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Studie von Motexafin Gadolinium zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom

11. Mai 2007 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-II-Studie mit Motexafin Gadolinium (MGd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Motexafin-Gadolinium eine wirksame Behandlung für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) sein kann. Zweitens werden die Sicherheit und Nebenwirkungen von Motexafin-Gadolinium bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Refraktäres oder rezidivierendes indolentes NHL. Geeignete WHO-Histologien umfassen follikuläres NHL (Grad 1, 2 und 3); Randzone Knoten; Randzone Milz; und Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT)-Typen
  • Versagen von ≥ 1 vorherigen Regimen, von denen eines Rituximab entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie enthalten haben muss
  • ECOG-Leistungsstatus-Score entweder 0 oder 1
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Laborwerte von:

  • Thrombozytenzahl < 50.000/µl
  • AST oder ALT > 2 x die obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl

Und

  • Mehr als drei vorangegangene Regime (wobei ein Regime als eine Behandlung für NHL definiert ist, die nach Fortschreiten der Krankheit verabreicht wird)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte von Porphyrie, G6PD-Mangel, HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Ansprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Sicherheit und Verträglichkeit
Dauer des klinischen Ansprechens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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