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Studio sull'additività: effetto additivo sulla pressione oculare di Azopt e Alphagan P su Travatan

22 febbraio 2006 aggiornato da: Hermann Eye Center

Un confronto tra l'additività della sospensione oftalmica di brinzolamide, 1% (Azopt) e della soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina, 0,15% (Alphagan P) rispetto alla soluzione oftalmica di Travoprost, 0,004% (Travatan) in pazienti con IOP elevata su Travoprost. Una prova multicentrica in doppio mascheramento di tre mesi negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto additivo sulla pressione oculare di Azopt e Alphagan P rispetto a Travatan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto sulla pressione all'interno dell'occhio quando la sospensione oftalmica di brinzolamide, 1% (Azopt), un inibitore dell'anidrasi carbonica, e la soluzione oftalmica di brimonidina tartrato, 0,15% (Alphagan-P), un alfa 2 agonisti, vengono aggiunti a Travoprost soluzione oftalmica, 0,004% (Travatan), una prostaglandina, in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, ipertensione oculare e sindrome da pseudoesfoliazione. La sospensione oftalmica di brinzolamide, 1% (Azopt), la soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina, 0,15% (Alphagan-P) e la soluzione oftalmica di Travoprost, 0,004% (Travatan) sono tutte attualmente approvate dalla FDA e sul mercato, utilizzate dai pazienti. Anche se tutti e tre i farmaci sono attualmente approvati ai fini dello studio, saranno considerati medicinali dello studio.

Il glaucoma, l'ipertensione oculare e la sindrome da pseudoesfoliazione sono stati trattati con farmaci o interventi chirurgici che abbassano la IOP per abbassare la pressione all'interno dell'occhio e ridurre il rischio di perdita del campo visivo. Oggi, i trattamenti comuni per un paziente spesso iniziano con la prescrizione di una prostaglandina (Travoprost). Se la prostaglandina non abbassa abbastanza la pressione all'interno dell'occhio, di solito viene aggiunto un secondo farmaco. Gli inibitori topici dell'anidrasi carbonica (Brinzolamide) e gli agonisti alfa 2 (Brimonidina) sono scelte comuni come farmaci additivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4666
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • The Eye Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Omni Eye Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Glaucoma Consultation Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New York
      • Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
        • Eyecare Ophthalmology PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • The Keystone Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor college of medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hermann Eye Center
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Lone Star Eye Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 35 anni
  • Glaucoma primario uni o bilaterale ad angolo aperto, ipertensione oculare o sindrome da pseudoesfoliazione (POAG è definito come presenza di FV e alterazioni del nervo ottico coerenti con la malattia glaucomatosa)
  • Risposta insufficiente alla monoterapia: definita come PIO > 18 mm Hg (media diurna) e inferiore a 32 mm Hg con Travatan al basale
  • Consenso informato e consenso HIPPA ottenuti alla visita di screening prima di qualsiasi evento di studio
  • Capacità di aderire al piano di visita per il trattamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Angolo chiuso, occluso o potenzialmente occludibile
  • Storia della chiusura dell'angolo
  • Pregressa chirurgia intraoculare, ad eccezione della facoemulsificazione della cornea chiara non complicata o della trabeculoplastica con laser ad argon
  • Trabeculoplastica con laser ad argon o facoemulsificazione negli ultimi 3 mesi
  • Spessore corneale centrale al di fuori dell'intervallo di 500 - 600 micron (inclusi) misurato mediante pachimetria ultrasonica
  • Infiammazione oculare o perioculare nei 3 mesi precedenti lo studio (ad eccezione della congiuntivite allergica stagionale o correlata alla blefarite)
  • Storia di uveite o precedente infiammazione intraoculare (diversa da quella post-operatoria)
  • Ipersensibilità a sulfamidici, alfa agonisti o benzalconio cloruro
  • Storia dell'uso di qualsiasi steroide per oltre 1 settimana entro 3 mesi dallo screening o probabile necessità di qualsiasi corticosteroide durante lo studio (eccetto per via inalatoria, nasale o topica non oculare)
  • L'uso di farmaci sistemici noti per influenzare la IOP (ad es. alfa-agonisti, beta-bloccanti, ace-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina II) che non sono stati stabili per tre mesi prima del basale e non si prevede che il dosaggio cambi nel corso dello studio

Donne

  • Gravidanza (è stato determinato che i farmaci in studio possono causare possibili danni al feto)
  • Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi. Il potenziale fertile è definito come qualsiasi donna che non sia in postmenopausa (12 mesi senza un periodo mestruale) o chirurgicamente sterile. I metodi contraccettivi sono definiti come astinenza, avere un partner vasectomizzato o uso continuato di contraccettivi orali, iniettabili, topici o impiantati approvati, un metodo di barriera o uno IUD

Generale:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Diminuzione media della pressione intraoculare diurna (IOP) (media delle tre pressioni intraoculari giornaliere) alla visita del mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della IOP rispetto al basale in ogni punto temporale
IOP alle 8:00 (prima della somministrazione), 12:00 e 16:00 al mese 3
Riduzione percentuale della PIO dal basale pretrattamento alla visita di tre mesi. Sia nella media diurna che in ogni punto temporale
Percentuale di pazienti che raggiungono specifiche pressioni target dopo tre mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hermann Eye Center

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert M Feldman, M.D., Hermann Eye Fund / University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEF-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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