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Additivitätsstudie: Additive Wirkung auf den Augendruck von Azopt und Alphagan P zu Travatan

22. Februar 2006 aktualisiert von: Hermann Eye Center

Ein Vergleich der Additivität von Brinzolamid-Augensuspension, 1 % (Azopt) und Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15 % (Alphagan P) zu Travoprost-Augenlösung, 0,004 % (Travatan) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck unter Travoprost. Eine dreimonatige, doppelt maskierte, multizentrische Studie in den Vereinigten Staaten

Zweck dieser Studie ist es, die additive Wirkung von Azopt und Alphagan P auf den Augendruck mit Travatan zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung auf den Augeninnendruck zu vergleichen, wenn Brinzolamid-Augensuspension, 1 % (Azopt), ein Carboanhydrasehemmer, und Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15 % (Alphagan-P), ein Alpha 2 Agonist, werden Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 % (Travatan), einem Prostaglandin, bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, okulärer Hypertonie und Pseudoexfoliationssyndrom hinzugefügt. Brinzolamid-Augensuspension, 1 % (Azopt), Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15 % (Alphagan-P) und Travoprost-Augenlösung, 0,004 % (Travatan) sind derzeit alle von der FDA zugelassen und auf dem Markt und werden von Patienten verwendet. Obwohl alle drei Medikamente derzeit für den Zweck der Studie zugelassen sind, werden sie als Studienmedikamente betrachtet.

Glaukom, okulare Hypertonie und Pseudoexfoliationssyndrom wurden mit IOD-senkenden Medikamenten oder Operationen behandelt, um den Augeninnendruck zu senken, um das Risiko eines Gesichtsfeldverlusts zu verringern. Heutzutage beginnt die übliche Behandlung eines Patienten oft mit der Verschreibung eines Prostaglandins (Travoprost). Wenn das Prostaglandin den Augeninnendruck nicht ausreichend senkt, wird meist ein zweites Medikament hinzugefügt. Topische Carboanhydrase-Hemmer (Brinzolamid) und Alpha-2-Agonisten (Brimonidin) werden häufig als Zusatzmedikamente gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4666
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • The Eye Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Omni Eye Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Glaucoma Consultation Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Eyecare Ophthalmology PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • The Keystone Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Eye Center
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Lone Star Eye Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 35 Jahre
  • Uni- oder bilaterales primäres Offenwinkelglaukom, okulare Hypertonie oder Pseudoexfoliationssyndrom (POAG ist definiert als VF und Veränderungen des Sehnervs im Einklang mit einer Glaukomerkrankung)
  • Unzureichendes Ansprechen auf die Monotherapie: definiert als IOP > 18 mm Hg (Tagesmittelwert) und weniger als 32 mm Hg unter Travatan zu Studienbeginn
  • Einverständniserklärung und HIPPA-Einwilligung, die beim Screening-Besuch vor Studienereignissen eingeholt wurde
  • Fähigkeit, den Besuchsplan für die Studienbehandlung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossener, okkludierter oder potenziell okkludierbarer Winkel
  • Geschichte des Winkelverschlusses
  • Frühere intraokulare Operation, außer unkomplizierte klare Hornhaut-Phakoemulsifikation oder Argon-Laser-Trabekuloplastik
  • Argon-Laser-Trabekuloplastik oder Phakoemulsifikation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zentrale Hornhautdicke außerhalb des Bereichs von 500–600 (einschließlich) Mikrometer, gemessen durch Ultraschallpachymetrie
  • Okuläre oder periokulare Entzündung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (außer Blepharitis im Zusammenhang mit oder saisonaler allergischer Konjunktivitis)
  • Uveitis in der Vorgeschichte oder frühere intraokulare Entzündung (außer postoperativ)
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfat, Alpha-Agonisten oder Benzalkoniumchlorid
  • Vorgeschichte der Verwendung von Steroiden für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder wahrscheinlicher Bedarf an Kortikosteroiden während der Studie (außer inhalativ, nasal oder topisch, nicht okular)
  • Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. Alpha-Agonisten, Beta-Blocker, Ace-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker), die drei Monate vor Studienbeginn nicht stabil waren und sich die Dosierung im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern wird

Frauen

  • Schwangerschaft (es wurde festgestellt, dass Studienmedikamente den Fötus möglicherweise schädigen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden. Gebärfähig ist jede Frau, die nicht postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril ist. Verhütungsmethoden sind definiert als Abstinenz, ein vasektomierter Partner oder die fortgesetzte Anwendung zugelassener oraler, injizierbarer, topischer oder implantierter Kontrazeptiva, einer Barrieremethode oder eines IUP

Allgemein:

  • Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Abnahme des täglichen Augeninnendrucks (IOP) (Mittelwert der drei täglichen Augeninnendrücke) bei der Visite im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt
IOP um 8:00 Uhr (vor der Dosierung), 12:00 Uhr und 16:00 Uhr im 3. Monat
Prozentuale IOP-Senkung vom Ausgangswert vor der Behandlung bis zum dreimonatigen Besuch. Sowohl im Tagesmittel als auch zu jedem Zeitpunkt
Prozentsatz der Patienten, die nach dreimonatiger Behandlung bestimmte Zieldrücke erreichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hermann Eye Center

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert M Feldman, M.D., Hermann Eye Fund / University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEF-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

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