T-sejtterápia (EB103) relapszusban/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtteknél (Starlight-1)
2024. április 16. frissítette: Estrella Biopharma, Inc.
Az EB103 T-sejt-terápia nyílt, dózisemeléses, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálata relapszusos/refrakter (R/R) B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő felnőtteknél
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az autológ T-sejt-terápia (EB103) biztonságosságának felmérésére és a javasolt II. fázisú dózis (RP2D) meghatározására felnőtt alanyoknál (≥ 18 évesek), akiknél relapszus/refrakter (R/R), B-sejtes NHL van.
A vizsgálat tartalmazni fog egy dózisemelési szakaszt, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
- Limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Non-Hodgkin limfóma
- Non-Hodgkin limfóma
- Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma
- Tűzálló non-Hodgkin limfóma
- Kiváló minőségű B-sejtes limfóma
- Központi idegrendszeri limfóma
- Limfómák Non-Hodgkin B-sejt
- Kiújult non-Hodgkin limfóma
- Limfóma, non-Hodgkins
- Nagy B-sejtes limfóma
- Limfóma, Non-Hodgkin, Felnőtt
- HIV-vel kapcsolatos limfóma
- B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, dóziseszkalációs, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az EB103 biztonságosságának felmérésére és az RP2D meghatározására R/R B-sejtes NHL-ben szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) alanyoknál.
A vizsgálat tartalmazni fog egy dózisemelési szakaszt, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ. Az RP2D meghatározásához egy hagyományos dóziseszkalációs modellt (3+3 tervezés) használnak, és a meghatározás után megkezdődik a kiterjesztési fázis. További alanyok kerülnek be a bővítési fázisba, hogy tovább erősítsék az EB103 biztonsági profilját az RP2D-n, és értékeljék az EB103 előzetes hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei Wang, PhD
- Telefonszám: 510-654-7045
- E-mail: Pei.Wang@eurekainc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Teresa Klask
- Telefonszám: 925-949-9314
- E-mail: Teresa.Klask@eurekainc.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, a lehetséges kockázatokat, előnyöket, és önkéntesen aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- Szövettanilag igazolt R/R B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), beleértve a további altípusokat is.
- Megfelelő szervműködés
- Specifikus visszaeső vagy refrakter betegség
- Minden alanynak megfelelő kemoimmunoterápiában kell részesülnie
- Pozitron emissziós tomográfia (PET) pozitív betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2
- A korábbi kezelés következtében fellépő toxicitásoknak stabilnak kell lenniük, és 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállniuk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi Cluster of Differentiation 19 (CD19) célzott sejtterápia
- A krónikus limfocitás leukémia (CLL) Richter-transzformációjának története
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely ≥ 2 éve nem volt remisszióban.
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri (CNS) patológia anamnézisében vagy jelenlétében
- Olyan központi idegrendszeri betegség, amely a legutóbbi terápia során előrehaladott állapotban van, vagy olyan parenchymás tömeggel, amely valószínűleg klinikai tüneteket okoz
- Olyan személyek, akiknél aktív szívlimfóma érintett, és nem reagál a kezelésre
- Szívinfarktus, szív angioplasztika és stentelés, instabil angina vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség a kórelőzményben a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés. A HIV-ben, hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy fertőzésüket kezelik, és a vírusterhelést szabályozzák.
- A kórtörténetben szereplő autoimmun betegség, amely végszervi sérülést okoz, vagy szisztémás immunszuppressziót/szisztémás betegséget módosító szereket igényel az elmúlt 2 évben
- Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt bármely szerrel szemben, beleértve a kondicionáló kemoterápiás szereket is
- Vénás trombózis vagy embólia nem kezelhető stabil antikoaguláns kezeléssel
- Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatba való bevonása előtt legalább 6 hónappal korábban allogén transzplantáción esett át, jogosultak, kivéve, ha olyan graft-versus-host betegségben (GvHD) tapasztaltak, amely szisztémás szteroidokkal vagy más szisztémás GvHD-terápiával, például kalcineurin-inhibitorral történő folyamatos kezelést igényel a 12 héten belül. kezdeti szűrés
- Élő vakcina a kondicionáló kezelés tervezett kezdete előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EB103
Körülbelül hat (6) alanyt kezelünk az RP2D meghatározásához.
A kijelölt RP2D-n körülbelül tizenöt (15) további alanyt kezelnek.
|
Az EB103 egy autológ T-sejtes terápia, amelynek során az alany saját T-sejtjeit transzdukálják az EB103 transzgént expresszáló lentivírus vektorral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EB103 dóziskorlátozó toxicitásának értékelése.
Időkeret: Időkeret: 28 nap
|
Felmérik az EB103 T-sejt-infúziót követő 28 napon belül előforduló dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulását.
A DLT minden olyan nemkívánatos eseményből (AE) vagy abnormális laboratóriumi értékből áll, amelyet úgy ítéltek meg, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű gyógyszeres kezeléssel vagy egyidejű betegséggel, és amely az EB103 T-sejt-infúziót követő 28 napon belül jelentkezik, és megfelel a klinikai protokollban meghatározott kritériumoknak. .
Az EB103 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékeléséhez dokumentálni kell az egyes DLT, AE és abnormális laboratóriumi értékek típusát, gyakoriságát és súlyosságát.
|
Időkeret: 28 nap
|
|
Az EB103 kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulási aránya.
Időkeret: Időkeret: 90 nap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) típusát, gyakoriságát és súlyosságát felmérik, és egy olyan AE-t is tartalmaznak, amely az EB103 beadásától az EB103 beadása utáni 90 napig kezdődik. Felsorolás és összefoglalók készülnek a következő típusú eseményekről: TEAE, SAE, 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (kondicionáló kemoterápia, protokoll által kötelezően előírt eljárások vagy EB103) és halálhoz vezető nemkívánatos események. AESI-k, beleértve, de nem kizárólagosan az akut infúziós reakciót, a CRS-t, az ICANS-t, az elhúzódó citopeniát, a TLS-t, a MAS/HLH-t, az SPM-et és a hipogammaglobulinémiát. |
Időkeret: 90 nap
|
|
Előfordulási arányok Kezelés utáni laboratóriumi rendellenességek az EB103-ra vonatkozóan.
Időkeret: Időkeret: 90 nap
|
A kezelés utáni laboratóriumi rendellenességek típusát, gyakoriságát és súlyosságát értékelik, és olyan laboratóriumi eltérést is tartalmaznak, amely a kiindulási értékhez képest legalább egy fokozattal rosszabbodik az EB103 beadása után 90 nappal.
|
Időkeret: 90 nap
|
|
Az EB103 javasolt II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához.
Időkeret: Időtartam: 21 hónap
|
Az RP2D-t a vizsgálati dóziseszkalációs bizottság (DEC) határozza meg, és a maximális tolerált dózis (MTD) alapján választja ki, de nem haladja meg az MTD-t és a maximálisan beadott dózist (MAD).
Az RP2D is a gyártási képességen fog alapulni.
|
Időtartam: 21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EB103 általános válaszarányának felmérése vizsgálati alanyunk populációjában.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
Az általános válaszarányt (ORR), amely a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) tekintetében a legjobb általános választ (BOR) rendelkező alanyok arányaként határozza meg.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 betegség-ellenőrzési arányának felmérése vizsgálati alanyunk populációjában.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
A betegség-ellenőrzési arányt (DCR), amelyet a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő alanyok arányaként határoznak meg.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 válasz időtartamának felmérése vizsgálati alanyunk populációjában.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet a progresszív betegségre (PD) vagy a halálra adott első választól számított időként határoznak meg.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 progressziómentes túlélési arányának felmérése vizsgálati alanyunk populációjában.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
Felmérik a progressziómentes túlélést (PFS), amely az EB103 infúziótól a PD-ig vagy a halálig eltelt idő.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 eseménymentes túlélési arányának felmérése vizsgálati alanyunk populációjában.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) az EB103 T-sejt-infúziótól a következő események közül a legkorábbi időpontig eltelt idő: bármilyen okból bekövetkezett halál, PD vagy új rákellenes terápia megkezdése.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 teljes túlélési arányának felmérése vizsgálati alanyunk populációjában.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
Az általános túlélés (OS) az EB103 T-sejt-infúziótól a halál időpontjáig eltelt idő.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése a csúcsexpozíció (Cmax) mérésével.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
A csúcsexpozíciót (Cmax) a vizsgálati alanyunk populációjában mérjük.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése a csúcsexpozíció eléréséig eltelt idő (Tmax) mérésével.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
A csúcsexpozíció eléréséig eltelt időt (Tmax) a vizsgálati alanyunk populációjában mérjük.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
|
Az EB103 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése a görbe alatti részterület (pAUC) mérésével.
Időkeret: Időtartam: Akár 2 év
|
A görbe alatti részterületet (pAUC) a vizsgálati alanyunk populációjában mérjük.
|
Időtartam: Akár 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBUS22CD19AR100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .