A H5N1 influenza elleni védőoltás biztonságának és immunválaszának értékelése olyan embereknél, akik korábban H5N1 vagy H7N3 influenza elleni védőoltást kaptak, és olyan embereknél, akik még soha nem kaptak élő attenuált influenza elleni oltást
2016. február 5. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
45 mikrogrammos dózisú inaktivált, adjuváns nélküli H5N1 influenza vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata élő attenuált H5N1 és H7N3 influenza oltásban részesült, valamint H5 és élő attenuált oltással korábban még nem kapott egyéneknél
A H5N1 egy influenzavírus, amely influenzajárványt okozhat.
Ez a tanulmány értékeli a H5N1 influenza elleni vakcina biztonságosságát és immunválaszát olyan embereknél, akik korábban megkapták a H5N1 vakcina két változatának egyikét, vagy korábban kaptak H7N3 vakcinát, valamint olyan embereknél, akik korábban nem kaptak élő, legyengített influenza elleni oltást (LAIV). ).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A madárinfluenza vírusai, köztük a H1N1 és a H5N1, képesek influenzajárványt okozni. A 2009-es H1N1-járvány körülbelül 10 000 halálesetet okozott az Egyesült Államokban, és a H1N1 és H5N1 influenzajárványokat a világ országaiban figyelték meg. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy azok, akik kaptak egy H5N1 oltást, majd évekkel később újabb H5N1 oltást kaptak, nagyobb antitestreakciót mutattak, mint azok, akik csak egyetlen oltást kaptak. Ez a vizsgálat értékeli az inaktivált H5N1 vakcina biztonságosságát és immunválaszát egészséges felnőtteknél, akik korábban két adag H5N1 VN 04 ca vakcinát vagy H5N1 HK 03 ca vakcinát kaptak, vagy akik korábban két adag H7N3 ca vakcinát kaptak, amely egy másik madárinfluenza elleni vakcina. A vizsgálatba olyan embereket is bevonnak, akik korábban nem kaptak LAIV-t.
Azok a résztvevők, akik korábban H5N1 vagy H7N3 vakcinát kaptak, a kiinduláskor egy injekciót kapnak a H5N1 vakcinából. Azokat a résztvevőket, akik korábban nem kaptak LAIV-t, véletlenszerűen beosztják, hogy kapjanak egy vagy két adag H5N1 vakcinát. Az alapszintű tanulmányi látogatáson a résztvevők kórtörténeti áttekintésen, fizikális vizsgálaton, vérvételen, életjel méréseken és terhességi teszten esnek át nők számára. Ezután minden résztvevő kap egy vakcina injekciót a felkarba. Az oltás beadása után a résztvevők 30 percig a klinikán maradnak megfigyelésre és megfigyelésre. Minden résztvevő további tanulmányi látogatásokon vesz részt a 3. és a 7. napon. Azok a résztvevők, akiknek egy védőoltást kapnak, a 28., 56. és 180. napon is részt vesznek tanulmányi látogatásokon. Azok a résztvevők, akiket két oltással kapnak, tanulmányi látogatáson vesznek részt a 28. napon (ekkor kapják meg a második oltást), a 35., 56., 84. és 208. napon. A nyomon követési vizsgálati látogatásokon bizonyos kiindulási vizsgálati eljárásokra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általánosan jó egészségi állapotban, jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati leletek vagy a vizsgáló által megállapított jelentős laboratóriumi eltérések nélkül
- A próba időtartama alatt elérhető
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, amit a beleegyező nyilatkozat aláírása igazol
- Lehetővé teszi a laboratóriumi minták tárolását és vizsgálatát a jövőbeni kutatásokhoz
- Két adag élő, legyengített H5N1 vagy H7N3 vakcinát kapott egy korábbi vizsgálat során (1., 2. és 3. vizsgálati csoport), vagy LAIV és H5 naiv (4. és 5. vizsgálati csoport)
- Hajlandó lemondani a szezonális LAIV-ről a próba idejére (az utolsó oltás után 6 hónapig)
- A női résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, pozitív béta-humán koriogonadotropin (HCG) teszt alapján
- Jelenleg szoptat
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun- vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot
- Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére és az azzal való együttműködésre
- orvosi, foglalkozási vagy családi problémái vannak alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapban
- Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására
- Anafilaxia anamnézisében
- Életveszélyes reakció a kórtörténetben az előző influenza vakcinára
- Asztma vagy reaktív légúti betegség jelenlegi diagnózisa (a vizsgálatba való belépés előtti 2 éven belül)
- Pozitív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) és megerősítő Western blot teszt HIV-1-re
- Pozitív ELISA és megerősítő teszt (pl. rekombináns immunblot vizsgálat [RIBA]) a hepatitis C vírusra (HCV)
- Pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) ELISA-val
- Ismert immunhiányos szindróma
- Guillain-Barré szindróma története
- Immunszuppresszív szteroidok, azaz napi 10 mg-nál nagyobb prednizon, immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus orális vagy intravénás beadása (14 napnál hosszabb vagy annál hosszabb) a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- Élő vakcina vétele 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálati vakcinázás előtt
- Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
- Másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer kézhezvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre
A fentieken kívül a H5 és LAIV-naiv csoportok résztvevői nem tapasztalhatják a következők egyikét sem:
- Korábbi beiratkozás egy H5 influenza elleni vakcina vizsgálatába vagy bármely madárinfluenza (AI) vakcina vizsgálatába
- Szeropozitív a H5N1 influenza A vírusra (szérum HI-titer nagyobb, mint 1:8)
- FluMist vagy bármely intranazális élő attenuált influenzavakcina korábbi beérkezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (korábban kapott H5N1 VN 04 ca vakcina)
A résztvevők előzőleg két adag 10^7,5 szövettenyészet fertőző dózisú (TCID)50 H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV-t (H5N1 VN 04 ca) kaptak.
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor egy adag H5N1 vakcinát kapnak.
|
A vakcinát intramuszkulárisan (IM) adják be a deltoid izomba a kiinduláskor az 1-4 csoport résztvevőinek és a kiinduláskor és a 28. napon az 5. csoport résztvevőinek.
|
|
Kísérleti: 2. csoport (korábban kapott H5N1 HK 03 ca vakcina)
A résztvevők korábban két adag 10^7,5 TCID50 értékű H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV-t (H5N1 HK 03 ca) kaptak.
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor egy adag H5N1 vakcinát kapnak.
|
A vakcinát intramuszkulárisan (IM) adják be a deltoid izomba a kiinduláskor az 1-4 csoport résztvevőinek és a kiinduláskor és a 28. napon az 5. csoport résztvevőinek.
|
|
Kísérleti: 3. csoport (korábban kapott H7N3 ca vakcinát)
A résztvevők korábban két adag 10^7,5 TCID50 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV-t (H7N3 ca) kaptak.
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor egy adag H5N1 vakcinát kapnak.
|
A vakcinát intramuszkulárisan (IM) adják be a deltoid izomba a kiinduláskor az 1-4 csoport résztvevőinek és a kiinduláskor és a 28. napon az 5. csoport résztvevőinek.
|
|
Kísérleti: 4. csoport (korábban nem kaptak LAIV-t)
A résztvevők korábban nem kaptak semmilyen LAIV-t.
Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor egy adag H5N1 vakcinát kapnak.
|
A vakcinát intramuszkulárisan (IM) adják be a deltoid izomba a kiinduláskor az 1-4 csoport résztvevőinek és a kiinduláskor és a 28. napon az 5. csoport résztvevőinek.
|
|
Kísérleti: 5. csoport (korábban nem kaptak LAIV-t)
A résztvevők korábban nem kaptak semmilyen LAIV-t.
Ebben a vizsgálatban két adag H5N1 vakcinát kapnak a kiinduláskor és a 28. napon.
|
A vakcinát intramuszkulárisan (IM) adják be a deltoid izomba a kiinduláskor az 1-4 csoport résztvevőinek és a kiinduláskor és a 28. napon az 5. csoport résztvevőinek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze az antitestválasz kinetikáját és nagyságát (hemagglutinációs gátlási vizsgálattal [HI] és mikroneutralizációs vizsgálattal [MN] mérve) egyetlen 45 mikrogrammos H5N1 vakcina adagra
Időkeret: A résztvevők utolsó oltását követő 6 hónapban mérve
|
A résztvevők utolsó oltását követő 6 hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a H5N1 vakcina reaktogenitását korábbi LAIV-es betegeknél
Időkeret: A résztvevők utolsó oltását követő 6 hónapban mérve
|
A reaktogenitást 7 napig követik; súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az utolsó immunizálás után 6 hónapig követni kell.
|
A résztvevők utolsó oltását követő 6 hónapban mérve
|
|
Az inaktivált H5N1 vakcina elleni immunválasz értékelése (A/VN/1203/04)
Időkeret: A résztvevők utolsó oltását követő 6 hónapban mérve
|
Az immunválaszt a következő módszerekkel értékelik:
|
A résztvevők utolsó oltását követő 6 hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .