Inmunización con la vacuna de proteína gp100 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico
Inmunización de pacientes con melanoma metastásico usando una proteína GP100 recombinante (184V) y un péptido restringido de clase I del antígeno GP100
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la inmunización usando dos vacunas de proteína gp100 diferentes para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la respuesta clínica en pacientes con melanoma metastásico inmunizados con proteína gp100 recombinante (184V) emulsionada en Montanide ISA-51 con o sin péptido gp100:209-217 (210M).
Secundario
- Compare el perfil de toxicidad de estas inmunizaciones en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes según el estado HLA-A2*0201. Los pacientes asignados a la cohorte 1 luego se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Cohorte 1 (pacientes positivos para HLA-A2*0201): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes reciben inmunización que comprende proteína gp100 recombinante (184V) emulsionada en Montanide ISA-51 por vía subcutánea (SC) los días 1, 22, 43 y 64 (1 curso).
- Grupo II: Los pacientes reciben inmunización que comprende proteína gp100 recombinante (184V) y péptido gp100:209-217 (210M) emulsionado en Montanide ISA-51 SC los días 1, 22, 43 y 64 (1 ciclo).
- Cohorte 2 (pacientes HLA-A2*0201-negativos): Los pacientes reciben inmunización como en la cohorte 1, brazo I.
En ambas cohortes, el tratamiento continúa en ausencia de progresión rápida de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
En ambas cohortes, los pacientes son evaluados 3-4 semanas después de la cuarta inmunización. Los pacientes que logran una enfermedad estable o una respuesta parcial reciben un nuevo tratamiento de acuerdo con su cohorte asignada. Los pacientes con enfermedad progresiva que son elegibles para interleucina-2 (IL-2) reciben un nuevo tratamiento de acuerdo con su cohorte asignada Y dosis altas de IL-2 IV durante 15 minutos 3 veces al día los días 2-5, 23-26, 44-47 , y 65-68 (1 curso). Los pacientes reciben hasta 3 cursos de retratamiento. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 1 curso de retratamiento más allá de CR. Los pacientes con enfermedad progresiva que no son elegibles para la administración de IL-2 se eliminan del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 a 75 pacientes (30 a 50 para la cohorte 1 [15 a 25 por brazo de tratamiento] y 15 a 25 para la cohorte 2) para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de melanoma metastásico
- enfermedad medible
- Enfermedad progresiva durante o después del tratamiento estándar previo con o sin interleucina-2
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 16 y más
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Más de 6 meses
hematopoyético
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 90 000/mm^3
- Recuento de linfocitos superior a 500/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (menos de 3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
- ALT y AST menos de 3 veces lo normal
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
Renal
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular
- Sin cardiopatía sintomática
inmunológico
- Sin infección sistémica activa
- Sin enfermedad autoinmune
- Sin enfermedad de inmunodeficiencia conocida
- Sin hipersensibilidad conocida a los agentes del estudio
- Ninguna forma de inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Sin infección oportunista
- VIH negativo
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
- Sin vacuna peptídica gp100 previa
Quimioterapia
- Más de 6 semanas desde nitrosoureas previas
Terapia endocrina
- Sin tratamiento concomitante con esteroides sistémicos
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Procedimientos quirúrgicos menores previos recientes (dentro de las últimas 3 semanas) permitidos
Otro
- Recuperado de una terapia previa (toxicidad no superior al grado 1)
- Más de 3 semanas desde la terapia anticancerosa sistémica previa
- Ninguna otra terapia anticancerosa sistémica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Aldesleukin
- Adyuvante de Freund
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000335441
- NCI-03-C-0299
- NCI-6210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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