Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Bonviva (Ibandronate) Once Monthly in Post-Menopausal Women With Osteopenia

2015. december 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Oral Ibandronate Once Monthly in Postmenopausal Women With Osteopenia

This 2 arm study will evaluate the efficacy and safety of oral Bonviva 150mg once monthly compared with placebo in post-menopausal women with osteopenia. Patients will be randomized to receive either Bonviva 150mg po monthly, or placebo monthly. The anticipated time on study treatment is 1-2 years, and the target sample size is 100-500 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
    • Florida
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • women 45-60 years of age;
  • post-menopausal;
  • ambulatory.

Exclusion Criteria:

  • vertebral fracture (except traumatic fracture such as in a motor vehicle accident);
  • low-trauma osteoporotic fracture in any other bone;
  • breast cancer diagnosed within last 20 years;
  • other malignancy diagnosed within last 10 years, except successfully resected basal cell cancer;
  • treatment with any bisphosphonate within last 2 years;
  • treatment with other drugs affecting bone metabolism within last 6 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po monthly for 1 year
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
po monthly for 1 year

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relative Change From Baseline in Mean Bone Mineral Density (BMD) of the Lumbar Spine (L2 to L4) at Month 12
Időkeret: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan of the lumbar spine at the time of screening and at Month 12. A BMD measurement was considered unsuitable in case of detection of a fracture, an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center. The change in BMD was defined as the relative difference between the last individual measurement available at 12 months and Baseline, using the following formula: Relative change = 100 x (BMD at 1 year - BMD at baseline) / (BMD at baseline)
Baseline and Month 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute Change From Baseline in Mean Lumbar Spine BMD at Month 12
Időkeret: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan of the lumbar spine at the time of screening and at Month 12. A BMD measurement was considered unsuitable in case of detection of a fracture, an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center. The absolute change from Baseline in mean BMD of the lumbar spine (L2-L4) was measured as g/cm^2 and summarized using descriptive statistics.
Baseline and Month 12
Relative Change From Baseline in Mean Proximal Femur BMD at Month 12
Időkeret: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single DEXA scan of the proximal femur at the time of screening and at Month 12. The relative (%) change from Baseline in BMD of the proximal femur (total hip, trochanter, femoral neck) at Month 12 was summarized using descriptive statistics. BMD of fractured bones that could impact the scan area were not taken into account.
Baseline and Month 12
Absolute Change From Baseline in BMD of the Proximal Femur at Month 12
Időkeret: Baseline and Month 12
BMD was measured by a single DEXA scan of the proximal femur at the time of screening and at Month 12. The absolute change from baseline in BMD of the proximal femur (total hip, trochanter, femoral neck) at Month 12 was summarized using descriptive statistics. BMD of fractured bones that could impact the scan area were not taken into account.
Baseline and Month 12
Relative Change From Baseline in Serum C-telopeptide Crosslinks of Type 1 Collagen (CTX)
Időkeret: Baseline and 3, 6 and 12 months
Fasting blood samples were collected from participants for analysis of serum CTX (sCTX), which is a biochemical marker of bone resorption. Relative change from baseline of sCTX after 3, 6, and 12 months of treatment was summarized using descriptive statistics.
Baseline and 3, 6 and 12 months
Absolute Change From Baseline in sCTX
Időkeret: Baseline and 3, 6, 12 months
Fasting blood samples were collected from participants for analysis of sCTX, which is a biochemical marker of bone resorption. Absolute change from baseline of sCTX after 3, 6, and 12 months of treatment was summarized using descriptive statistics.
Baseline and 3, 6, 12 months
Percentage of Responders
Időkeret: Up to 12 months
Percent responders were defined as follows: Participants with a) lumbar spine (LS) BMD, equal to or above Baseline at Month 12 b) proximal femur BMD, equal to or above Baseline at Month 12 c) Both lumbar spine and proximal femur BMD, equal or above Baseline at Month 12. BMD of the lumbar spine was defined as the BMD of at least two vertebrae (L2-L4) that were not fractured and not affected by an osteoarthritic process, or a scanning artifact that could not be removed to such a degree that accurate measurement of BMD would be considered jeopardized by the central reading center. Proximal femur included total hip, trochanter and femoral neck sites.
Up to 12 months
Number of Participants With Any Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Up to 15 days after end of study treatment (Approximately 2 years)
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who is administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. A serious adverse event is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Up to 15 days after end of study treatment (Approximately 2 years)
Number of Participants With Marked Laboratory Abnormalities
Időkeret: Screening up to 12 months
Blood for laboratory tests was taken at screening and immediately before participants received their monthly study medication at months 3, 6, and 12. The laboratory tests included: Hematology [white blood cells (WBCs), platelets, hematocrit, and hemoglobin] and Chemistry [albumin, creatinine, blood urea nitrogen (BUN), alanine aminotransferase (ALT), total calcium, 25-hydroxy vitamin D, phosphate, magnesium, sodium, potassium, and chloride].
Screening up to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA18492

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopausa utáni osteopenia

Klinikai vizsgálatok a ibandronate [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel