- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00123006
Effektiviteten af DASH-diæten til at reducere højt blodtryk
Kardiovaskulær og renal hæmodynamik og DASH-diæten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Undersøgelsen udvider resultaterne af undersøgelsen med kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), som viste, at et kostmønster, der lægger vægt på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og generelt reduceret totalt og mættet fedt, sænker blodtrykket signifikant (BP). DASH-diæten er særlig effektiv hos afroamerikanere og hos personer med systolisk hypertension. Det vides dog ikke, om DASH-diæten påvirker patofysiologien af den hypertensive proces. Foreløbige data understøtter muligheden for, at DASH-diæten afbryder renin-angiotensin-systemet. Dette rejser den spændende mulighed for, at DASH-diæten vil gunstigt påvirke kardiovaskulær og renal hæmodynamik hos patienter med isoleret systolisk hypertension. Derfor er den centrale hypotese i denne undersøgelse, at DASH-diæten påvirker central aorta-stivhed, diastolisk afslapning og nyre- og vaskulær reaktivitet over for angiotensin II (Ang II) ved at sænke aktiviteten i vævsrenin-angiotensinsystemet.
DESIGN FORTÆLLING:
Et randomiseret, crossover-design vil blive brugt til at sammenligne DASH-diæten med en kontroldiæt som defineret i den originale DASH-protokol (NEJM 1997; 336:1117). 55 personer, der bor i lokalsamfundet på 20 år og ældre med systolisk blodtryk (SBP) 140-179 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 90 mmHg, vil gå ind i en 1-uges indkøringsperiode og spise både kontrol- og DASH-diæterne i 3-4 dage hver. Efter dette vil deltagerne påbegynde to 4-ugers interventionsfodringsperioder med enten DASH-diæten eller kontroldiæten i tilfældig rækkefølge. Kliniske målinger vil blive taget ved afslutningen af hver 4-ugers fodringsperiode.
Resultatmål: Specifikke målinger vil omfatte perifer og renal vaskulær respons på Ang II-infusioner, renal blodgennemstrømning målt ved para-aminohippurat (PAH) clearance, ledningskar hæmodynamik og vævsdoppler-billeddannelse (TDI). Ved afslutningen af hver interventionsfodringsperiode vil de kliniske målinger blive foretaget før og efter akut administration af captopril, en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer.
Undersøgelsen vil teste, om DASH-diæten (1) sænker central aortastivhed målt ved vaskulær impedans og carotis-femoral pulsbølgehastighed; (2) forbedrer diastolisk afslapning målt ved tidlige diastoliske myokardiehastigheder over mitralklappen (Ea); (3) vasodilaterer renal blodgennemstrømning og øger vaskulære reaktioner på Ang II; og (4) påvirker central aorta-stivhed, diastolisk afslapning, renal blodgennemstrømning og renal og vaskulær reaktivitet over for Ang II ved at ændre målvævets reaktion på Ang II svarende til ACE-hæmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret systolisk hypertension: systolisk blodtryk (SBP) i området 140-179 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) mindre end 90 mm Hg
- Body Mass Index (BMI) mindre end 40
- Nuværende brug af færre end to blodtryksmedicin (som vil blive trukket tilbage før undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Større samtidige sygdomme, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, aktiv lungesygdom inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med kardiovaskulære lidelser såsom angina, hjerteanfald, hjertesvigt eller stentplacering
- Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder tidligere mave-tarmkirurgi
- Nyresygdom med serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (mænd) eller 1,4 mg/dl (kvinder)
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH)
|
4 ugers fodringsintervention
|
Placebo komparator: 2
Kontrol kost
|
4 ugers fodringsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i central aortastivhed, diastolisk afslapning, renal blodgennemstrømning og vaskulær respons på Ang II
Tidsramme: Målt ved 4 uger
|
Målt ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul R. Conlin, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229
- R01HL077234 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet