- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00123006
Effectiviteit van het DASH-dieet bij het verminderen van hoge bloeddruk
Cardiovasculaire en renale hemodynamica en het DASH-dieet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De studie borduurt voort op de bevindingen van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-studie, die aantoonde dat een voedingspatroon dat de nadruk legt op fruit, groenten en magere zuivelproducten en over het algemeen minder totaal en verzadigd vet de bloeddruk (BP) aanzienlijk verlaagt. Het DASH-dieet is vooral effectief bij Afro-Amerikanen en bij personen met systolische hypertensie. Het is echter niet bekend of het DASH-dieet de pathofysiologie van het hypertensieve proces beïnvloedt. Voorlopige gegevens ondersteunen de mogelijkheid dat het DASH-dieet het renine-angiotensinesysteem onderbreekt. Dit roept de intrigerende mogelijkheid op dat het DASH-dieet een gunstige invloed zal hebben op de cardiovasculaire en renale hemodynamiek bij patiënten met geïsoleerde systolische hypertensie. Daarom is de centrale hypothese van deze studie dat het DASH-dieet de centrale aorta-stijfheid, diastolische relaxatie en nier- en vasculaire reactiviteit op angiotensine II (Ang II) beïnvloedt door de activiteit van het renine-angiotensinesysteem in het weefsel te verlagen.
ONTWERP VERHAAL:
Een gerandomiseerd cross-over design zal worden gebruikt om het DASH-dieet te vergelijken met een controledieet zoals gedefinieerd in het oorspronkelijke DASH-protocol (NEJM 1997; 336:1117). Vijfenvijftig thuiswonende individuen van 20 jaar en ouder met een systolische bloeddruk (SBP) van 140-179 mmHg en een diastolische bloeddruk (DBP) van minder dan 90 mmHg gaan een inloopperiode van 1 week in waarbij ze zowel het controle- als het DASH-dieet eten voor 3-4 dagen elk. Hierna beginnen de deelnemers met twee interventievoedingsperioden van 4 weken waarbij ze ofwel het DASH-dieet ofwel het controledieet in willekeurige volgorde krijgen. Aan het einde van elke voedingsperiode van 4 weken worden klinische metingen uitgevoerd.
Uitkomstmaten: Specifieke metingen omvatten perifere en renale vasculaire respons op Ang II-infusies, renale bloedstroom gemeten door para-aminohippuraat (PAH) klaring, hemodynamica van conduit-vaten en tissue Doppler-beeldvorming (TDI). Aan het einde van elke interventievoedingsperiode worden de klinische metingen uitgevoerd voor en na acute toediening van captopril, een angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer.
De studie zal testen of het DASH-dieet (1) de stijfheid van de centrale aorta verlaagt, gemeten aan de hand van vasculaire impedantie en halsslagader-femorale polsgolfsnelheid; (2) verbetert de diastolische relaxatie zoals gemeten door vroege diastolische myocardiale snelheden over de mitralisklep (Ea); (3) vasodilateert de nierbloedstroom en verbetert de vasculaire respons op Ang II; en (4) beïnvloedt de stijfheid van de centrale aorta, diastolische relaxatie, renale bloedstroom en renale en vasculaire reactiviteit op Ang II door de reactie van doelweefsel op Ang II te veranderen, vergelijkbaar met ACE-remming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde systolische hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) in het bereik van 140-179 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) minder dan 90 mm Hg
- Body mass index (BMI) lager dan 40
- Huidig gebruik van minder dan twee bloeddrukmedicatie (die voorafgaand aan het onderzoek zal worden stopgezet)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bijkomende ziekten die kunnen bestaan uit, maar niet beperkt zijn tot, actieve longziekte in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen zoals angina, hartaanval, hartfalen of plaatsing van een stent
- Actieve gastro-intestinale ziekte, inclusief eerdere gastro-intestinale chirurgie
- Nierziekte met serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl (mannen) of 1,4 mg/dl (vrouwen)
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) te stoppen
|
Voedingsinterventie van 4 weken
|
Placebo-vergelijker: 2
Controle dieet
|
Voedingsinterventie van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in centrale aorta-stijfheid, diastolische relaxatie, renale bloedstroom en vasculaire respons op Ang II
Tijdsspanne: Gemeten op 4 weken
|
Gemeten op 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul R. Conlin, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229
- R01HL077234 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases