Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálásának vizsgálata kemoterápiával pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2008. május 15. frissítette: Amgen

Randomizált, többközpontú, kettős-vak vizsgálat a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálásáról Pegfilgrasztimmal vagy Filgrasztimmal végzett kemoterápiával autológ transzplantáció céljából non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pegfilgrasztim két különböző fix dózisának (6 mg és 12 mg) és a filgrasztim tömeg szerinti dózisának (5 ug/ttkg/nap) képességét a PBPC-k mobilizálására és gyűjtésére autológ transzplantációhoz kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyok, akik az intézményi irányelvek szerint megfelelő jelöltek autológ PBPC-transzplantációra - ECOG 0-2 bezárólag - ANC nagyobb, mint 1,5 x 10^9/l; 100 x 10^9/l-nél nagyobb PLT Kizárási kritériumok: - Korábbi kemoterápiás kezelés egynél több sora (sémája) és bármely premobilizációs mentő kemoterápia több mint 2 ciklusa a felvétel előtt. Azokat a betegeket is ki kellett zárni a vizsgálatból, akik a következő szereket tartalmazó mentő kemoterápiában részesültek: prokarbazin, nitrogénmustár, nitrozoureák (beleértve a BCNU-t), melfalán és fludarabin. - Korábbi csontvelő- vagy PBPC-transzplantáció - A betegség 20%-nál nagyobb csontvelő-érintettsége a szűrés időpontjában, biopsziával igazolva - Korábbi teljes csomóponti besugárzás vagy bármilyen sugárkezelés az elmúlt 4 hétben - A szérum kreatininszintje meghaladja a 1,5-szeres felső határt intézeti normál tartomány - A szérum összbilirubin értéke meghaladja az intézményes normál tartomány felső határának 2-szeresét - A limfómához nem kapcsolódó splenomegalia jelenlegi diagnózisa - Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve limfómát, gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, in situ cervicalis karcinóma vagy sebészileg gyógyított rosszindulatú daganat - Bármilyen premalignus myeloid állapot vagy bármely myeloid jellemzőkkel rendelkező rosszindulatú daganat (pl. myelodysplasiás szindrómák, akut vagy krónikus mielogén leukémia) - Jelentős nem rosszindulatú betegség, beleértve a dokumentált HIV-fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 115 Hgmm), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (nagyobb, mint a NY Heart Association II. osztálya), rosszul kontrollált cukorbetegség, coronaria angioplasztika 6 hónapon belül, kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarok vagy aktív hepatitis C - Hematopoietikus növekedési faktorok a vizsgálat után 1 héten belül belépés. Ha a korábbi kemoterápiás ciklusok során növekedési faktor támogatásban részesült, a beiratkozáskor 15,0 x 10^9/l-nél kisebb fehérvérsejtszámra volt szükség - Interferon® kezelés az elmúlt 3 hónapban - E. coli eredetű gyógyszerkészítményekkel (pl. filgrasztim) szembeni ismert túlérzékenység , HUMULIN® inzulin, L-aszparagináz) – Az alanyt korábban véletlenszerűen besorolták ebbe a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A PBPC-k megfelelő gyűjtése a nagy dózisú kemoterápia utáni transzplantáció lehetővé tételéhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A beültetés ideje a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

3
Iratkozz fel