Additív vizsgálat: Azopt és Alphagan P szemnyomásra gyakorolt additív hatása a Travatanra
2006. február 22. frissítette: Hermann Eye Center
Az 1%-os brinzolamid szemészeti szuszpenzió (Azopt) és a 0,15%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat (Alphagan P) és a 0,004%-os travoprost szemészeti oldat (Travatan) additivitásának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél megemelkedett szemnyomás a travoproszton. Három hónapos kettős maszkos, többközpontú próba az Egyesült Államokban
A tanulmány célja az Azopt és Alphagan P szemnyomásra gyakorolt additív hatásának összehasonlítása a Travatannal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az 1%-os brinzolamid szemészeti szuszpenzió (Azopt) karboanhidráz-gátló és 0,15%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat (Alphagan-P) hatását a szemen belüli nyomásra. agonistát adják a 0,004%-os Travoprost Ophthalmic Solution-hoz (Travatan), amely egy prosztaglandin primer nyitott zugú glaukómában, okuláris hipertóniában és pszeudoexfoliációs szindrómában szenvedő betegeknél. Az 1%-os brinzolamid szemészeti szuszpenzió (Azopt), a 0,15%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat (Alphagan-P) és a 0,004%-os travoprost szemészeti oldat (Travatan) mind jelenleg az FDA által jóváhagyott és a piacon található, és a betegek használják. Annak ellenére, hogy jelenleg mindhárom gyógyszert jóváhagyták a vizsgálat céljaira, vizsgálati gyógyszernek minősülnek.
A glaukómát, a szem magas vérnyomását és a pszeudoexfoliációs szindrómát IOP-csökkentő gyógyszerekkel vagy műtéttel kezelték a szem belső nyomásának csökkentése érdekében, hogy csökkentsék a látótér elvesztésének kockázatát. Manapság a betegek általános kezelése gyakran egy prosztaglandin (Travoprost) felírásával kezdődik. Ha a prosztaglandin nem csökkenti kellőképpen a nyomást a szemen belül, általában egy második gyógyszert adnak hozzá. A helyi karboanhidráz-gátlók (Brinzolamid) és az alfa 2 agonisták (Brimonidin) gyakori választás kiegészítő gyógyszerekként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4666
- Doheny Eye Institute
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- The Eye Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare Eye Center
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Omni Eye Services
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Eye and Ear Infirmary
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Glaucoma Consultation Service
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Kresge Eye Institute
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Egyesült Államok, 11714
- Eyecare Ophthalmology PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- The Keystone Eye Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Hermann Eye Center
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Lone Star Eye Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
33 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor: 35 év
- Egy- vagy kétoldali primer nyitott zugú glaukóma, okuláris hipertónia vagy pszeudoexfoliációs szindróma (a POAG-t úgy határozzák meg, hogy VF és látóideg-elváltozások vannak, amelyek összhangban vannak a glaukómás betegséggel)
- Nem kielégítő válasz a monoterápiára: a szemnyomás > 18 Hgmm (átlagos napi) és kevesebb, mint 32 Hgmm Travatan kezelésnél a kiinduláskor
- Tájékozott beleegyezés és HIPPA beleegyezés, amelyet a vizsgálati események előtti szűrési látogatáson szereztek
- Képes betartani a tanulmányi kezelési látogatási tervet
Kizárási kritériumok:
- Zárt, zárt vagy potenciálisan elzárható szög
- A szögzárás története
- Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes, tiszta szaruhártya fakoemulzifikációt vagy argon lézeres trabeculoplasztikát
- Argon lézeres trabeculoplasztika vagy fakoemulzifikáció az elmúlt 3 hónapban
- A szaruhártya központi vastagsága az 500-600 mikron (beleértve) tartományon kívül, ultrahangos pachimetriával mérve
- Szem- vagy szemkörnyéki gyulladás a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (kivéve a blepharitishez kapcsolódó vagy szezonális allergiás kötőhártya-gyulladást)
- Az anamnézisben szereplő uveitis vagy korábbi intraokuláris gyulladás (kivéve a műtétet követően)
- Szulfával, alfa-agonistákkal vagy benzalkónium-kloriddal szembeni túlérzékenység
- A szűrést követő 3 hónapon belül bármely szteroid használata több mint 1 hétig, vagy a vizsgálat alatti kortikoszteroidok valószínűsíthető igénye (kivéve az inhalációs, nazális vagy helyi, nem szemészeti kezelést)
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szemnyomást (pl. alfa-agonisták, béta-blokkolók, Ace-gátlók és angiotenzin II-receptor-blokkolók), amelyek a kiindulási állapot előtt három hónapig nem stabilak, és az adagolás várhatóan nem változik a vizsgálat során
Nők
- Terhesség (a vizsgálati gyógyszerekről megállapították, hogy károsíthatják a magzatot)
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátló módszereket. Fogamzóképesnek tekintendő minden olyan nő, aki nem posztmenopauzás (12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg steril. Fogamzásgátló módszernek minősül az absztinencia, a vazektomizált partner, vagy a jóváhagyott orális, injekciós, helyi vagy beültetett fogamzásgátlók, barrier módszer vagy IUD folyamatos használata.
Tábornok:
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási vizit előtt egy hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A napi intraokuláris nyomás (IOP) átlagos csökkenése (a napi három intraokuláris nyomás átlaga) a 3. havi látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az IOP változása az alapvonalhoz képest minden időpontban
|
|
IOP reggel 8 órakor (adagolás előtt), 12 órakor és 16 órakor a 3. hónapban
|
|
Az IOP százalékos csökkenése a kezelés előtti kiindulási értékről a három hónapos vizitig. Mind a napi átlag, mind az egyes időpontokban
|
|
Azon betegek százaléka, akik három hónapos kezelés után elérik a meghatározott célnyomást.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert M Feldman, M.D., Hermann Eye Fund / University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2005. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Írisz betegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Hámlás szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Brimonidin-tartarát
- Travoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEF-042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka