Estudio de motexafina gadolinio para el tratamiento del linfoma no Hodgkin
11 de mayo de 2007 actualizado por: Pharmacyclics LLC.
Ensayo de fase II de motexafina gadolinio (MGd) en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario
El objetivo principal de este estudio es averiguar si la motexafina gadolinio puede ser un tratamiento eficaz para los pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH).
En segundo lugar, se evaluarán la seguridad y los efectos secundarios de la motexafina gadolinio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- LNH indolente refractario o recidivante. Las histologías elegibles de la OMS incluyen NHL folicular (Grados 1, 2 y 3); zona marginal nodal; zona marginal esplénica; y tipos de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT)
- Fracasaron ≥ 1 regímenes previos, uno de los cuales debe haber contenido rituximab como agente único o en combinación con quimioterapia
- Puntuación del estado funcional de ECOG de 0 o 1
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Valores de laboratorio de:
- Recuento de plaquetas < 50.000/µL
- AST o ALT > 2 x el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total > 2 x LSN
- Creatinina > 2,0 mg/dL
y
- Más de tres regímenes anteriores (cuando un régimen se define como un tratamiento para el LNH administrado después de la progresión de la enfermedad)
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes conocidos de porfiria, deficiencia de G6PD, VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Seguridad y tolerabilidad
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Duración de la respuesta clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Kahl, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCYC-0221
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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