- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00112476
Temsirolimus and Bryostatin 1 in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumors
A Phase I Study of Intravenous CCI-779 in Combination With Bryostatin-1 in Solid Tumors (10038414)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of temsirolimus when given together with bryostatin 1 in patients with unresectable or metastatic solid tumors.
II. Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Correlate the extent and duration of inhibition of p70^S6kinase phosphorylation in peripheral blood mononuclear cells with tumor growth or reduction in these patients.
II. Correlate the phosphorylation total and phospho-AKT and total and phospho ribosomal S6 protein (indicators of mTOR activation) with antitumor effects of this regimen in these patients.
III. Correlate tumor expression of phospho-ERK1 and -ERK2 with antitumor effects of this regimen in these patients.
IV. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of temsirolimus.
Patients receive bryostatin 1 IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22 and temsirolimus IV over 30 minutes once on days 8, 15, and 22 during course 1. On subsequent courses patients receive bryostatin 1 and temsirolimus once on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of temsirolimus until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid tumor, including melanoma or renal cell carcinoma
Metastatic or unresectable disease
- Must have evidence of residual, recurrent, or metastatic disease by radiography
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques (CT scan, MRI, or x-ray) OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- Must show clear evidence of disease progression within the lesion if the only site of measurable disease is within a previously irradiated volume
- Standard curative or palliative measures do not exist OR are no longer effective
- No history of or known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-1
- At least 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin normal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Fasting cholesterol ≤ 350 mg/dL*
- Triglycerides ≤ 400 mg/dL*
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile female patients must use effective contraception for ≥ 1 month before, during, and for ≥ 3 months after completion of study treatment (during and for ≥ 3 months after completion of study treatment for male patients)
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drugs
- No ongoing or active bacterial or viral infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No dementia or altered mental status that would preclude giving informed consent
- No other uncontrolled illnesses
- More than 3 weeks since prior immunotherapy
- Prior biological therapy (e.g., interferon or interleukin 2, vaccine, antibody-based and tyrosine kinase inhibitors) allowed
- No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors except for epoetin alfa
- No prior cytotoxic chemotherapy
- No prior bryostatin 1, temsirolimus, everolimus, or AP23573 for this malignancy
- More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No concurrent steroids except for topical or inhaled use
- No other concurrent experimental agents
- No prior radiotherapy to > 25% of bone marrow
- More than 3 weeks since prior radiotherapy
More than 3 weeks since prior major surgery, including nephrectomy
- Minor surgical procedures allowed
- Recovered from prior therapy
- More than 3 weeks since prior other anticancer investigational agents
- Concurrent CYP3A4 inducers or inhibitors allowed provided patient has been on a stable dose for ≥ 1 week before study entry
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No other concurrent antineoplastic agents or therapies
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment (bryostatin, temsirolimus)
Patients receive bryostatin 1 IV over 1 hour on days 1, 8, 15, and 22 and temsirolimus IV over 30 minutes once on days 8, 15, and 22 during course 1.
On subsequent courses patients receive bryostatin 1 and temsirolimus once on days 1, 8, and 15.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MTD of CCI-779 and Bryostatin-1 administered in combination, graded according to NCI Common Toxicity Criteria, Version 3.0
Időkeret: 28 days
|
A dose-limiting toxicity is defined as a toxicity that is >= grade 3 and drug-related.
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Changes in sum of RECIST measurements
Időkeret: Baseline up to 30 days after completion of study treatment
|
Baseline up to 30 days after completion of study treatment
|
AKT activity, measured by immunohistochemistry (IHC), classified as none, weak, moderate, or strong
Időkeret: Up to 30 days after completion of study treatment
|
Up to 30 days after completion of study treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Hudes, Fox Chase Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Vese neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Karcinóma, vesesejt
- Ismétlődés
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
- Bryostatin 1
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2011-01382
- 04-037
- FCCC-04037
- NCI-5785
- CDR0000432955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a temszirolimusz
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizer; National Comprehensive Cancer NetworkBefejezvePajzsmirigy rákEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveMellrák neoplazmák
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntSzarkómaEgyesült Államok
-
Mathias Witzens-HarigCharite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians - University of Munich; Johann... és más munkatársakIsmeretlenDiffúz nagy B-sejtes limfómaNémetország