- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00115986
A/H5N1in Adult - Aventis
A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Phase I/II, Dose-Ranging Study of the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of Intramuscular Inactivated Influenza A/H5N1 Vaccine in Healthy Adults
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to participate in this study: 1. Male or nonpregnant female (as indicated by a negative urine pregnancy test immediately prior to vaccine administration) between the ages of 18 and 64 years, inclusive. 2. Women of childbearing potential who are at risk of becoming pregnant must agree to practice adequate contraception (ie, barrier method, abstinence, and licensed hormonal methods) for the entire study period. 3. Is in good health, as determined by vital signs (heart rate, blood pressure, oral temperature), medical history and a targeted physical examination based on medical history. 4. In Stage I subjects, should have normal laboratory values of Hgb, WBC, Plt, ALT, and creatinine prior to the first immunization. 5. Able to understand and comply with planned study procedures. 6. Provides informed consent prior to any study procedures and is available for all study visits.
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following exclusion criteria at baseline will be excluded from study participation: 1. Has a known allergy to eggs or other components of the vaccine. 2. Has a positive urine pregnancy test prior to vaccination (if female of childbearing potential) or women who are breastfeeding. 3. Is undergoing immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment. 4. Has an active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy. 5. Is using oral or parenteral steroids, high-dose inhaled steroids (>800 µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) or other immunosuppressive or cytotoxic drugs. 6. Has a history of receiving immunoglobulin or other blood product within the 3 months prior to enrollment in this study. 7. Has received any other licensed vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study. 8. Has an acute or chronic medical condition that, in the opinion of the investigator, would render vaccination unsafe or would interfere with the evaluation of responses (this includes, but is not limited to: known chronic liver disease, significant renal disease, unstable or progressive neurological disorders, diabetes mellitus, and transplant recipients). 9. Has a history of severe reactions following immunization with contemporary influenza virus vaccines. 10. Has an acute illness, including an oral temperature greater than 100.4ºF, within 1 week of vaccination. 11. Received an experimental agent (vaccine, drug, biologic, device, blood product, or medication) within 1 month prior to enrollment in this study, or expects to receive an experimental agent during the 7-month study period. 12. Has any condition that would, in the opinion of the site investigator, place the subject at an unacceptable risk of injury or render the subject unable to meet the requirements of the protocol.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza A/H5N1 Vaccine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Emory UniversityBefejezveInfluenza A vírus, H5N1 altípusEgyesült Államok
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesBefejezveInfluenza (világjárvány)Egyesült Államok
-
SeqirusNovartis VaccinesBefejezve
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPPDBefejezveA/Vietnam/H5N1 influenzavírusEgyesült Államok
-
Emergent BioSolutionsBefejezveInfluenza | MadárinfluenzaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntInfluenza | Fertőző betegségek | MadárinfluenzaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health OrganizationBefejezveA H5N1 influenza altípusú fertőzésVietnam