Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-601 hatékonysága visszaeső/refrakter limfómában szenvedő betegeknél (APOLLO)

2023. április 4. frissítette: Marker Therapeutics, Inc.

1. fázisú vizsgálat a kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában (NHL [APOLLO]) szenvedő betegeknek beadott, többtumorral összefüggő antigén-specifikus T-sejtekről (MT-601)

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú multicentrikus vizsgálat, amely dózisemeléssel és dóziskiterjesztéssel értékeli az MT-601 adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát relapszusos vagy refrakter NHL-ben szenvedő betegeknél. A beadott dózis 200 x 10^6 sejt (lapos adagolás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja az MT-601 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan kiújult vagy refrakter non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél, akik CD19+ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt terápiát kaptak. vagy nem alkalmasak CD19+ CAR T sejt terápiára. A vizsgálat két részből áll: 1) Dózisnövelés (3+3 tervezés), majd 2) Dózis-kiterjesztés. A vizsgálat dóziseszkalációs részének célja az MT-601 nagyobb dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése 400 x 106 sejtig. Ennek a vizsgálatnak a dóziskiterjesztési része az adagemelési rész befejezése után kezdődik. A vizsgálat Dózis-kiterjesztési részének célja az MT-601 klinikai hatékonyságának értékelése a Dózisemelés részben biztonságosnak ítélt dózis mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kutatásvezető:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Telefonszám: 626-218-2405
          • E-mail: gshouse@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Mountjoy, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Flynn, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aravind Ramakrishnan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes vonatkozó felvételi és kizárási kritériumnak teljesülnie kell a Szűréskor és a Kiinduláskor (a csoportos besorolást megelőző 14 napon belül a jogosultság újraértékelése).

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül, és a páciens a vizsgáló megítélése szerint megfelelő jelölt a kísérleti terápiára:

  1. A non-Hodgkin limfóma citológiailag vagy szövettanilag igazolt diagnózisa (bármely olyan altípusban, ahol a CD19+ T-sejt terápia engedélyezett, pl. DLBCL, MCL, FL)
  2. Kiújult vagy refrakter a CD19+ CAR T sejt terápiára, vagy nem alkalmas CD19+ CAR T sejt terápiára (ideértve azokat a betegeket is, akiknek BOR SD a CD19+ CAR T sejt terápiát követően).
  3. Olyan betegek is jelentkezhetnek, akiknek csak BOR-ja volt a PR-ból CD19+ CAR T-sejt-terápiára
  4. 18 évesnél idősebbek az MT-601 beadása előtt
  5. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a betegektől származó sejteknek az MT-601 előállításához
  6. Karnofsky/Lansky pontszám ≥70 vagy teljesítménystátusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  7. Várható élettartam ≥12 hét

  8. Megfelelő vér-, máj- és vesefunkció

    1. Vér: Hemoglobin ≥7,0 g/dl (transzfundálható)
    2. Máj: Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a Gilbert-szindróma miatti bilirubin-emelkedést); aszpartát aminotranszferáz ≤ 3X ULN
    3. Vese: szérum kreatinin ≤ 2x ULN vagy mért vagy számított kreatinin clearance ≥30 ml/perc
  9. A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony születésszabályozási módszerek valamelyikére, vagy teljes absztinencia gyakorlására a T-sejt-infúzió szűrésétől kezdve az utolsó T-sejt-infúziót követő 6 hónapig. A szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell egyezniük az óvszer használatába ebben az időszakban
  10. Legalább 4 felezési idő vagy 1 hét telt el a korábbi terápia vagy áthidaló terápia beadása után
  11. A dózisemelés olyan betegekként definiálható, akiknek a korábbi kezelési folyamata nem felel meg a pontos alkalmassági kritériumoknak, de a szponzor felülvizsgálata után még jóváhagyható.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    1. Klinikailag jelentős vagy súlyos tünetekkel járó interkurrens fertőzés (pl. kontrollálatlan HIV-fertőzésben vagy aktív HBV/HCV fertőzésben szenvedő betegek)
    2. Terhes vagy szoptató
    3. Minden egyéb olyan kérdés, amely a kezelőorvos véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatra
    4. Szisztémás kortikoszteroidok szedése (kivétel: a szteroidok fiziológiás dózisai megengedettek)
    5. Autológ vagy allogén HSCT 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú tanulmány
Egykarú vizsgálat, amely az MT-601 vizsgálati terméket 200 millió sejttel és 400 millió sejttel dózisonként értékeli
Drog: MT-601
Több antigénre specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés
Időkeret: Miután minden dóziscsoportban 3 vagy 6 beteget kezeltek MT-601-gyel, és lehetőségük volt 28 napig követni őket.
Az MT-601 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az MT-601 dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) és biztonsági eseményekben szenvedők száma alapján (beleértve, de nem kizárólagosan): kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek és klinikai laboratóriumi eltérések a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE, 5.0-s verzió)
Miután minden dóziscsoportban 3 vagy 6 beteget kezeltek MT-601-gyel, és lehetőségük volt 28 napig követni őket.
Dózis-kiterjesztés (ORR)
Időkeret: 12 hónappal azután, hogy a vizsgálat Dózis-kiterjesztési részében kezelt utolsó beteg megkapta az MT-601 első adagját.

Az MT-601 daganatellenes aktivitásának értékelése a luganói osztályozás alapján a következő végpontok szerint:

  • Az objektív válaszarány (ORR) a kezelt betegek azon aránya, akik a legjobb teljes remissziót (CR) vagy részleges választ (PR) érik el Luganói osztályozás szerint.
  • A Clopper-Pearson módszert fogják használni az ORR kétoldali pontos 95%-os konfidencia intervallumának becslésére.
12 hónappal azután, hogy a vizsgálat Dózis-kiterjesztési részében kezelt utolsó beteg megkapta az MT-601 első adagját.
Dózis-kiterjesztés (DOR)
Időkeret: 12 hónappal azután, hogy a vizsgálat Dózis-kiterjesztési részében kezelt utolsó beteg megkapta az MT-601 első adagját.

Az MT-601 daganatellenes aktivitásának értékelése a luganói osztályozás alapján a következő végpontok szerint:

  • A válasz időtartama (DOR) azon betegek számára meghatározott, akiknél a legjobb CR vagy PR választ érik el, és ez az első dokumentált CR vagy PR dátuma és az első megfigyelt progresszió dátuma közötti idő a Luganói Osztályozás szerint.
  • A DOR becslése a Kaplan-Meier (KM) termékhatár módszerrel történik. A medián DOR és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum (CI) becslésre kerül.
12 hónappal azután, hogy a vizsgálat Dózis-kiterjesztési részében kezelt utolsó beteg megkapta az MT-601 első adagját.
Dózis-kiterjesztés (CR)
Időkeret: 12 hónappal azután, hogy a vizsgálat Dózis-kiterjesztési részében kezelt utolsó beteg megkapta az MT-601 első adagját.

Az MT-601 daganatellenes aktivitásának értékelése a luganói osztályozás alapján a következő végpontok szerint:

  • A teljes remisszió (CR) aránya azoknak a kezelt betegeknek az arányaként van meghatározva, akik a legjobb CR-reakciót érik el Luganói besorolás szerint.
  • A Clopper-Pearson módszerrel becsüljük meg a kétoldalú pontos 95%-os konfidencia intervallumot a CR ráta becsléseinél.
12 hónappal azután, hogy a vizsgálat Dózis-kiterjesztési részében kezelt utolsó beteg megkapta az MT-601 első adagját.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marker Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRKR-22-601-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a MT-601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel