- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00123006
A DASH-diéta hatékonysága a magas vérnyomás csökkentésében
Kardiovaszkuláris és vese hemodinamika és a DASH diéta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A tanulmány kibővíti a Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) tanulmány eredményeit, amely kimutatta, hogy a gyümölcsökre, zöldségekre és az alacsony zsírtartalmú tejtermékekre hangsúlyozó étrendi minta, valamint az összes és telített zsírtartalom csökkentése jelentősen csökkenti a vérnyomást (BP). A DASH diéta különösen hatékony az afro-amerikaiak és a szisztolés magas vérnyomásban szenvedő egyének esetében. Nem ismert azonban, hogy a DASH-diéta befolyásolja-e a hipertóniás folyamat patofiziológiáját. Az előzetes adatok alátámasztják annak lehetőségét, hogy a DASH-diéta megszakítja a renin-angiotenzin rendszert. Ez felveti annak az érdekes lehetőségét, hogy a DASH-diéta kedvezően befolyásolja a szív- és érrendszeri és a vese hemodinamikáját izolált szisztolés hipertóniában szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy a DASH-diéta a szöveti renin-angiotenzin rendszer aktivitásának csökkentésével befolyásolja a központi aorta merevségét, a diasztolés relaxációt, valamint a vese és az érrendszer angiotenzin II-re (Ang II) való reaktivitását.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A DASH-diéta és az eredeti DASH-protokollban meghatározott kontroll-diéta (NEJM 1997; 336:1117) szerinti véletlenszerű, keresztezett elrendezést alkalmaznak. Ötvenöt, közösségben élő, 20 éves vagy annál idősebb, 140-179 Hgmm szisztolés vérnyomású és 90 Hgmm-nél alacsonyabb diasztolés vérnyomású egyén 1 hetes bejáratási periódusba lép, és mind a kontroll, mind a DASH diétát fogyasztja. egyenként 3-4 napig. Ezt követően a résztvevők két 4 hetes intervenciós etetési periódusba kezdenek, és véletlenszerű sorrendben kapják a DASH diétát vagy a kontroll étrendet. Minden 4 hetes etetési időszak végén klinikai méréseket kell végezni.
Eredményi intézkedések: A konkrét mérések magukban foglalják az Ang II infúziókra adott perifériás és vese vaszkuláris választ, a para-amino-hippurát (PAH) clearance-ével mért vese véráramlást, a vezetékes ér hemodinamikáját és a szöveti Doppler képalkotást (TDI). Minden intervenciós etetési időszak végén a klinikai méréseket elvégzik a captopril, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló akut beadása előtt és után.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a DASH-diéta (1) csökkenti-e a központi aorta merevségét az érimpedanciával és a carotis-femorális pulzushullám sebességével mérve; (2) javítja a diasztolés relaxációt a mitrális billentyűn (Ea) átívelő korai diasztolés szívizomsebességgel mérve; (3) tágítja a vese véráramlását és fokozza az Ang II-re adott vaszkuláris válaszokat; és (4) befolyásolja a központi aorta merevségét, a diasztolés relaxációt, a vese véráramlását, valamint a vese és a vaszkuláris reaktivitást az Ang II-re azáltal, hogy az ACE-gátláshoz hasonlóan megváltoztatja a célszövetek Ang II-re adott válaszkészségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált szisztolés magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás (SBP) a 140-179 Hgmm tartományban és a diasztolés vérnyomás (DBP) kevesebb, mint 90 Hgmm
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 40
- Kevesebb, mint kettő vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlegi használata (amelyeket a vizsgálat előtt visszavonnak)
Kizárási kritériumok:
- Főbb kísérő betegségek, amelyek magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, aktív tüdőbetegséget az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi szív- és érrendszeri rendellenességek, például angina, szívroham, szívelégtelenség vagy stent behelyezése
- Aktív gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a korábbi gyomor-bélrendszeri műtétet
- Vesebetegség, amelynek szérum kreatininszintje meghaladja a 1,5 mg/dl-t (férfiak) vagy 1,4 mg/dl-t (nők)
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására (DASH)
|
4 hetes takarmányozási beavatkozás
|
Placebo Comparator: 2
Kontroll diéta
|
4 hetes takarmányozási beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a központi aorta merevségében, a diasztolés relaxációban, a vese véráramlásában és az Ang II-re adott vaszkuláris válaszban
Időkeret: 4 hetesen mérve
|
4 hetesen mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul R. Conlin, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229
- R01HL077234 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .