- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00117455
Perifériás vér progenitor sejtek (PBPC) mobilizálásának vizsgálata kemoterápiával pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
2008. május 15. frissítette: Amgen
Randomizált, többközpontú, kettős-vak vizsgálat a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálásáról Pegfilgrasztimmal vagy Filgrasztimmal végzett kemoterápiával autológ transzplantáció céljából non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pegfilgrasztim két különböző fix dózisának (6 mg és 12 mg) és a filgrasztim tömeg szerinti dózisának (5 ug/ttkg/nap) képességét a PBPC-k mobilizálására és gyűjtésére autológ transzplantációhoz kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: - non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyok, akik az intézményi irányelvek szerint megfelelő jelöltek autológ PBPC-transzplantációra - ECOG 0-2 bezárólag - ANC nagyobb, mint 1,5 x 10^9/l; 100 x 10^9/l-nél nagyobb PLT Kizárási kritériumok: - Korábbi kemoterápiás kezelés egynél több sora (sémája) és bármely premobilizációs mentő kemoterápia több mint 2 ciklusa a felvétel előtt.
Azokat a betegeket is ki kellett zárni a vizsgálatból, akik a következő szereket tartalmazó mentő kemoterápiában részesültek: prokarbazin, nitrogénmustár, nitrozoureák (beleértve a BCNU-t), melfalán és fludarabin.
- Korábbi csontvelő- vagy PBPC-transzplantáció - A betegség 20%-nál nagyobb csontvelő-érintettsége a szűrés időpontjában, biopsziával igazolva - Korábbi teljes csomóponti besugárzás vagy bármilyen sugárkezelés az elmúlt 4 hétben - A szérum kreatininszintje meghaladja a 1,5-szeres felső határt intézeti normál tartomány - A szérum összbilirubin értéke meghaladja az intézményes normál tartomány felső határának 2-szeresét - A limfómához nem kapcsolódó splenomegalia jelenlegi diagnózisa - Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve limfómát, gyógyítólag kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes karcinómát, in situ cervicalis karcinóma vagy sebészileg gyógyított rosszindulatú daganat - Bármilyen premalignus myeloid állapot vagy bármely myeloid jellemzőkkel rendelkező rosszindulatú daganat (pl. myelodysplasiás szindrómák, akut vagy krónikus mielogén leukémia) - Jelentős nem rosszindulatú betegség, beleértve a dokumentált HIV-fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 115 Hgmm), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (nagyobb, mint a NY Heart Association II. osztálya), rosszul kontrollált cukorbetegség, coronaria angioplasztika 6 hónapon belül, kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarok vagy aktív hepatitis C - Hematopoietikus növekedési faktorok a vizsgálat után 1 héten belül belépés.
Ha a korábbi kemoterápiás ciklusok során növekedési faktor támogatásban részesült, a beiratkozáskor 15,0 x 10^9/l-nél kisebb fehérvérsejtszámra volt szükség - Interferon® kezelés az elmúlt 3 hónapban - E. coli eredetű gyógyszerkészítményekkel (pl. filgrasztim) szembeni ismert túlérzékenység , HUMULIN® inzulin, L-aszparagináz) – Az alanyt korábban véletlenszerűen besorolták ebbe a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A PBPC-k megfelelő gyűjtése a nagy dózisú kemoterápia utáni transzplantáció lehetővé tételéhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A beültetés ideje a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20020113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma
-
Marker Therapeutics, Inc.ToborzásNon Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma, felnőtt | Non-Hodgkin limfóma, tűzálló | Non-Hodgkin limfóma, kiújultEgyesült Államok
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNon Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína
-
Caribou Biosciences, Inc.ToborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | B-sejtes limfóma | Non Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfóma | B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok, Ausztrália, Izrael
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Magas fokú B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Közepes fokozatú B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Még nincs toborzásLimfóma | Limfóma, non-Hodgkin | Non-Hodgkin limfóma | Non-Hodgkin limfóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiváló minőségű B-sejtes limfóma | Központi idegrendszeri limfóma | Limfómák Non-Hodgkin B-sejt | Kiújult non-Hodgkin limfóma | Limfóma, non-Hodgkins | Nagy B-sejtes... és egyéb feltételek
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásIndolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Refrakter indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásTűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő átalakult non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Tűzálló non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő T-sejtes non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő elsődleges bőr T-sejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.ToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
La Raza Medical CenterBefejezveTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaMexikó
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdToborzásTűzálló non-Hodgkin limfóma | Kiújult non-Hodgkin limfómaKína