Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunisering med gp100 proteinvaksine ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Vaksinasjon av pasienter med metastatisk melanom ved bruk av et rekombinant GP100-protein (184V) og et klasse I-begrenset peptid fra GP100-antigenet

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer immunisering ved bruk av to forskjellige gp100-proteinvaksiner for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den kliniske responsen hos pasienter med metastatisk melanom immunisert med rekombinant gp100-protein (184V) emulgert i Montanide ISA-51 med eller uten gp100:209-217 (210M) peptid.

Sekundær

  • Sammenlign toksisitetsprofilen til disse immuniseringene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter i henhold til HLA-A2*0201-status. Pasienter tilordnet kohort 1 blir deretter randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Kohort 1 (HLA-A2*0201-positive pasienter): Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

    • Arm I: Pasienter får immunisering som omfatter rekombinant gp100-protein (184V) emulgert i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1, 22, 43 og 64 (1 kur).
    • Arm II: Pasienter mottar immunisering som omfatter rekombinant gp100-protein (184V) og gp100:209-217 (210M) peptid emulgert i Montanide ISA-51 SC på dag 1, 22, 43 og 64 (1 kurs).
  • Kohort 2 (HLA-A2*0201-negative pasienter): Pasienter får immunisering som i kohort 1, arm I.

I begge kohorter fortsetter behandlingen i fravær av rask sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I begge kohorter blir pasientene evaluert 3-4 uker etter den fjerde vaksinasjonen. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller delvis respons, får ny behandling i henhold til tildelt kohort. Pasienter med progressiv sykdom som er kvalifisert for interleukin-2 (IL-2) får ny behandling i henhold til deres tildelte kohort OG høydose IL-2 IV over 15 minutter 3 ganger daglig på dag 2-5, 23-26, 44-47 , og 65-68 (1 kurs). Pasientene får inntil 3 behandlingsforløp. Pasienter som oppnår en komplett respons (CR) får 1 behandlingskur utover CR. Pasienter med progressiv sykdom som ikke er kvalifisert for IL-2-administrasjon fjernes fra studien.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 45-75 pasienter (30-50 for kohort 1 [15-25 per behandlingsarm] og 15-25 for kohort 2) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av metastatisk melanom
  • Målbar sykdom
  • Progressiv sykdom under eller etter tidligere standardbehandling med eller uten interleukin-2

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 90 000/mm^3
  • Lymfocyttantall større enn 500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL (mindre enn 3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
  • ALT og AST mindre enn 3 ganger normalen
  • Hepatitt B overflateantigen negativ

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk hjertesykdom

Immunologisk

  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ingen autoimmun sykdom
  • Ingen kjent immunsviktsykdom
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemidler
  • Ingen form for primær eller sekundær immunsvikt
  • Ingen opportunistisk infeksjon
  • HIV-negativ

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere gp100 peptidvaksine

Kjemoterapi

  • Mer enn 6 uker siden tidligere nitrosoureas

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig systemisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Tidligere nylige (innen de siste 3 ukene) mindre kirurgiske prosedyrer tillatt

Annen

  • Gjenopprettet fra tidligere behandling (toksisitet ikke høyere enn grad 1)
  • Mer enn 3 uker siden tidligere systemisk antikreftbehandling
  • Ingen annen samtidig systemisk kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000335441
  • NCI-03-C-0299
  • NCI-6210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere