma dans le traitement de patients atteints d'aspergillose ou d'autres infections fongiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le profil d'innocuité du voriconazole et de l'interféron gamma chez les patients atteints d'aspergillose invasive ou d'autres infections fongiques filamenteuses.
  • Comparer l'efficacité et l'hétérogénéité possible de l'efficacité du voriconazole avec ou sans interféron gamma dans différentes sous-populations de patients, en termes de conception d'une étude de phase II ou de phase III pivot de plus grande envergure.
  • Déterminer le délai de réponse partielle ou complète et le taux de réponse (aux semaines 6 et 12 ou à la fin du traitement et du suivi) chez les patients recevant de l'interféron gamma.
  • Comparer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins deux fois du titre d'antigénémie en galactomannane à 6 et 12 semaines ou à la fin du traitement avec ces régimes.
  • Déterminer les marqueurs immunologiques de substitution pour la réponse à l'interféron gamma, l'intégrité fonctionnelle et l'activité antifongique des cellules phagocytaires (neutrophiles, monocytes et macrophages) et des cellules effectrices non phagocytaires (tueurs naturels et cellules T) chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'âge (moins de 18 ans vs 18 ans et plus) et le nombre absolu de neutrophiles (moins de 500/mm^3 vs au moins 500/mm^3). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du voriconazole (IV pendant 80 à 120 minutes pour les 3 premières doses et par voie orale toutes les 12 heures pour les doses suivantes) 3 fois par semaine et de l'interféron gamma sous-cutané (SC) 3 fois par semaine.
  • Bras II : Les patients reçoivent du voriconazole comme dans le bras I et un placebo SC 3 fois par semaine.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 88 patients (44 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Aspergillose invasive avérée ou probable ou autre infection fongique filamenteuse par cytologie, histopathologie ou culture au cours des 7 derniers jours

  • Présentation avec 1 des éléments suivants :

    • Cancer
    • Anémie aplastique
    • Immunodéficiences héréditaires
    • Déficits auto-immuns
    • Immunodéficiences acquises
    • Receveur d'une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse
  • Aspergillose du SNC ou autre infection fongique filamenteuse autorisée
  • Pas d'infection invasive à zygomycose

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 2 ans et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Au moins 7 jours

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • ALT pas supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Clairance de la créatinine d'au moins 30 ml/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
  • Aucun trouble antérieur important du SNC (p. ex., sclérose en plaques ou crises incontrôlées)
  • Aucune toxicité antérieure de grade 3 ou 4 ou réaction allergique grave à l'interféron gamma
  • Aucune intolérance ou hypersensibilité antérieure au voriconazole ou à d'autres azoles
  • Pas de réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte
  • Aucune condition qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe allogénique antérieure de sang périphérique ou de moelle osseuse
  • Pas d'interféron alfa concomitant

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Aucune greffe d'organe solide antérieure

Autre

  • Avant voriconazole autorisé

  • Au moins 24 heures depuis l'administration précédente de l'un des éléments suivants :

    • Astémizole
    • Cisapride
    • Pimozide
    • Quinidine
    • sirolimus
    • Terfénadine
    • Rifabutine
    • Alcaloïdes de l'ergot
    • Citrate de sildénafil
    • Amiodarone
    • Flécaïnide
    • Lidocaïne systémique
  • Plus de 14 jours depuis les barbituriques à longue durée d'action, la carbamazépine ou la rifampicine
  • Aucun autre médicament antifongique systémique concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas J. Walsh, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000298887
  • NCI-03-C-0111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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