Motexafin Gadolinium vizsgálata a non-Hodgkin limfóma kezelésére
2007. május 11. frissítette: Pharmacyclics LLC.
Fázisú Motexafin Gadolinium (MGd) vizsgálata visszaeső vagy refrakter indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak kiderítése, hogy a motexafin-gadolínium hatékony kezelés lehet-e non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek számára.
Másodszor, a motexafin gadolínium biztonságosságát és mellékhatásait értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- Tűzálló vagy kiújult indolens NHL. A jogosult WHO-szövettanok közé tartozik a follikuláris NHL (1., 2. és 3. fokozat); marginális zóna csomópontja; marginális zóna lép; és nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) típusok
- ≥ 1 korábbi kezelés sikertelen volt, amelyek közül az egyiknek rituximabot kellett tartalmaznia önmagában vagy kemoterápiával kombinálva
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Laboratóriumi értékek:
- Thrombocytaszám < 50 000/µL
- AST vagy ALT > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese
- Összes bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
és
- Több mint három korábbi kezelési rend (ahol a sémát a betegség progresszióját követően alkalmazott NHL-kezelésként határozzák meg)
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ismert porfíria, G6PD-hiány, HIV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai válaszarány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Progressziómentes túlélés
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
|
|
A klinikai válasz időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2004. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCYC-0221
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .