Dózistartomány-vizsgálat az adjuváns vagy nem adjuváns sejttenyészetből származó H5N1 influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére fiatal felnőtteknél (18-40 évesek)
2020. augusztus 20. frissítette: Seqirus
I./II. fázisú, randomizált, megfigyelővak, többközpontú, dózistartományos vizsgálat az adjuváns vagy nem adjuváns sejtkultúrából származó H5N1 alegység influenzavírus vakcina különböző formáinak immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokon 401 Éves korig.
A jelen dózistartomány-vizsgálat célja, hogy értékelje a sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenzavírus vakcina tizenkét különböző készítményének két dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, amelyek MF59-cel adjuvánssal vagy adjuváns nélkül adják be három hét különbséggel és követik. 12 hónap elteltével emlékeztető oltással 18-40 éves egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 3,75_0%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 3,75_25% MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 3,75_50% MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 3,75_100%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 7,5_0%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 7,5_25%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 7,5_50% MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 7,5_100%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 15_0%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 15_25%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 15_50%MF59
- Biológiai: Sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenza vakcina, 15_100%MF59
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
753
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-40 év közötti, mentálisan kompetens alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a vizsgálati protokoll részletes ismertetését;
- Képes minden tanulmányi eljárás megértésére és betartására, valamint tanulmányi naplók kitöltésére, kapcsolatfelvételre, valamint tanulmányi látogatásokra való rendelkezésre állásra.
Kizárási kritériumok:
- Más vizsgálati szer átvétele a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy a biztonsági követési időszak befejezése előtt ebben vagy egy másik vizsgálatban; nem hajlandó megtagadni egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat végéig;
- H5N1 vakcina átvétele;
- Egy másik vakcina beérkezése az 1. látogatást megelőző 3 héten belül, vagy az 5. látogatás előtt tervezett oltás, vagy a 7. vagy a 9. látogatás előtti 3 héten belül;
- Influenza elleni oltás az aktuális szezonra a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül (szezonális influenza elleni oltás az 5. látogatás után, de legkésőbb az emlékeztető oltás előtt 2 hónappal megengedett);
- Bármilyen akut betegség vagy fertőzés, amely szisztémás antibiotikum- vagy vírusellenes terápiát igényel (krónikus antibiotikum-terápia a húgyúti profilaxis elfogadható) a beiratkozást megelőző 7 napon belül és az emlékeztető dózis beadása előtt, vagy láz az 1. és 7. látogatást megelőző 3 napon belül;
- Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálati időszak alatt az emlékeztető oltást követően legalább 6 hétig megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását; és ha szexuálisan aktív, akik nem használtak megbízható fogamzásgátlási módszert legalább két hónapig a vizsgálatba való belépés előtt;
- Bármilyen súlyos betegség, mint például: rák; autoimmun betegség; I. típusú diabetes mellitus; típusú diabetes mellitus; genetikai hibákkal/szindrómákkal, exokrin hasnyálmirigy betegségekkel vagy fertőzésekkel kapcsolatos cukorbetegség; előrehaladott érelmeszesedési betegség; közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD); asztma, amely enyhébb súlyosságú és/vagy hetente több mint 2 napon át súlyosbodik; akut vagy progresszív májbetegség; akut vagy progresszív vesebetegség; hyperthyreosis; orvosilag jelentős vérzési rendellenességek; neurológiai rendellenességek anamnézisében;
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2, ahol a BMI az elhízásra vonatkozik, és nem a nagy izomtömegre;
- Előzményben (vagy jelenlegi) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálati célok értékelését vagy a látogatás ütemtervét;
- A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
- Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/változása;
- A kutatószemélyzet tagjai vagy hozzátartozóik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3,75_0%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegységes influenzavakcinával, amely 0% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegység influenza vakcinával, amely 0% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 3,75_25%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegységes influenzavakcinával, amely 25% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegység influenza vakcinával, amely 25% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 3,75_50%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegységes influenzavakcinával, amely 50% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegységes influenzavakcinával, amely 50% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 3,75_100%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegységes influenzavakcinával, amely 100%-ban tartalmazta az MF59-et.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 3,75 µg alegység influenza vakcinával, amely 100% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 7,5_0%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 0% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegység influenza vakcinával, amely 0% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 7,5_25%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 25% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 25% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 7,5_50%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 50% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 50% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 7,5_100%MF59
Az alanyok két 0,5 ml-es oltást kaptak sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 100% MF59-et tartalmazott három hét különbséggel.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 7,5 µg alegységes influenzavakcinával, amely 100% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 15_0%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenzavakcinával, amely 0% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenzavakcinával, amely 0% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 15_25%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenza vakcinával, amely 25% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenzavakcinával, amely 25% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 15_50%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenza vakcinával, amely 50% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenzavakcinával, amely 50% MF59-et tartalmaz.
|
|
KÍSÉRLETI: 15_100%MF59
Az alanyok három hét különbséggel kaptak két 0,5 ml-es oltást sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenzavakcinával, amely 100% MF59-et tartalmazott.
|
Két oltás sejttenyészetből származó H5N1 15 µg alegységes influenzavakcinával, amely 100% MF59-et tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különböző mennyiségű antigént és adjuvánst tartalmazó, sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenzavírus vakcinák immunogenitása, biztonságossága és reaktogenitása.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
az optimális adjuváns-antigén dóziskombináció meghatározása, figyelembe véve a H5N1 törzs elleni antitest-titereket, amelyeket három héttel két intramuszkuláris dózis után figyeltek meg.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
különböző mennyiségű antigént és adjuvánst tartalmazó, sejttenyészetből származó H5N1 alegység influenzavírus vakcina heterológ törzsei elleni immunogenitás.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .