Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STORM: Temsirolimus, Rituximab és DHAP visszaesett és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómára (STORM)

2016. október 26. frissítette: Mathias Witzens-Harig

Fázisú kísérlet a relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegek kezelésére szolgáló standard terápiás R-DHAP-hoz hozzáadott temszirolimuszból álló mentőterápia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére – a STORM-próba

A STORM-próba két részből áll. Az I. részben (a temsirolimusz adagjának emelése) az elsődleges cél a temsirolimusz maximális tolerálható dózisának meghatározása rituximabbal és DHAP-val kombinálva. Másodlagos cél az őssejtek mobilizálási képességének bizonyítása a nagy dózisú kezelésre tervezett betegekben.

A II. részben (teljes céldózis) az elsődleges cél az ORR értékelése kiújult diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS) és a toxicitás értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat. Ebben a kísérletben nem alkalmaznak placebót. Ennek a vizsgálatnak az I. részében, a dózisemelés részében 6 beteget vonunk be minden dózisszintbe. 4 kohorsz lesz, legfeljebb 4 ciklusban, 25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg temszirolimusz rituximabbal és DHAP-val kombinálva.

Kezelési rend I. rész:

I. rész – A, B, C, D, X kohorsz Temszirolimusz 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) vagy 15 (X) mg, 1., 8. nap, Rituximab (375 mg/ m² 2. nap) Dexametazon 40 mg 3-6. nap Ciszplatin 100 mg/m² 3. nap citarabin 2x2 g/m² 4. nap

...ismételje meg a 22. napot, legfeljebb 4 ciklusig. Az I. részben 6 beteg bevonása után minden betegnek legalább 1 teljes ciklust kell kapnia dóziskorlátozó toxicitás nélkül, amíg meg nem kezdhető a következő kohorszba való felvétel. .

A vizsgálat II. részében 40 beteget vonnak be, akik megkapják a vizsgálat I. részében meghatározott teljes céldózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite University Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • University Hospital Ulm
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Munich, Bayern, Németország, 81377
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich
      • Munich, Bayern, Németország, 81675
        • Technische Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Frankfurt
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55101
        • Johannes Guttenberg University Mainz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagysejtes B-sejtes limfóma (DLBCL) szövettanilag igazolt diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet osztályozása szerint.
  • Dokumentált relapszus vagy progresszió legalább egy kezelést, de legfeljebb 2 korábbi kezelést követően. Az előzetes kezelésnek tartalmaznia kell legalább 3 antraciklint tartalmazó kemoterápiás ciklust (pl. CHOP-szerű)
  • Az alábbiak bármelyike: legalább 1 mérhető daganattömeg (>1,5 cm x >1,0 cm), bármely szerv vagy csontvelő-infiltráció érintettsége
  • 18 éves vagy idősebb alanyok
  • Az alanyoknak (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék: Thrombocytaszám legalább 75000/µl, abszolút neutrofilszám legalább 1500/µl
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); Aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN, Összes bilirubin < 1,5 x ULN
  • Számított kreatinin-clearance (MDRD) > 70 ml/perc
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] teljesítménye Állapot < 3
  • A női alanynak posztmenopauzában (legalább 6 hónapig), műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során; és negatív szérum ß-hCG terhességi teszttel kell rendelkezni a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri limfóma. Az agy MRI-re csak akkor van szükség, ha klinikailag indokolt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A DLBCL-től eltérő limfóma
  • Súlyos kísérő betegség (pl. kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, szívelégtelenség (NYHA III-IV), nem kontrollált diabetes mellitus, tüdőfibrózis, nem kontrollált hiperlipoproteinémia)
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzések, beleértve a HIV-pozitív, aktív Hep B vagy C fertőzést
  • Mentális állapot, amely kizárja a beteg együttműködését
  • Temsirolimusszal végzett korábbi kezelés
  • Ismert CD20 negativitás
  • A DHAP-ra rezisztens betegek egy korábbi kezelési vonalon
  • Korábbi autológ vagy allogén őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Perifériás neuropátia vagy 2. fokozatú vagy rosszabb neuropátiás fájdalom
  • Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák, emlő DCIS vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Egyidejű kezelés más vizsgált szerrel a vizsgálat során.
  • Nem kizárt a kezelés nélküli vizsgálatokban való egyidejű részvétel sem
  • Szirolimusz vagy származékai, citarabin, ciszplatin vagy rituximab ismert intoleranciája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravénás

Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat. Ebben a kísérletben nem alkalmaznak placebót. Ennek a vizsgálatnak az I. részében, a dózisemelés részében 6 beteget vonunk be minden dózisszintbe. 4 kohorsz lesz, legfeljebb 4 ciklusban, 25 mg, 50 mg, 75 mg vagy 100 mg temszirolimusz rituximabbal és DHAP-val kombinálva.

Kezelési rend I. rész:

I. rész – A, B, C, D, X kohorsz Temszirolimusz 25 (A), 50 (B), 75 (C), 100 (D) vagy 15 (X) mg, 1., 8. nap, Rituximab (375 mg/ m² 2. nap) Dexametazon 40 mg 3-6. nap Ciszplatin 100 mg/m² 3. nap citarabin 2x2 g/m² 4. nap

...ismételje meg a 22. napot, maximum 4 ciklusig

A vizsgálat II. részében 40 beteget vonnak be, akik megkapják a vizsgálat I. részében meghatározott teljes céldózist.
Drog: Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravénás
A temszirolimusz rituximab (375 mg/m²) dexametazon (120 mg) ciszplatin (100 mg/m²) citarabin (2x2 g/m²) maximális tolerált dózisa
Más nevek:
  • MabThera
  • ARA-cella
  • Fortecortin
  • Torisel
  • ARA-C
  • Depocita
  • Temszirolimusz-R-DHAP
  • R-DHAP
  • Rituximab-DHAP
  • Temszirolimusz, rituximab, dexametazon, ciszplatin, citarabin
  • Temszirolimusz-rituximab-DHAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard terápia, a rituximab és a DHAP (Citarabin, Cisplatine, Dexamethasone) mellé adott temszirolimusz kombinált terápia biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága
Időkeret: 2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
Az I. részben (a temsirolimusz adagjának emelése) az elsődleges cél a temsirolimusz maximális tolerálható dózisának meghatározása rituximabbal és DHAP-val kombinálva.
2012-09-2018 (legfeljebb hat év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A standard terápia, a rituximab és a DHAP (Citarabin, Cisplatine, Dexamethasone) mellé adott temszirolimusz kombinált terápia biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága
Időkeret: 2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
Az I. részben (a temsirolimusz adagjának emelése) másodlagos cél az őssejtek mobilizálási képességének bizonyítása a nagy dózisú terápiára tervezett betegekben.
2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
A standard terápia, a rituximab és a DHAP (Citarabin, Cisplatine, Dexamethasone) mellé adott temszirolimusz kombinált terápia biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága
Időkeret: 2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
A II. részben (teljes céldózis) a másodlagos cél a progressziómentes túlélés értékelése
2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
A standard terápia, a rituximab és a DHAP (Citarabin, Cisplatine, Dexamethasone) mellé adott temszirolimusz kombinált terápia biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága
Időkeret: 2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
A II. részben (teljes céldózis) a másodlagos cél az általános túlélés értékelése
2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
A standard terápia, a rituximab és a DHAP (Citarabin, Cisplatine, Dexamethasone) mellé adott temszirolimusz kombinált terápia biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága
Időkeret: 2012-09-2018 (legfeljebb hat év)
A II. részben (teljes céldózis) a másodlagos cél a toxicitás értékelése
2012-09-2018 (legfeljebb hat év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mathias Witzens-Harig

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Technical University of Munich
Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Freiburg
University Hospital Ulm
University Hospital Erlangen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Witzens-Harig, MD, University Hospital of Heidelberg, Department 5 Hematology, Oncology, Rheumatology, Im Neuenheimer Feld 410, 69120 Heidelberg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STORM-2011
  • 2011-001491-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab, Temsirolimus, DHAP, intravénás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel