Immunizálás gp100 fehérje vakcinával áttétes melanomában szenvedő betegek kezelésében
Áttétes melanomában szenvedő betegek immunizálása rekombináns GP100 protein (184V) és a GP100 antigénből származó I. osztályú korlátozott peptid felhasználásával
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat két különböző gp100 fehérje vakcinával végzett immunizálást vizsgálja, hogy összehasonlítsa, mennyire hatékonyak az áttétes melanómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Hasonlítsa össze a klinikai választ metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket Montanide ISA-51-ben emulgeált rekombináns gp100 fehérjével (184V) gp100:209-217 (210M) peptiddel vagy anélkül immunizáltak.
Másodlagos
- Hasonlítsa össze ezen immunizálások toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a HLA-A2*0201 státusz alapján 2 kohorsz közül 1-be osztják be. Az 1. kohorszba besorolt betegeket ezután a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
1. kohorsz (HLA-A2*0201-pozitív betegek): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek immunizálásban részesülnek, amely rekombináns gp100 fehérjét (184V) tartalmaz Montanide ISA-51-ben emulgeálva szubkután (SC) az 1., 22., 43. és 64. napon (1 kúra).
- II. kar: A betegek rekombináns gp100 fehérjét (184V) és Montanide ISA-51 SC-ben emulgeált gp100:209-217 (210 M) peptidet tartalmazó immunizálást kapnak az 1., 22., 43. és 64. napon (1 kúra).
- 2. kohorsz (HLA-A2*0201-negatív betegek): A betegek immunizálást kapnak, mint az 1. kohorszban, az I. karon.
Mindkét kohorszban a kezelés a betegség gyors progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Mindkét kohorszban a betegeket a negyedik immunizálás után 3-4 héttel értékelik. A stabil betegséget vagy részleges választ elérő betegek ismételt kezelésben részesülnek a hozzájuk rendelt kohorsz szerint. Azok a progresszív betegségben szenvedő betegek, akik alkalmasak interleukin-2 (IL-2) kezelésre, ismételt kezelésben részesülnek a hozzájuk rendelt csoportnak megfelelően ÉS nagy dózisú IL-2 IV-et kapnak 15 percen keresztül, naponta háromszor a 2-5., 23-26., 44-47. napon. , és 65-68 (1 fogás). A betegek legfeljebb 3 újrakezelési tanfolyamot kapnak. A teljes választ (CR) elérő betegek a CR-en túl 1 újrakezelést kapnak. Azokat a progresszív betegségben szenvedő betegeket, akik nem alkalmasak IL-2 beadására, eltávolítják a vizsgálatból.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 45-75 beteg (30-50 az 1. kohorszban [kezelési ágonként 15-25] és 15-25 a 2. kohorszban) 3 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A metasztatikus melanoma diagnózisa
- Mérhető betegség
- Progresszív betegség az interleukin-2-vel vagy anélkül végzett standard kezelés alatt vagy után
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 16 év felettiek
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-2
Várható élettartam
- Több mint 6 hónap
Hematopoietikus
- WBC legalább 3000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 90 000/mm^3
- A limfocitaszám több mint 500/mm^3
Máj
- Bilirubin nem több, mint 2,0 mg/dl (kevesebb, mint 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél)
- Az ALT és AST kevesebb, mint a normálérték háromszorosa
- Hepatitis B felületi antigén negatív
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
Szív- és érrendszeri
- Nincs tüneti szívbetegség
Immunológiai
- Nincs aktív szisztémás fertőzés
- Nincs autoimmun betegség
- Nem ismert immunhiányos betegség
- Nem ismert túlérzékenység a vizsgált szerekkel szemben
- Nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Nincs opportunista fertőzés
- HIV negatív
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs korábbi gp100 peptid vakcina
Kemoterápia
- Több mint 6 hét telt el az előző nitrozourea után
Endokrin terápia
- Nincs egyidejű szisztémás szteroidterápia
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Korábbi közelmúltbeli (az elmúlt 3 hétben) kisebb sebészeti beavatkozások megengedettek
Egyéb
- A korábbi kezelésből felépült (a toxicitás nem haladja meg az 1-es fokozatot)
- Több mint 3 hét telt el az előző szisztémás rákellenes kezelés óta
- Nincs más egyidejű szisztémás rákellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Aldesleukin
- Freund-féle adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000335441
- NCI-03-C-0299
- NCI-6210
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .