Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-sejtterápia (EB103) relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtteknél (STARLIGHT-1)

2026. szeptember 28. frissítette: Estrella Immunopharma, Inc.

Az EB103 T-sejt-terápia nyílt, dózisemeléses, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálata relapszusos/refrakter (R/R) B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtteknél

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 clinical trial evaluating the safety and effectiveness of EB103 in R/R B-cell NHL patients with the highest unmet medical needs, such as Human Immunodeficiency Virus (HIV)-associated lymphoma, primary and secondary central nervous system (CNS) lymphoma, and a wide range of high-grade B-cell lymphomas (HGBLs), as well as R/R large B-cell lymphoma (LBCL) patients ineligible for autologous transplant.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

EB103 is an engineered T-cell therapy built on the ARTEMIS® Cell Receptor Platform.

This study consists of a completed Phase 1 portion and an ongoing Phase 2 expansion portion.

In Phase 1, a traditional 3+3 dose-escalation design was used to evaluate the safety and tolerability of EB103 and to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D). Following dose escalation, an RP2D confirmatory cohort was enrolled to further characterize the safety profile of EB103 at the selected dose.

Phase 2 is an expansion cohort in which additional subjects will be enrolled and treated at the RP2D to further evaluate the safety and preliminary efficacy of EB103.

The active assessment period extends for 2 years (24 months) after the EB103 infusion (Day 0). Subjects then enter long-term follow-up (LTFU) for ongoing safety and overall survival assessments through Year 15.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California, Davis
        • Alkutató:
          • Mehrdad Abedi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Naseem Esteghamat, MD MS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ariel Sindel, DO
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Knight Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Andy Chen, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Research Institute, Texas Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Pineiro, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Toborzás
        • Intermountain Health, Canyons Region, LDS Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brad Hunter, MD, MP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of informed consent

  • Histologically confirmed R/R B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL)

  • Adequate organ function

  • Relapsed or refractory disease

    1. Relapsed or refractory disease, defined as ONE OR MORE of the following modified SCHOLAR-1 criteria (Crump, 2017):

      • Progressive disease (PD) as best response to any line of chemoimmunotherapy
      • Stable disease (SD) or partial response (PR) as best response to ≥ 4 cycles of first-line chemoimmunotherapy or to ≥ 2 cycles of later-line chemoimmunotherapy
      • Relapse ≤ 12 months of first-line chemoimmunotherapy

    2. Subjects with PCNSL with following status, if deemed appropriate by the Investigator, can be enrolled:

      • Intolerance of high-dose methotrexate (HD-MTX) induction therapy
      • Subjects ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (Auto HSCT) consolidation of HD-MTX-based induction
      • Subjects who have relapsed at any time after Auto HSCT

  • Diagnosis and disease assessment

    1. For Non-CNS B-cell NHL Positron emission tomography (PET)-positive disease assessment according to Cheson 2014
    2. For PCNSL or secondary CNS lymphoma shall have the initial diagnosis confirmed by International PCNSL Collaborative Group (IPCG) criteria according to Abrey 2005; Barajas, 2021; Hoang-Xuan 2023.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Toxicities due to prior therapy must be stable and recovered to Grade 1 or less

  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days of informed consent and prior to starting conditioning chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior CD19-targeted cellular therapy
  • History of Richter's transformation of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • History of another primary malignancy that has not been in remission for ≥ 2 years.
  • History or presence of clinically relevant Central Nervous System (CNS) pathology
  • Clinical or radiological evidence of impending brain herniation or significant mass effect
  • Those with PCNSL or secondary CNS lymphoma who have previously received whole brain radiotherapy (WBRT)
  • Active cardiac lymphoma involvement which is not responding to treatment
  • History of myocardial infarction, cardiac angioplasty and stenting, unstable angina, or other clinically significant cardiac disease within 6 months of informed consent
  • Active, uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. Patients with HIV, hepatitis B, or hepatitis C are eligible provided their infection is being treated and the viral load is controlled.
  • History of autoimmune disease resulting in end organ injury or requiring systemic immunosuppression/systemic disease modifying agents within the last 2 years
  • History of severe, immediate hypersensitivity reaction to any agents used in this study, including the conditioning chemotherapeutic agents
  • Venous thrombosis or embolism not managed on a stable regimen of anticoagulation
  • Autologous HSCT within 3 months of informed consent
  • Prior allogeneic transplant at least 6 months prior to study enrollment are eligible unless experienced graft-versus-host disease (GvHD) that requires ongoing treatment with systemic steroids or other systemic GvHD therapy, such as a calcineurin inhibitor, within 12 weeks of initial screening
  • Live vaccine within 3 months prior to planned start of conditioning regimen
  • Inability to adhere to all required washout periods for agents and therapies prior to leukapheresis AND prior to starting conditioning chemotherapy
  • Female subjects of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding; subjects must agree to abstain from breastfeeding during study participation and for ≥ 1 year after lymphodepleting chemotherapy
  • In the Investigator's judgement, the subject is unlikely, unable, or unwilling to complete protocol-required study visits or procedures, including follow-up visits, or comply with the study requirements for participation
  • All genders who are not willing to use acceptable methods of contraception from the time of informed consent through 12 months after EB103 T-cell infusion
  • Any medical condition that, in the Investigator's or the Sponsor's opinion, would impose excessive risk to the subject or ability to assess effect of the study drug.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EB103

Experimental: Dose Escalation, RP2D Confirmatory, and Expansion (Phase 1/2 Single Arm)

Dose Escalation Cohort: Participants receive a single infusion of EB103 at one of two predefined dose levels on Day 0 (completed).

RP2D Confirmatory Cohort: Participants receive EB103 at the RP2D on Day 0.

Expansion Cohort: Participants receive an initial EB103 T-cell infusion at the RP2D on Day 0 followed by a second EB103 T-cell infusion administered according to the protocol-defined schedule.
Biológiai: EB103

EB103 is an autologous T-cell therapy whereby a subject's own T cells are transduced with a lentiviral vector expressing the EB103 transgene.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the safety and tolerability of EB103.
Időkeret: Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years

Type, frequency, and severity of adverse events (AEs), including treatment-emergent AEs (TEAEs), treatment-related AEs (TRAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), clinically significant laboratory abnormalities recorded as AEs, and AEs leading to permanent discontinuation.
Up to 2 years (active assessment period); additional long-term follow-up (LTFU) up to 15 years
To determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of EB103 (in Phase 1, Dose Escalation)
Időkeret: Time Frame: 16 months

RP2D based on maximum tolerated dose (MTD) (if reached), overall safety, preliminary efficacy, and manufacturing capability.
Time Frame: 16 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the Overall Response Rate of EB103 in our study subject population.
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Response Rate (ORR), defined as the proportion of subjects with a Best Overall Response (BOR) of either Complete Response (CR) or Partial Response (PR) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Disease Control Rate of EB103 in our study subject population.
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The Disease Control Rate (DCR), defined as the proportion of subjects with BOR of either Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Duration of Response and duration of complete response of EB103 in our study subject population.
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The Duration of Response (DOR), defined as the time from first response to Progressive Disease (PD) or death will be assessed. The duration of complete response (DOCR), defined as the time from CR to PD or death.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Progression-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The Progression-Free Survival (PFS), defined as the time from EB103 infusion to PD or death will be assessed.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Event-Free Survival rate of EB103 in our study subject population.
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The Event-Free Survival (EFS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the earliest of the following events: death from any cause, PD, or starting a new anticancer therapy.
Time Frame: Up to 2 years
To assess the Overall Survival rate of EB103 in our study subject population.
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The Overall Survival (OS) will be defined as the time from EB103 T-cell infusion to the date of death.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the peak exposure (Cmax).
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

The peak exposure (Cmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the time to reach peak exposure (Tmax).
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

Time to reach peak exposure (Tmax) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of EB103 by measuring the partial area under the curve (pAUC).
Időkeret: Time Frame: Up to 2 years

Partial area under the curve (pAUC) will be measured in our study subject population.
Time Frame: Up to 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Estrella Immunopharma, Inc.

Együttműködők

Eureka Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBUS22CD19AR100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel