A H5N1 madárinfluenza elleni replikációs képességű adenovírus 4 vektoros vakcina biztonsága és immunogenitása
2024. március 15. frissítette: Emergent BioSolutions
1. fázis A replikációra kompetens adenovírus 4-es szerotípusú vektoros H5N1 influenza jelölt vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése - Ad4-H5-Vtn
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az Ad4-H5-Vtn öt különböző dózisának biztonságosságát és immunogenitását 9 hónapos időszak alatt olyan önkénteseknél (oltott személyeknél), akik három adag vizsgálati vakcinát vagy placebót kaptak. Ezenkívül az Ad4-H5-Vtn átvitelét minden olyan háztartásban értékelni fogják, ahol a beoltott önkéntesek együtt élnek.
A beoltottak részt vehetnek egy olyan részvizsgálatban is, amelyben emlékeztető oltást kapnak az engedélyezett H5N1 (Sanofi Pasteur) influenzavírus elleni vakcinával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 160 egészséges beoltott személyt randomizálnak 5 növekvő dózisú csoportba, amelyek mindegyike legalább 32 önkéntesből áll.
Mindegyik adagolási kohorszban a vakcinázottakat véletlenszerűen osztják be, hogy 3 adag Ad4-H5-Vtn-t vagy placebót kapjanak, körülbelül 56 nap elteltével.
Az önkénteseket a harmadik oltás után 168 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek és egészséges felnőtt háztartásbeli kapcsolataik.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egészségügyi dolgozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak immunhiányos, HIV-pozitív, instabil egészségügyi állapotú vagy 18 éven aluli betegekkel.
- Gyermekgondozók, akik közvetlen kapcsolatban állnak 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel.
- 18 év alatti vagy 65 év feletti háztartási kapcsolattartókkal él.
- Engedélyezett inaktivált 2009-es H1N1 influenzavakcinát kapott vagy azt tervezi kapni bármely vizsgálati vakcinázást megelőző 14 naptól számított 14 napig.
- Bármilyen más engedélyezett vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30. naptól a harmadik vizsgálati vakcinázást követő 30. napig tart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
három 10^7vp Ad4-H5-Vtn vagy placebo oltás
|
bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula, amely nem tartalmaz vakcinavírust
Más nevek:
élő, replikációra képes, rekombináns Ad4 vírus, amely a H5N1 influenza HA-ját (A/Vietnam/1194/2004) expresszálja bélben oldódó kapszulában orális adagolásra
Más nevek:
Heterológ emlékeztető egyszeri beadása önkénteseknek 3-15 hónappal az utolsó Ad4-H5-Vtn vagy placebo vakcinázást követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
három 10^8vp Ad4-H5-Vtn vagy placebo elleni oltás
|
bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula, amely nem tartalmaz vakcinavírust
Más nevek:
élő, replikációra képes, rekombináns Ad4 vírus, amely a H5N1 influenza HA-ját (A/Vietnam/1194/2004) expresszálja bélben oldódó kapszulában orális adagolásra
Más nevek:
Heterológ emlékeztető egyszeri beadása önkénteseknek 3-15 hónappal az utolsó Ad4-H5-Vtn vagy placebo vakcinázást követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
három 10^9 Ad4-H5-Vtn vagy placebo oltás
|
bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula, amely nem tartalmaz vakcinavírust
Más nevek:
élő, replikációra képes, rekombináns Ad4 vírus, amely a H5N1 influenza HA-ját (A/Vietnam/1194/2004) expresszálja bélben oldódó kapszulában orális adagolásra
Más nevek:
Heterológ emlékeztető egyszeri beadása önkénteseknek 3-15 hónappal az utolsó Ad4-H5-Vtn vagy placebo vakcinázást követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
három 10^10 Ad4-H5-Vtn vagy placebo oltás
|
bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula, amely nem tartalmaz vakcinavírust
Más nevek:
élő, replikációra képes, rekombináns Ad4 vírus, amely a H5N1 influenza HA-ját (A/Vietnam/1194/2004) expresszálja bélben oldódó kapszulában orális adagolásra
Más nevek:
Heterológ emlékeztető egyszeri beadása önkénteseknek 3-15 hónappal az utolsó Ad4-H5-Vtn vagy placebo vakcinázást követően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
három 10^11 Ad4-H5-Vtn vagy placebo oltás
|
bélben oldódó bevonattal ellátott kapszula, amely nem tartalmaz vakcinavírust
Más nevek:
élő, replikációra képes, rekombináns Ad4 vírus, amely a H5N1 influenza HA-ját (A/Vietnam/1194/2004) expresszálja bélben oldódó kapszulában orális adagolásra
Más nevek:
Heterológ emlékeztető egyszeri beadása önkénteseknek 3-15 hónappal az utolsó Ad4-H5-Vtn vagy placebo vakcinázást követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: a vakcinával kapcsolatos reaktogenitási események és a jelentett nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (reaktogenitás minden vakcinációt követően 7 napig)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (reaktogenitás minden vakcinációt követően 7 napig)
|
|
Immunogenitás (humorális), amelyet a H5 HAI titer határoz meg
Időkeret: Minden elérhető időpontban
|
Minden elérhető időpontban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás (humorális), az Ad4 antitest válasz által meghatározott
Időkeret: Minden elérhető időpontban
|
Minden elérhető időpontban
|
|
Ad4-H5-Vtn vírus replikációja/kiválasztása
Időkeret: Az egész tárgyalás alatt
|
Az egész tárgyalás alatt
|
|
Háztartási érintkezőkhöz való átvitel az AE értékelésével, valamint az antitestválasz és a vírus replikációja/kiválasztása alapján
Időkeret: Az egész tárgyalás alatt
|
Az egész tárgyalás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Gurwith, M.D., J.D., Emergent BioSolutions
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khurana S, Coyle EM, Manischewitz J, King LR, Ishioka G, Alexander J, Smith J, Gurwith M, Golding H. Oral priming with replicating adenovirus serotype 4 followed by subunit H5N1 vaccine boost promotes antibody affinity maturation and expands H5N1 cross-clade neutralization. PLoS One. 2015 Jan 28;10(1):e0115476. doi: 10.1371/journal.pone.0115476. eCollection 2015.
- Gurwith M, Lock M, Taylor EM, Ishioka G, Alexander J, Mayall T, Ervin JE, Greenberg RN, Strout C, Treanor JJ, Webby R, Wright PF. Safety and immunogenicity of an oral, replicating adenovirus serotype 4 vector vaccine for H5N1 influenza: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1 study. Lancet Infect Dis. 2013 Mar;13(3):238-50. doi: 10.1016/S1473-3099(12)70345-6. Epub 2013 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 2.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXVX-H5-103-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .